卫生部、国家食品药品监督管理局通报查处广东佰易药业违规生产
卫生部、国家食品药品监督管理局于1月23日通报对广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展：现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。为此，为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。
事件发生后，国务院领导高度重视，卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合工作组，共同开展工作。国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。
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1、血液制品可能存在不可控制的风险有哪些？
血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的可能性。
2、输注血液制品前丙型肝炎病毒(HCV)抗体阴性，输注后HCV抗体转为阳性，是否意味着已经感染了HCV？
输注血液制品后HCV抗体阳转不能说明已经感染了丙型肝炎病毒，只有同时HCV RNA阳性才能确认感染HCV病毒。如果厂家严格按照国家要求的生产工艺进行生产，即使有丙型肝炎病毒污染血源，也会在生产过程中被灭活。这种情况下，患者血中的HCV抗体是输注血液制品时进入体内的，而不是病毒刺激机体产生的，在这种情况下，病毒没有进入人体，人体就不会被感染。另一种情况是输注的血液制品来源于丙型肝炎病毒感染者，且在生产过程中又未能将病毒灭活，这样，血液制品中既会有HCV抗体，又会有HCV RNA，输注后就可能导致丙型肝炎病毒感染。
事件发生后，国务院领导高度重视，卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合工作组，共同开展工作。国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。
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1、血液制品可能存在不可控制的风险有哪些？
血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的可能性。
2、输注血液制品前丙型肝炎病毒(HCV)抗体阴性，输注后HCV抗体转为阳性，是否意味着已经感染了HCV？
输注血液制品后HCV抗体阳转不能说明已经感染了丙型肝炎病毒，只有同时HCV RNA阳性才能确认感染HCV病毒。如果厂家严格按照国家要求的生产工艺进行生产，即使有丙型肝炎病毒污染血源，也会在生产过程中被灭活。这种情况下，患者血中的HCV抗体是输注血液制品时进入体内的，而不是病毒刺激机体产生的，在这种情况下，病毒没有进入人体，人体就不会被感染。另一种情况是输注的血液制品来源于丙型肝炎病毒感染者，且在生产过程中又未能将病毒灭活，这样，血液制品中既会有HCV抗体，又会有HCV RNA，输注后就可能导致丙型肝炎病毒感染。