《药品临床试验管理规范》Gcp
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(局令第13号)药品临床试验管理规范第一章 总则第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全， 根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实 施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规 范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织 委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原 则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。
, http://www.100md.com 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考 虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验 用药品的临床前研究文献，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据文献必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验 用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性文献，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程 以及试验中的职责分工等达成书面协议。
, 百拇医药
第三章 受试者的权益保障第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试 验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗 机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独 立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实 施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员 中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。
伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结 束后五年。, http://www.100md.com
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实 施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规 范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织 委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原 则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。
, http://www.100md.com 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考 虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验 用药品的临床前研究文献，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据文献必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验 用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性文献，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程 以及试验中的职责分工等达成书面协议。
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第三章 受试者的权益保障第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试 验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗 机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独 立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实 施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员 中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。
伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结 束后五年。, http://www.100md.com
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