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编号:48812
新生物制品审批办法
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     附件十一

    用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR) 诊断试剂盒的申报、审评暂行办法 申报及审评要点:

    1.按新体外诊断用品申报要求,上报各项具体内容。

    2.试剂盒方法性能及详细文献。

    (1)病原体的靶核酸序列

    a.靶核酸序列的特点:长度(碱基数);碱基序列及限制性内切酶图谱;序列所在基因 组和在基因组中的具体位置;编码性质;序列拷贝数;有关参考文献等。

    b.被选择序列作为靶序列的理由。

    c.选择多个靶序列的理由。

    d.靶序列的保守性及特异性。

    (2)核酸引物和探针 叙述该产品的所有引物和探针序列的特性,包括下列文献:

    a.核苷酸碱基数,G+C百分比,引物和探针的类型(DNA和RNA),核苷酸碱基序列。

    b.若使用寡核苷酸为引物或探针,一定要有制备方法,包括使用的仪器设备,纯化和合 成后有效性的质控指标,寡核苷酸引物纯度,A260/A280吸光度比值。

    c.引物内部二级结构和末端互补情况。

    d.用于捕获或测定目的的任何连接物。连接物的连接方法和连接稳定性。

    (3)扩增使用的酶

    a.所用酶的来源和使用目的;

    b.酶的性质(热稳定性、纯度等);

    c.所使用的仪器设备和扩增条件(时间、温度);

    d.核酸模板的用量;

    e.扩增循环次数;

    f.终止反应的方法;

    (4)标本的准备和处理

    a.各类标本所需最小用量;

    b.标本处理中所使用的试剂或其他材料、设备及其作用;

    c.标本处理中所用试剂(或材料)不受污染的文献;即证明它们未受到微生物或可扩增 的核酸以及核酸抑制物的污染;

    (5)扩增产物生产工艺及检测方法的研究;, 百拇医药


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