新药审批办法8
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新药研制现场考核报告表┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓┃ 新药名称 │ │ 类 别 │ ┃┠──────┼─────────────┬─┴────┼────┨┃新药申报阶段│ 临床□ 生产□ │ 规 格 │ ┃┠──────┼─────────────┴──────┴────┨┃ 被考核单位 │ ┃┠──────┼─────────────┬──────┬────┨┃登记备案代码│ │ 申报负责人 │ ┃┠─┬────┴─┬───────────┴─┬────┴┬───┨┃ │研制现场地址│ │ 负责人 │ ┃┃ ├──────┴─────────────┴─────┴───┨┃ │试制原始记录共 页。 ┃┃ │ ┃┃ │完整□ 基本完整□ 不完整□ ┃┃ │ ┃┃ ├──────┬──────┬──────┬─────────┨┃样│ 批 号 │ 试制日期 │ 主药投料量 │ 产 量 ┃┃品├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃试│ │ │ │ ┃┃制├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┠─┴────┬─┴──────┴──────┴─────────┨┃ 生产设施 │ 适应□ 基本适应□ 不适应□ ┃┠───┬──┴───┬──────┬──────┬───────┨┃ 质量 │检验日期 │ │ 负责人 │ ┃┃ ├──────┼──────┴──────┴───────┨┃ 检验 │检验原始记录│ 完整□ 基本完整□ 不完整□ ┃┠───┴──┬───┴─────────────────────┨┃检验仪器 │ 适应□ 基本适应□ 不适应□ ┃┠───┬──┴─────────────────────────┨┃ 现场 │ ┃┃ │ ┃┃ 考核 │ ┃┃ │ ┃┃ 结论 │ 年 月 日 ┃┠───┴─┬───────────┬──────┬───────┨┃被考核单位│ │ 申报单位 │ (盖章)┃┃负责人签字│ (盖章)│ 负责人签字 │ 年 月 日┃┠─────┴┬──────────┴─────┬┴───────┨┃ 考核报告人 │ (签名) │ ┃┠──────┼────────────────┤ ┃┃ 考核职能处 │ │ ┃┃ 负责人 │ (签名) │ ┃┠──────┼────────────────┤ (盖章)┃┃省级药品监督│ │ ┃┃管理局负责人│ (签名) │ 年 月 日┃┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┛附件八：新药研制现场考核报告表┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓┃ 新药名称 │ │ 类 别 │ ┃┠──────┼─────────────┬─┴────┼────┨┃新药申报阶段│ 临床□ 生产□ │ 规 格 │ ┃┠──────┼─────────────┴──────┴────┨┃ 被考核单位 │ ┃┠──────┼─────────────┬──────┬────┨┃登记备案代码│ │ 申报负责人 │ ┃┠─┬────┴─┬───────────┴─┬────┴┬───┨┃ │研制现场地址│ │ 负责人 │ ┃┃ ├──────┴─────────────┴─────┴───┨┃ │试制原始记录共 页。 ┃┃ │ ┃┃ │完整□ 基本完整□ 不完整□ ┃┃ │ ┃┃ ├──────┬──────┬──────┬─────────┨┃样│ 批 号 │ 试制日期 │ 主药投料量 │ 产 量 ┃┃品├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃试│ │ │ │ ┃┃制├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┃ ├──────┼──────┼──────┼─────────┨┃ │ │ │ │ ┃┠─┴────┬─┴──────┴──────┴─────────┨┃ 生产设施 │ 适应□ 基本适应□ 不适应□ ┃┠───┬──┴───┬──────┬──────┬───────┨┃ 质量 │检验日期 │ │ 负责人 │ ┃┃ ├──────┼──────┴──────┴───────┨┃ 检验 │检验原始记录│ 完整□ 基本完整□ 不完整□ ┃┠───┴──┬───┴─────────────────────┨┃检验仪器 │ 适应□ 基本适应□ 不适应□ ┃┠───┬──┴─────────────────────────┨┃ 现场 │ ┃┃ │ ┃┃ 考核 │ ┃┃ │ ┃┃ 结论 │ 年 月 日 ┃┠───┴─┬───────────┬──────┬───────┨┃被考核单位│ │ 申报单位 │ (盖章)┃┃负责人签字│ (盖章)│ 负责人签字 │ 年 月 日┃┠─────┴┬──────────┴─────┬┴───────┨┃ 考核报告人 │ (签名) │ ┃┠──────┼────────────────┤ ┃┃ 考核职能处 │ │ ┃┃ 负责人 │ (签名) │ ┃┠──────┼────────────────┤ (盖章)┃┃省级药品监督│ │ ┃┃管理局负责人│ (签名) │ 年 月 日┃┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┛, http://www.100md.com
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