新药审批办法1-5
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3. 产品包装、标签设计样稿。
4. 使用说明书样稿。 二、药学文献5. 放射性核素、原料、药盒的生产工艺的研究文献及文献文献，制剂处方及工艺的研究文献及文献文献。
①放射性新药中的放射性核素，应提供该核素的生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)，详细操作步骤，可能产生的 放射性核杂质，精制(纯化)方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献文献。
②放射性新药中原料药如为化学合成，应提供合成路线的选定，合成工艺流程的详细化学反应式，反应条件和详细操作步骤，注明投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步 中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的规格标准，国内外有关文献文献。
③放射性新药中药盒的选定及其制备工艺、路线、反应条件、操作步骤的试验依据，各组分原料药应是药用规格。如属地方标准者应附质量标准复印件。
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④非药盒类放射性新药的合成路线、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法、原料的规格标准及分析测试数据及有关文献文献。
6. 确证化学结构或组分的试验文献及文献文献。
①放射性新药中的放射性核素若《中国药典》尚未收载，应提供该核素的衰变纲图，确证具核性质的试验数据(或图谱)并与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验文献及 文献文献。
②放射性新药中的原料药如为化学合成，应提供确证其化学结构的试验数据，包括元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱、质谱等文献。各图谱应为原图的复印件 或照片(要求清晰尺寸适当)并附各图谱的峰位解析表及详细的文字解析。各图谱应注明使用仪器的型号、测试条件、供试品的批号、样品浓度、所用溶剂、内标物等进行综合解析。
③放射性新药中的药盒，应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作用。
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④非药盒类放射性新药，应提供确证其化学结构的试验数据，如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能的化学结构或引用文献依据。
7. 质量研究工作的试验文献及文献文献，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量(活度)测定等。
①放射性新药中放射性核素(除《中国药典》收载外)的放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度、溶液pH值等的测试方法，试验数据及规定限度的依据。
②放射性新药中的原料药，应根据样品的特性和具体情况，确定理化常数研究项目(如熔点、比旋度、粘度、吸收系数等)。纯度检查内容(如氯化物、重金属、反应中间体、副 产物或残留溶剂等)以及含量测定方法筛选过程与方法确定的依据等，并提供详细测试方法与测定数据。 ③放射性新药中的药盒，应提供性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、酸(碱)度等分析 测试方法、原理及数据，其中原料药、还原剂或氧化剂，或其他主要添加剂含量测定方法的选定及试验研究数据。药盒的无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究文献。
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④非药盒类放射性新药的理化性质、性状、鉴别方法及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度。若为注射液，应提供无菌、细菌 内毒素检查方法、数据、规定限度的依据等文献。
8. 质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 质量标准应按《中国药典》现行版的格式、术语、计量单位等书写，所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，均应采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，如有不同，应详细书 写。提供的标准品或对照品应另附文献，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 质量标准起草说明应包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及放射性核纯度、放 射化学纯度等各限度范围制定的依据。
9. 临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3～5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10. 稳定性研究的试验文献及文献文献。
①放射性核素溶液可考虑以性状、pH值、放射化学纯度、放射性核纯度等为考察指标。
②原料药可考虑以性状、熔点、降解产物、含量等为考察指标。
③药盒可考虑以性状、放射化学纯度、还原剂或氧化剂含量(颗粒度)等为考察指标。
④新药制剂可考虑以性状、pH值、放射化学纯度等为考察指标。 通过稳定性研究文献和结论，明确保存、运输条件及有效期。
11. 产品包装材料及选择的依据。, 百拇医药
4. 使用说明书样稿。 二、药学文献5. 放射性核素、原料、药盒的生产工艺的研究文献及文献文献，制剂处方及工艺的研究文献及文献文献。
①放射性新药中的放射性核素，应提供该核素的生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)，详细操作步骤，可能产生的 放射性核杂质，精制(纯化)方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献文献。
②放射性新药中原料药如为化学合成，应提供合成路线的选定，合成工艺流程的详细化学反应式，反应条件和详细操作步骤，注明投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步 中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的规格标准，国内外有关文献文献。
③放射性新药中药盒的选定及其制备工艺、路线、反应条件、操作步骤的试验依据，各组分原料药应是药用规格。如属地方标准者应附质量标准复印件。
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④非药盒类放射性新药的合成路线、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法、原料的规格标准及分析测试数据及有关文献文献。
6. 确证化学结构或组分的试验文献及文献文献。
①放射性新药中的放射性核素若《中国药典》尚未收载，应提供该核素的衰变纲图，确证具核性质的试验数据(或图谱)并与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验文献及 文献文献。
②放射性新药中的原料药如为化学合成，应提供确证其化学结构的试验数据，包括元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱、质谱等文献。各图谱应为原图的复印件 或照片(要求清晰尺寸适当)并附各图谱的峰位解析表及详细的文字解析。各图谱应注明使用仪器的型号、测试条件、供试品的批号、样品浓度、所用溶剂、内标物等进行综合解析。
③放射性新药中的药盒，应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作用。
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④非药盒类放射性新药，应提供确证其化学结构的试验数据，如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能的化学结构或引用文献依据。
7. 质量研究工作的试验文献及文献文献，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量(活度)测定等。
①放射性新药中放射性核素(除《中国药典》收载外)的放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度、溶液pH值等的测试方法，试验数据及规定限度的依据。
②放射性新药中的原料药，应根据样品的特性和具体情况，确定理化常数研究项目(如熔点、比旋度、粘度、吸收系数等)。纯度检查内容(如氯化物、重金属、反应中间体、副 产物或残留溶剂等)以及含量测定方法筛选过程与方法确定的依据等，并提供详细测试方法与测定数据。 ③放射性新药中的药盒，应提供性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、酸(碱)度等分析 测试方法、原理及数据，其中原料药、还原剂或氧化剂，或其他主要添加剂含量测定方法的选定及试验研究数据。药盒的无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究文献。
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④非药盒类放射性新药的理化性质、性状、鉴别方法及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度。若为注射液，应提供无菌、细菌 内毒素检查方法、数据、规定限度的依据等文献。
8. 质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 质量标准应按《中国药典》现行版的格式、术语、计量单位等书写，所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，均应采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，如有不同，应详细书 写。提供的标准品或对照品应另附文献，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 质量标准起草说明应包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及放射性核纯度、放 射化学纯度等各限度范围制定的依据。
9. 临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3～5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10. 稳定性研究的试验文献及文献文献。
①放射性核素溶液可考虑以性状、pH值、放射化学纯度、放射性核纯度等为考察指标。
②原料药可考虑以性状、熔点、降解产物、含量等为考察指标。
③药盒可考虑以性状、放射化学纯度、还原剂或氧化剂含量(颗粒度)等为考察指标。
④新药制剂可考虑以性状、pH值、放射化学纯度等为考察指标。 通过稳定性研究文献和结论，明确保存、运输条件及有效期。
11. 产品包装材料及选择的依据。, 百拇医药
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