新药审批-新药中药材申报文献项目
http://www.100md.com
医业网
附件二新药(中药材)申报文献项目
一、综述文献1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献文献综述。
3. 药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报文献项目》中的第4项。
二、药学文献
4. 中药材的来源及其鉴定依据。
5. 生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等文献。
6. 药材性状、组织特征、理化鉴别等研究文献(方法、数据、附图和结论)及文献资料。 7. 临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
8. 药材的初步稳定性试验文献及文献文献。
9. 按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包 括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
10. 药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关文献(留作初审单位审核用)。
11. 药材的稳定性试验文献、结论和有关文献文献。
12. 按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每 批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理文献
13. 与功能主治有关的主要药效学试验文献及文献文献。
14. 一般药理研究的试验文献及文献文献。
15. 动物急性毒性试验文献及文献文献。
16. 动物长期毒性试验文献及文献文献。
17. 致突变试验文献及文献文献。
18. 致癌试验文献及文献文献。
19. 生殖毒性试验文献及文献文献。
四、临床文献
20. 文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究文献。
21. 临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结文献，并附各临床试验单位的临床试验报告。, http://www.100md.com
一、综述文献1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献文献综述。
3. 药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报文献项目》中的第4项。
二、药学文献
4. 中药材的来源及其鉴定依据。
5. 生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等文献。
6. 药材性状、组织特征、理化鉴别等研究文献(方法、数据、附图和结论)及文献资料。 7. 临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
8. 药材的初步稳定性试验文献及文献文献。
9. 按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包 括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
10. 药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关文献(留作初审单位审核用)。
11. 药材的稳定性试验文献、结论和有关文献文献。
12. 按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每 批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理文献
13. 与功能主治有关的主要药效学试验文献及文献文献。
14. 一般药理研究的试验文献及文献文献。
15. 动物急性毒性试验文献及文献文献。
16. 动物长期毒性试验文献及文献文献。
17. 致突变试验文献及文献文献。
18. 致癌试验文献及文献文献。
19. 生殖毒性试验文献及文献文献。
四、临床文献
20. 文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究文献。
21. 临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结文献，并附各临床试验单位的临床试验报告。, http://www.100md.com
参见：首页 > 药学版 > 药品研究