新生物制品-免疫结合物7
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附件七
预防用新生物制品临床研究程序 临床研究是预防用新生物制品研制过程中的重要阶段，是验证新制品安全性、有效性的关键措施。为做好这项工作特制定以下程序：一、新生物制品临床研究工作必须按国家药品监督管理局颁发的《新生物制品审批办法》 有关规定向国家药品监督管理局报审，待国家药品监督管理局批准后方可进行。
二、新生物制品临床研究必须按国家药品监督管理局批件中的要求和GCP的精神进行。
三、临床研究工作要由临床研究组织单位和参加单位按《预防用生物制品临床研究的技 术要求》共同制订科学严密的研究方案，并严格遵照执行，必要时请有经验的临床医生配合。
研制单位应参与研究方案的制订和实施过程的监督，以保证方案按时准确地实施。
四、参加临床研究的单位与研制单位要签订合同书。
五、向进行临床研究实施地的卫生行政部门有关领导汇报，向被观察群体所在单位的领 导宣传，出示新制品已获准进行临床研究的批件，宣传新制品的有关知识、新制品临床研究的必要性、重要意义以及当地的有利条件等。消除不必要的顾虑，征得他们的同意和对工作 的支持。
六、每期临床研究均应遵循自愿的原则选择观察对象，特别是特殊申请和Ⅰ期临床研究 阶段，要向观察对象或接种儿童的家长及所在学校的老师宣传新制品及接种的有关知识等，取得他们的同意和支持，并签字。
七、在临床研究过程中，如发现预防接种异常反应要及时处理，要及时向现场单位及当 地卫生行政部门汇报。必要时，由省级卫生行政部门组织有关专家鉴定，区别性质，按共同制定的合同处理。出现严重情况及时向国家药品监督管理局及卫生部汇报。
八、完成新制品临床研究接种反应观察，要向当地卫生行政部门汇报，而后撤离现场。
九、完成Ⅰ、Ⅱ～Ⅲ、Ⅳ期临床研究后，要分别写出总结文献送有关部门。
十、各期临床研究的血清学测定，须由临床研究组织单位完成。, http://www.100md.com
预防用新生物制品临床研究程序 临床研究是预防用新生物制品研制过程中的重要阶段，是验证新制品安全性、有效性的关键措施。为做好这项工作特制定以下程序：一、新生物制品临床研究工作必须按国家药品监督管理局颁发的《新生物制品审批办法》 有关规定向国家药品监督管理局报审，待国家药品监督管理局批准后方可进行。
二、新生物制品临床研究必须按国家药品监督管理局批件中的要求和GCP的精神进行。
三、临床研究工作要由临床研究组织单位和参加单位按《预防用生物制品临床研究的技 术要求》共同制订科学严密的研究方案，并严格遵照执行，必要时请有经验的临床医生配合。
研制单位应参与研究方案的制订和实施过程的监督，以保证方案按时准确地实施。
四、参加临床研究的单位与研制单位要签订合同书。
五、向进行临床研究实施地的卫生行政部门有关领导汇报，向被观察群体所在单位的领 导宣传，出示新制品已获准进行临床研究的批件，宣传新制品的有关知识、新制品临床研究的必要性、重要意义以及当地的有利条件等。消除不必要的顾虑，征得他们的同意和对工作 的支持。
六、每期临床研究均应遵循自愿的原则选择观察对象，特别是特殊申请和Ⅰ期临床研究 阶段，要向观察对象或接种儿童的家长及所在学校的老师宣传新制品及接种的有关知识等，取得他们的同意和支持，并签字。
七、在临床研究过程中，如发现预防接种异常反应要及时处理，要及时向现场单位及当 地卫生行政部门汇报。必要时，由省级卫生行政部门组织有关专家鉴定，区别性质，按共同制定的合同处理。出现严重情况及时向国家药品监督管理局及卫生部汇报。
八、完成新制品临床研究接种反应观察，要向当地卫生行政部门汇报，而后撤离现场。
九、完成Ⅰ、Ⅱ～Ⅲ、Ⅳ期临床研究后，要分别写出总结文献送有关部门。
十、各期临床研究的血清学测定，须由临床研究组织单位完成。, http://www.100md.com
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