新生物制品审批办法10
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附件十放射免疫分析药盒申报文献项目及要求一、新放免药盒的申报文献项目1.向国家药品监督管理局报送的研制计划备案文件的复印件；2.名称及命名依据,选题的目的和依据,国内外有关的研究现状或生产使用情况的综述；3.放免药盒内所用的校准试剂、标记抗原、抗体或抗血清、分离试剂及质控样品的制备 规程和原材料的来源及规格要求、实验室的各项检定等有关文献、数据和结果；4.放免药盒的总体质量评价文献，包括：灵敏度、精密度、工作范围、抗原-抗体最大 特异性结合率(Bo/T%)、非特异性结合率(NSB/T%)、剂量-反应曲线的线性相关系数(r)、有效剂量(ED25、ED50、ED75)、特异性、健全性、准确性、精密度(批内、批间变异系数)；5.放免药盒的稳定性试验及其有效期的有关数据和文献；6.放免药盒临床有效性文献，包括3家以上省级医院(设有核医学科)提供能评价其临 床有效性且具有统计学意义的例数，并与现有公认的诊断或疗效观察方法或手段进行对比的临床总结文献；7.放免药盒制备工艺及质量标准草案、使用说明书草案，并提供具有完整内、外包装的 样品；8.连续试制的三批样品质检原始记录及国家药品监督管理局授权的药品检验所的检验报 告。
9.生产单位《放射性药品生产企业许可证》的复印件。
二、放射免疫分析药盒通则(试行)(一)前言放射免疫分析技术广泛应用于人血清、血浆和尿液等生物样品中微量物质的测定，在生 物医学研究、临床诊断和疗效观察方面起着重要的作用。为保证放射免疫分析结果的准确性与有效性，凡在中华人民共和国生产、销售的放射免疫分析药盒(以下简称放免药盒)，其 生产与检验必须符合本"通则"的各项规定。
(二)放免药盒的组成 放免药盒是指根据放射免疫分析原理，为测定某一被测物质所配制的分析试剂盒，它由校准试剂、标记抗原、抗体或抗血清、分离试剂、质控样品及必要的辅助试剂等组成。
1.校准试剂 校准试剂是指用生物液或缓冲液体系配成的一组含不同浓度校准品的试剂，用于制作放射免疫分析的剂量-反应曲线。
(1)校准品的鉴定 校准品需通过定性和定量分析，对多肽激素、蛋白质等生物活性物质必须以标准物质为对照进行活性标定，并证明其同质性。
(2)校准试剂的标定 将标准物质用同一溶液体系配制成与校准试剂中校准品浓度相应的系列溶液，同时作放射免疫测定，并用数学模型进行拟合，要求两剂量-反应曲线平行，以标准物质为基准，求 出校准试剂中校准品的实测值，要求其标示值与实测值的偏倚不超出±10%。, 百拇医药
9.生产单位《放射性药品生产企业许可证》的复印件。
二、放射免疫分析药盒通则(试行)(一)前言放射免疫分析技术广泛应用于人血清、血浆和尿液等生物样品中微量物质的测定，在生 物医学研究、临床诊断和疗效观察方面起着重要的作用。为保证放射免疫分析结果的准确性与有效性，凡在中华人民共和国生产、销售的放射免疫分析药盒(以下简称放免药盒)，其 生产与检验必须符合本"通则"的各项规定。
(二)放免药盒的组成 放免药盒是指根据放射免疫分析原理，为测定某一被测物质所配制的分析试剂盒，它由校准试剂、标记抗原、抗体或抗血清、分离试剂、质控样品及必要的辅助试剂等组成。
1.校准试剂 校准试剂是指用生物液或缓冲液体系配成的一组含不同浓度校准品的试剂，用于制作放射免疫分析的剂量-反应曲线。
(1)校准品的鉴定 校准品需通过定性和定量分析，对多肽激素、蛋白质等生物活性物质必须以标准物质为对照进行活性标定，并证明其同质性。
(2)校准试剂的标定 将标准物质用同一溶液体系配制成与校准试剂中校准品浓度相应的系列溶液，同时作放射免疫测定，并用数学模型进行拟合，要求两剂量-反应曲线平行，以标准物质为基准，求 出校准试剂中校准品的实测值，要求其标示值与实测值的偏倚不超出±10%。, 百拇医药
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