夺命假药暴露监管漏洞(详细报道)
药监局紧急下发规定，将随时对药厂进行现场检查
11人受害，5人死亡——这是截至发稿时，震惊全国的齐齐哈尔假药案中最新的受害人数字。从4月29日、30日，广东省某医院传染科连续发现重症肝炎病人突发急性肾功能衰竭，到5月16日，中国卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司(下称齐二药)和江苏省泰兴化工总厂相关产品，看似无奇的病例最终牵扯出了一起罕见的假药案。其间经历了怎样的过程，揭示了哪些问题，假药又是怎样出来的？本报记者对此案进行了调查了解。
假药已夺走5条人命
发现受害患者的是广东中山大学第三附属医院(下称中山三院)。5月16日中午，记者拨通了传染科主任高志良的电话。他告诉记者，当时他们在两个病区同时发现有类似症状的病人，于是立即把他们使用的药物进行了对比，结果发现这些患者都使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”。这种药主要用于治疗急性胆囊炎和慢性胆囊炎发作，很少发现有不良反应——难道这次遇到假药了？5月1日，中山三院停用了“亮菌甲素注射液”，同时对其进行检测，并向广东省药监局药品监测不良反应中心进行了报告。经检验，这些“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质，确认是假药。5月2日，院方基本认定此次事件的元凶是齐二药出产的“亮菌甲素注射液”。
, 百拇医药
事件发生后，几位因使用齐二药“亮菌甲素注射液”导致肾功能衰竭的病人被送进了重症监护室。高志良主任告诉记者：“我正在抢救这几位病人，目前已有5位患者死亡。”据他介绍，这种药不仅侵害肾脏，还会损害神经系统。病人会出现吞咽困难、呼吸急迫甚至麻痹，严重的病人需要上呼吸机。高志良说，现在还没有找到能化解假药毒性的药物。目前最好的治疗方法就是做透析，从5月1日起，他们就一直在给病人透析。
面对假药事件被迅速立案，高志良感到非常欣慰，他说：“由于及时发现和及时排查，避免了更多的病人受害，如果再晚两天结果肯定难以想像。我们的及时报告也阻止了假药在全国蔓延。”
好药如何变成毒药
5月3日，国家药监局在接到广东省药监局的报告后，高度重视，当即责成黑龙江省药监局暂停齐二药“亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品，在全国范围内对该产品进行追缴。截至5月4日，批号为06030501，共120件零111盒(广东10件、西安市1件和库存)的“亮菌甲素注射液”全部被查封。5月12日，国家药监局再次发出通知，要求在全国范围内停止销售、使用齐二药生产的所有药品。
, 百拇医药
就在追缴问题药品的同时，假药的源头也找到了。5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因为齐二药的采购人员在购买药用辅料时，购入了假冒的“丙二醇”。
据齐齐哈尔药监局局长曹永文介绍，经调查，齐二药购入了标识为“江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂”的“丙二醇”，用于“亮菌甲素注射液”的生产，该辅料经检验实际上是“二甘醇”。“丙二醇”是一种重要的药用辅料，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂等用在化妆品及药品的生产中；而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，具有很强的毒性。
祸起万元差价
5月10日晚22时，江苏省药监局接到了国家药监局协查药用辅料“丙二醇”来源问题的通知。当日深夜，泰州、泰兴两级药监部门会同公安机关，赶到泰兴化工总厂所在地曲霞镇进行突击核查；12日下午又发出紧急通知，对全省使用“丙二醇”的情况展开全面清查，结果没发现其他问题。
, 百拇医药
就在江苏全省清查假冒“丙二醇”的同时，5月12日上午11时，此次案件的关键人物——一个叫王桂平的人被抓获归案。经过讯问，整个假药案的来龙去脉逐渐清晰起来：泰兴化工总厂是一家位于泰兴市曲霞镇印达村的化工厂，不是药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为，后一家公司的负责人叫王连襟。王桂平首先从常州华格尔化工有限公司购进了1吨“二甘醇”，冒充“丙二醇”，连同泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐二药。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后就不愿再为其开票，所以此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司的名义开票进行的。
这些假货又是怎么卖进齐二药的呢？曹永文指出，齐二药的采购人员纽忠仁在购买原料时，既没有索取资质证明，也没有实地查看，直接买了假冒的“丙二醇”，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，酿成惨剧。其中的原因很简单：“丙二醇”的价格是每吨1.7万元左右，而“二甘醇”只有6000元，两者之间有高达万元的差价!
