关于加强中药注册管理有关事宜的通知.附件2：

http://www.100md.com 医业网

     申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求

    一、申报文献项目

    1、矿产资源情况(主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系)。

    2、生产基地环境。

    3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。

    4、炮制工艺规程。

    5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。

    6、包装材料，规格。

    7、稳定性实验文献。

    8、急性毒性实验文献。

    9、三批样品及该三批样品的检验报告书。

    二、申请办理程序

    1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关文献。

    2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册

    司将组织部分专家一同参与考核。, http://www.100md.com

    百拇医药网 http://www.100md.com/Html/info/policy/drug/1/17_02.htm