新药审批办法4
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附件四编号：( )申产字第 号临床研究批件号：( ) 号新药证书(生产)申请表新药名称：__________________________类 别：化学药品 第 ____________类中 药 第 ____________类国家药品监督管理局制研制单位填报项目┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃ │ 通用名 ┃┃ │ (中药标注汉语拼音) ┃┃ ├─────────────────────────┨┃ │ 英文名 ┃┃ │ (中药材标注拉丁名) ┃┃新 药 名 称 ├─────────────────────────┨┃ │ ┃┃ │ 化学名 ┃┃ ├─────────────────────────┨┃ │ 化学药品商品名 ┃┠──────┼────────────────┬───┬────┨┃原 料 药 / │ │ │ ┃┃ │ │规 格│ ┃┃制 剂 剂 型 │ │ │ ┃┠──────┼────────────────┴───┴────┨┃化 学 结 构 │ ┃┃ 或 处 方 │ ┃┠──────┼────────────────┬───┬────┨┃ │ │用 法│ ┃┃ 适 应 症 │ │ 与 │ ┃┃ │ │用 量│ ┃┠──────┼────────────────┴───┴────┨┃ 毒 理 研 究│ ┃┃ 项目及结论 │ ┃┃(长期毒性及│ ┃┃ 致癌试验) │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 临床药代动 │ ┃┃ 力学研究项 │ ┃┃ 目及结论 │ ┃┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛研制单位填报项目┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃ 临床研究 │ ┃┃ 结 论 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 不良反应及 │ ┃┃ 注意事项 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 稳定性试验 │ ┃┃ 研究项目 │ ┃┃ 及结论 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃申请新药证书│ ┃┃ 单位 │ ┃┃ │ (盖章) ┃┠──────┼─────────────┬───┬───────┨┃ 地址 │ │电 话│ ┃┠──────┼─────────────┴───┴───────┨┃申请生产单位│ ┃┃ │ (盖章) ┃┠──────┼─────────────┬───┬───────┨┃ 地址 │ │电 话│ ┃┠───┬──┼─────────────┼───┼───────┨┃ │证书│ │日 期│ ┃┃研 制│ │ (签名)│ │ ┃┃负责人├──┼─────────────┼───┼───────┨┃ │生产│ │日 期│ ┃┃ │ │ (签名)│ │ ┃┗━━━┷━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━┛┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃省级药品监督│ ┃┃ 管理部门 │ ┃┃ 初审意见 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 结 论 │ ┃┠──────┼───────────────┬─────────┨┃经 办 人 │ │ ┃┃ │ (签名) │ ┃┠──────┼───────────────┤ ┃┃处 负 责 人 │ │ ┃┃ │ (签名) │ (盖章) ┃┠──────┼───────────────┤ ┃┃局 负 责 人 │ │ 年 月 日 ┃┃ │ (签名) │ ┃┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛, http://www.100md.com
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