新生物制品-临床研究技术要求6
http://www.100md.com
医业网
附件六预防用新生物制品临床研究的技术要求 预防用新生物制品的临床研究，视研究阶段和制品的性质，可选择疫区、非疫区的适宜人群作为观察对象，由临床研究组织单位和参加单位共同制定严密的计划，并严格遵照执行。
一、范围
包括《新生物制品审批办法》中的第一、二、三、四、五类中的预防用新生物制品。
二、内容
(一)评价新制品对人体的安全性。
(二)评价新制品用于人体的预防效果(包括免疫持久性)。
三、临床研究共分四期进行
(一)Ⅰ期临床研究 重点观察人体对新制品的反应程度(安全性)。须由有经验的研究人员和有经验的临床或防疫医师，根据临床前研究结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察， 选择对象(或其保护人)按自愿原则参加，一般总人数不得超过二十人。如该制品的免疫对象为儿童或婴幼儿时，须按先成人，后儿童，最后婴幼儿顺序分步进行，每个年龄段人数不 超过二十人。 研究过程中，必须自始至终对受试者进行局部和全身反应观察，备有应急药物及器械。
凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结。
(二)Ⅱ～Ⅲ期临床研究 在Ⅰ期临床研究的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行体液和/或细胞免疫效果观察和免疫剂量、途径及程序的研究，观察总人数一般为500至1000人，必要时有些 制品需增加或减少观察人数，须经专家委员会讨论确定。
临床研究应设对照组，对照组人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进 行分组并接种。为使试验结果明确可靠，试验设计还应考虑到①观察地区和人群的选择；②临床诊断标准；③体液和/或细胞免疫检测方法。试验观察应有详细的计划和统一的表格， 建立每个受试者的详细记录。 Ⅲ期临床结束，对所得到的数据进行数理统计、分析整理，写出正式书面报告。对制品的安全性与免疫学效果作出初步评价，提出免疫剂量、途径和程序。并提出免疫持久性研究 方案；如Ⅳ期临床研究中尚需进一步研究免疫剂量、途径和程序，应提出方案。
(三)Ⅳ期临床研究 新制品得到国家药品监督管理局批准试生产后，即应进行第Ⅳ期临床研究，必要时可延续至正式生产后。目的是在制品大量使用过程中进一步考核制品的安全性(特别是发生率较 低的异常反应)、预防效果和稳定性。可设立几个大量使用该制品的观察区。
Ⅳ期临床研究一般选择发病率高的流行区的人群进行。为进一步评价制品的安全性与预 防效果(包括保护率)，可根据估计的发病率和保护率设计观察组和对照组所需人数；免疫方案则可根据Ⅱ～Ⅲ期临床研究结果而定，并进行免疫持久性研究。必要时进一步进行免疫 剂量、途径和程序的研究。 Ⅳ期临床研究结束，所得文献应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
●特殊申请的临床研究所遵循的原则基本与中试产品Ⅰ期临床研究相同，除观察安全性 外，还应初步观察血清学效果。, 百拇医药
一、范围
包括《新生物制品审批办法》中的第一、二、三、四、五类中的预防用新生物制品。
二、内容
(一)评价新制品对人体的安全性。
(二)评价新制品用于人体的预防效果(包括免疫持久性)。
三、临床研究共分四期进行
(一)Ⅰ期临床研究 重点观察人体对新制品的反应程度(安全性)。须由有经验的研究人员和有经验的临床或防疫医师，根据临床前研究结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察， 选择对象(或其保护人)按自愿原则参加，一般总人数不得超过二十人。如该制品的免疫对象为儿童或婴幼儿时，须按先成人，后儿童，最后婴幼儿顺序分步进行，每个年龄段人数不 超过二十人。 研究过程中，必须自始至终对受试者进行局部和全身反应观察，备有应急药物及器械。
凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结。
(二)Ⅱ～Ⅲ期临床研究 在Ⅰ期临床研究的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行体液和/或细胞免疫效果观察和免疫剂量、途径及程序的研究，观察总人数一般为500至1000人，必要时有些 制品需增加或减少观察人数，须经专家委员会讨论确定。
临床研究应设对照组，对照组人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进 行分组并接种。为使试验结果明确可靠，试验设计还应考虑到①观察地区和人群的选择；②临床诊断标准；③体液和/或细胞免疫检测方法。试验观察应有详细的计划和统一的表格， 建立每个受试者的详细记录。 Ⅲ期临床结束，对所得到的数据进行数理统计、分析整理，写出正式书面报告。对制品的安全性与免疫学效果作出初步评价，提出免疫剂量、途径和程序。并提出免疫持久性研究 方案；如Ⅳ期临床研究中尚需进一步研究免疫剂量、途径和程序，应提出方案。
(三)Ⅳ期临床研究 新制品得到国家药品监督管理局批准试生产后，即应进行第Ⅳ期临床研究，必要时可延续至正式生产后。目的是在制品大量使用过程中进一步考核制品的安全性(特别是发生率较 低的异常反应)、预防效果和稳定性。可设立几个大量使用该制品的观察区。
Ⅳ期临床研究一般选择发病率高的流行区的人群进行。为进一步评价制品的安全性与预 防效果(包括保护率)，可根据估计的发病率和保护率设计观察组和对照组所需人数；免疫方案则可根据Ⅱ～Ⅲ期临床研究结果而定，并进行免疫持久性研究。必要时进一步进行免疫 剂量、途径和程序的研究。 Ⅳ期临床研究结束，所得文献应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
●特殊申请的临床研究所遵循的原则基本与中试产品Ⅰ期临床研究相同，除观察安全性 外，还应初步观察血清学效果。, 百拇医药
参见：首页 > 药学版 > 药品研究