新药审批办法
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10.以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的申报文献外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的 对比试验研究等文献及文献文献。
11.改变剂型的药品(如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送文献)，除按规定报送文献外，还应提供原剂型的工艺、质量标准文献及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、 质量标准、稳定性和临床对比试验的研究文献。并说明新剂型药品的优、特点。
12.改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第11条有关四类新药要求报送对比试验的研究文献。
13.改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者(如口服、吸入等制剂)，按第三类新药要求申报文献。
14.中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报文献中的第5、6、10、11、13、15、16项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。 如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类新药要求申报文献，由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。
, 百拇医药
15.增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验文献或文献文献，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验文献或文献 文献。
16.改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。
17.凡局部用药，除按所属类别报送相应文献外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献文献。
18.凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验文献及文献文献。
19. 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后,必须提出审核前后的修改意见等有关文献。
20. 凡菌类药材和引种(养殖)药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报文献项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
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21.新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附加剂等。 新辅料的申报文献和审批程序按照《新药审批办法》及有关规定办理。
22. 药材按《新药(中药材)申报文献项目》要求报送文献；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《新药(中药制剂)申报文献项目》要求报送文献。药材(原 料)与其制剂按要求分别报送文献；作为两个品种计。
23. 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的技术要求》(另行发布)执行。
24. 第一类新药需报送文献项目17致突变试验文献及文献文献，如致突变试验结果为阳性者，还应报送项目18致癌试验文献。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应 提供致突变试验文献或详细文献文献。
25. 凡对申请临床研究时所报送的文献有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。
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26. 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。
27. 三类药含毒性药材或配伍禁忌(十八反、十九畏)者要求进行Ⅰ期临床试验，视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。
28. 改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作Ⅰ期临床试验，视情况可要求Ⅳ期临床试验。
29. 增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临床试验。
30. 所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电 话，药品研究机构登记备案代码等。
31. 所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。, 百拇医药
11.改变剂型的药品(如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送文献)，除按规定报送文献外，还应提供原剂型的工艺、质量标准文献及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、 质量标准、稳定性和临床对比试验的研究文献。并说明新剂型药品的优、特点。
12.改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第11条有关四类新药要求报送对比试验的研究文献。
13.改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者(如口服、吸入等制剂)，按第三类新药要求申报文献。
14.中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报文献中的第5、6、10、11、13、15、16项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。 如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类新药要求申报文献，由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。
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15.增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验文献或文献文献，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验文献或文献 文献。
16.改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。
17.凡局部用药，除按所属类别报送相应文献外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献文献。
18.凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验文献及文献文献。
19. 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后,必须提出审核前后的修改意见等有关文献。
20. 凡菌类药材和引种(养殖)药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报文献项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
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21.新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附加剂等。 新辅料的申报文献和审批程序按照《新药审批办法》及有关规定办理。
22. 药材按《新药(中药材)申报文献项目》要求报送文献；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《新药(中药制剂)申报文献项目》要求报送文献。药材(原 料)与其制剂按要求分别报送文献；作为两个品种计。
23. 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的技术要求》(另行发布)执行。
24. 第一类新药需报送文献项目17致突变试验文献及文献文献，如致突变试验结果为阳性者，还应报送项目18致癌试验文献。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应 提供致突变试验文献或详细文献文献。
25. 凡对申请临床研究时所报送的文献有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。
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26. 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。
27. 三类药含毒性药材或配伍禁忌(十八反、十九畏)者要求进行Ⅰ期临床试验，视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。
28. 改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作Ⅰ期临床试验，视情况可要求Ⅳ期临床试验。
29. 增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临床试验。
30. 所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电 话，药品研究机构登记备案代码等。
31. 所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。, 百拇医药
参见：首页 > 药学版 > 药品研究