, 百拇医药
可怕的监管漏洞
现在，假药案的前前后后已基本清楚，法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任等责任人也已被警方控制。但很多人还是想知道：原本很容易被发现的假原料，何以演变成一场震惊全国的大案？
齐二药的一位赵姓化验员在接受媒体采访时说，公司的化验员都是考试选拔上来的，设备是从北京和美国购进的，非常先进，完全可以检测出辅料的真伪。但是，曹永文则认为，这次案件是“由于检验员的失职和渎职”，使“二甘醇”被当成“丙二醇”，最终进入了使用阶段。
全靠企业自己进行质量控制，能保证他们不失职、不渎职吗？恐怕没人敢拍胸脯保证。这次假药案里透露出来的一个更重要的问题就是监管漏洞。北京市药监局局长方来英在就此案接受媒体采访时指出，一种药品取得生产许可以后，在购进原、辅料时必须检测，但是，“这项工作是由企业来做的”，不是药监部门来执行。药品出厂时应再次检测，“这同样由企业来完成”。5月15日，国家药监局紧急下发了《药品GMP飞行检查暂行规定》，根据这个规定，药品监管部门可以随时对药品生产企业实施现场检查——不得不说，这是一种补救。
, http://www.100md.com
在假药案中，还有一点也引起了人们的关注：在出现患者死亡案例的广东，伪劣“亮菌甲素注射液”竟然是中标药品!高志良告诉记者，4月19日，齐二药的“亮菌甲素注射液”在广东省药品招投标中中标，中山三院将原来使用的其他厂家产品换成了齐二药的产品。谁知，这一换竟出了问题。广东省卫生厅规划财政处调研员蔡铨茂在接受媒体采访时说，这次参与“亮菌甲素”注射药剂招标的企业共有6家，3家中标。说起齐二药中标的主要原因，他坦承是因为“他们的价钱低，中标价格是每支36元”。发现问题后，他们立刻取消了齐二药的中标资格。蔡铨茂表示，此次招标完全符合规定。按照我国招标文件的规定，只要是药监部门批准了的药品，有文号，就可以参与招标，“药厂不需要提供质量检验合格证”。
说到这里，又一个监管漏洞出现了。广东省药监局稽查分局局长方洪添表示，“从现行法律法规来看，没有规定要对流通领域的药品进行强制检验”，药监部门只是随时抽查而已。而这一条，又给了假药一个“喘息空间”。可以说，只要制药厂拿到药品批准文号和生产许可证，就可以生产；医药经销单位只要有经营许可证，就可以销售；医院只要有医疗卫生许可证，就可以使用药品。
就是这一层层漏洞，终于使得假药穿上了在形式上完全“合法”的外衣，堂而皇之地走进医院，害了患者!而这正是此案引起强烈关注的根本原因——这些监管漏洞，必须补上!
另外，据记者了解，目前国家药品标准基本上都是针对主料制定的，很少对制剂的辅料进行检测。当生产厂家对辅料来源把不好关时，由此引起的不良反应就很容易发生。, 百拇医药(龚永泉 吴 翔 吴镝鸣)
11人受害，5人死亡——这是截至发稿时，震惊全国的齐齐哈尔假药案中最新的受害人数字。从4月29日、30日，广东省某医院传染科连续发现重症肝炎病人突发急性肾功能衰竭，到5月16日，中国卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司(下称齐二药)和江苏省泰兴化工总厂相关产品，看似无奇的病例最终牵扯出了一起罕见的假药案。其间经历了怎样的过程，揭示了哪些问题，假药又是怎样出来的？本报记者对此案进行了调查了解。
假药已夺走5条人命
发现受害患者的是广东中山大学第三附属医院(下称中山三院)。5月16日中午，记者拨通了传染科主任高志良的电话。他告诉记者，当时他们在两个病区同时发现有类似症状的病人，于是立即把他们使用的药物进行了对比，结果发现这些患者都使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”。这种药主要用于治疗急性胆囊炎和慢性胆囊炎发作，很少发现有不良反应——难道这次遇到假药了？5月1日，中山三院停用了“亮菌甲素注射液”，同时对其进行检测，并向广东省药监局药品监测不良反应中心进行了报告。经检验，这些“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质，确认是假药。5月2日，院方基本认定此次事件的元凶是齐二药出产的“亮菌甲素注射液”。
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事件发生后，几位因使用齐二药“亮菌甲素注射液”导致肾功能衰竭的病人被送进了重症监护室。高志良主任告诉记者：“我正在抢救这几位病人，目前已有5位患者死亡。”据他介绍，这种药不仅侵害肾脏，还会损害神经系统。病人会出现吞咽困难、呼吸急迫甚至麻痹，严重的病人需要上呼吸机。高志良说，现在还没有找到能化解假药毒性的药物。目前最好的治疗方法就是做透析，从5月1日起，他们就一直在给病人透析。
面对假药事件被迅速立案，高志良感到非常欣慰，他说：“由于及时发现和及时排查，避免了更多的病人受害，如果再晚两天结果肯定难以想像。我们的及时报告也阻止了假药在全国蔓延。”
好药如何变成毒药
5月3日，国家药监局在接到广东省药监局的报告后，高度重视，当即责成黑龙江省药监局暂停齐二药“亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品，在全国范围内对该产品进行追缴。截至5月4日，批号为06030501，共120件零111盒(广东10件、西安市1件和库存)的“亮菌甲素注射液”全部被查封。5月12日，国家药监局再次发出通知，要求在全国范围内停止销售、使用齐二药生产的所有药品。
