新药审批办法2
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第四类：1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列)。
3. 用折分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品 新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国 获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报文献的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮 制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。 新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研 究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监 督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质 量管理规范》(GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安 全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局 《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定, 百拇医药
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列)。
3. 用折分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品 新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国 获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报文献的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮 制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。 新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研 究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监 督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质 量管理规范》(GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安 全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局 《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定, 百拇医药
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