新生物制品审批办法4-8

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     2.病毒

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    组 病 毒 受影响动物

    I 出血热病毒 大鼠，小鼠

    淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV) 小鼠

    3 型呼肠弧病毒(Reo) 大鼠，小鼠

    大鼠轮状病毒 大鼠

    仙台病毒 大鼠，小鼠

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    II 脱脚病病毒 小鼠

    KITHAM氏大鼠病毒(KRV) 大鼠

    小鼠腺病毒(MAV) 小鼠

    小鼠肺炎病毒(PVM) 小鼠

    逆转录病毒 大鼠，小鼠

    TOOLAN病毒(HI) 大鼠

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    3.范围

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    样 品 上述方法 次数

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    杂交瘤种子批 (1)(2)(3)(4) 每批检查

    生产细胞库 (1)(2)(3)(4) 每批检查

    鼠群 (1) 定期抽查

    制备腹水的细胞 (1)(2)(3)(4) 至少1次

    体外制备收获前细胞 (1)(2)(3)(4) 至少1次

    单抗腹水混合批 (1)(2) 连续3批后抽检

    体外制备的单抗 (2) 连续3批后抽检

    半成品 (1)(2)(3)(4) 每批检查

    成品 视腹水或鼠群情况定 每批检查

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    附录2 交叉反应试验

    1.人体组织器官

    扁桃体、胸腺、淋巴结骨髓、血细胞肺、肝、肾、膀胱、脾、胃、肠

    胰腺、腮腺、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、垂体脑、外周神经卵巢、睾丸皮肤眼

    2.方法

    免疫组织化学法及免疫细胞化学法。, 百拇医药

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