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就在追缴问题药品的同时，假药的源头也找到了。5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因为齐二药的采购人员在购买药用辅料时，购入了假冒的“丙二醇”。
据齐齐哈尔药监局局长曹永文介绍，经调查，齐二药购入了标识为“江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂”的“丙二醇”，用于“亮菌甲素注射液”的生产，该辅料经检验实际上是“二甘醇”。“丙二醇”是一种重要的药用辅料，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂等用在化妆品及药品的生产中；而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，具有很强的毒性。
祸起万元差价
5月10日晚22时，江苏省药监局接到了国家药监局协查药用辅料“丙二醇”来源问题的通知。当日深夜，泰州、泰兴两级药监部门会同公安机关，赶到泰兴化工总厂所在地曲霞镇进行突击核查；12日下午又发出紧急通知，对全省使用“丙二醇”的情况展开全面清查，结果没发现其他问题。
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就在江苏全省清查假冒“丙二醇”的同时，5月12日上午11时，此次案件的关键人物——一个叫王桂平的人被抓获归案。经过讯问，整个假药案的来龙去脉逐渐清晰起来：泰兴化工总厂是一家位于泰兴市曲霞镇印达村的化工厂，不是药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为，后一家公司的负责人叫王连襟。王桂平首先从常州华格尔化工有限公司购进了1吨“二甘醇”，冒充“丙二醇”，连同泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐二药。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后就不愿再为其开票，所以此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司的名义开票进行的。
这些假货又是怎么卖进齐二药的呢？曹永文指出，齐二药的采购人员纽忠仁在购买原料时，既没有索取资质证明，也没有实地查看，直接买了假冒的“丙二醇”，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，酿成惨剧。其中的原因很简单：“丙二醇”的价格是每吨1.7万元左右，而“二甘醇”只有6000元，两者之间有高达万元的差价!
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现在，假药案的前前后后已基本清楚，法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任等责任人也已被警方控制。但很多人还是想知道：原本很容易被发现的假原料，何以演变成一场震惊全国的大案？
齐二药的一位赵姓化验员在接受媒体采访时说，公司的化验员都是考试选拔上来的，设备是从北京和美国购进的，非常先进，完全可以检测出辅料的真伪。但是，曹永文则认为，这次案件是“由于检验员的失职和渎职”，使“二甘醇”被当成“丙二醇”，最终进入了使用阶段。
全靠企业自己进行质量控制，能保证他们不失职、不渎职吗？恐怕没人敢拍胸脯保证。这次假药案里透露出来的一个更重要的问题就是监管漏洞。北京市药监局局长方来英在就此案接受媒体采访时指出，一种药品取得生产许可以后，在购进原、辅料时必须检测，但是，“这项工作是由企业来做的”，不是药监部门来执行。药品出厂时应再次检测，“这同样由企业来完成”。5月15日，国家药监局紧急下发了《药品GMP飞行检查暂行规定》，根据这个规定，药品监管部门可以随时对药品生产企业实施现场检查——不得不说，这是一种补救。
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在假药案中，还有一点也引起了人们的关注：在出现患者死亡案例的广东，伪劣“亮菌甲素注射液”竟然是中标药品!高志良告诉记者，4月19日，齐二药的“亮菌甲素注射液”在广东省药品招投标中中标，中山三院将原来使用的其他厂家产品换成了齐二药的产品。谁知，这一换竟出了问题。广东省卫生厅规划财政处调研员蔡铨茂在接受媒体采访时说，这次参与“亮菌甲素”注射药剂招标的企业共有6家，3家中标。说起齐二药中标的主要原因，他坦承是因为“他们的价钱低，中标价格是每支36元”。发现问题后，他们立刻取消了齐二药的中标资格。蔡铨茂表示，此次招标完全符合规定。按照我国招标文件的规定，只要是药监部门批准了的药品，有文号，就可以参与招标，“药厂不需要提供质量检验合格证”。
说到这里，又一个监管漏洞出现了。广东省药监局稽查分局局长方洪添表示，“从现行法律法规来看，没有规定要对流通领域的药品进行强制检验”，药监部门只是随时抽查而已。而这一条，又给了假药一个“喘息空间”。可以说，只要制药厂拿到药品批准文号和生产许可证，就可以生产；医药经销单位只要有经营许可证，就可以销售；医院只要有医疗卫生许可证，就可以使用药品。
就是这一层层漏洞，终于使得假药穿上了在形式上完全“合法”的外衣，堂而皇之地走进医院，害了患者!而这正是此案引起强烈关注的根本原因——这些监管漏洞，必须补上!
另外，据记者了解，目前国家药品标准基本上都是针对主料制定的，很少对制剂的辅料进行检测。当生产厂家对辅料来源把不好关时，由此引起的不良反应就很容易发生。, 百拇医药(龚永泉 吴 翔 吴镝鸣)