降糖药文迪雅,心脏病人慎用
国内权威专家纷纷发出呼吁
降糖药文迪雅。
5月21日,据美国“路透社”报道,《新英格兰医学杂志》载文指出,服用“文迪雅”(Avandia)会使糖尿病患者心脏病发病风险升高43%,死亡率升高64%!文章发表后,立即在国内外掀起轩然大波。《生命时报》记者在第一时间采访了国内多位糖尿病领域的专家,他们表示,上述报道确实引起了人们的恐慌,就在“文迪雅”事件的第一天下午,无数患者、医生、媒体纷纷询问此事,了解文迪雅能否继续使用。
文迪雅还不是“万络第二”
据了解,文迪雅在1999年开始被广泛用来治疗2型糖尿病,是应用最普遍的药物之一。自上市至今,全球已有超过600万人服用,2000年9月获准在中国生产。目前,国家药品不良反应病例报告数据库中有关文迪雅的不良反应主要有水肿、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等,但并没有发现心脏方面的报告。他们目前也正在对相关数据及资料进行综合分析,将及时做出评价。
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此事不免让人联想到“万络事件”,2004年,默沙东公司在全球范围内回收关节炎药物“万络”,原因是患者服药18个月后,心血管方面的危险增加,其中包括心脏病和中风等事件。卫生部中日友好医院内分泌科主任医师李光伟告诉《生命时报》记者,这两次事件的最大区别在于研究方法,文迪雅的报道属于荟萃分析方法,把42篇文章的数据加到一起,而万络的数据源自大规模随机双盲长期研究,前者的价值比后者要小得多。而且,文章中有几大疑点:所引用的材料有很多缺陷,找不到原始资料;所有研究都不是针对心血管事件和心血管死亡;研究周期都比较短,患者例数都比较少,因而,得出的结果需要谨慎对待。
此类降糖药确有心脏风险
5月26日,葛兰素史克在华公司宣布“文迪雅确实存在心脏病风险”,公司在华机构负责人表示,他们去年8月也做过针对文迪雅的研究,结果表明,服用该药确实会增加30%的心脏病风险,但不是报告所称的43%。葛兰素史克公司表示,不会对该产品实施召回。
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在采访中,国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授对《生命时报》记者表示:2005年,他曾写过一篇《格列酮类增敏剂的不良反应》,文中就曾提到这类药品可以引起心力衰竭,当时引用了国外报道的数字,发生率为4%—6%,《新英格兰医学杂志》的文章则进一步证实了此说法。
相比之下,糖尿病专家更多是在提醒病人不必过分紧张,美国糖尿病学会科克曼先生表示,每个病人的情况都不相同,患心脏病的风险、对药物的反应也不同,不要仅仅因为担心该药的副作用就停止服用。
北京协和医院内分泌科教授肖新华表示,患者可能会出现水肿、体重增加、心率加快等副作用,但不是特别多。一方面,临床医生应密切关注不良反应;另一方面,糖尿病病人,特别是目前尚未确诊心脏病的患者,心理负担不要过重,更不可盲目停药。
心功能不好者最好不用
上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民建议,正在使用文迪雅的患者,建议先找医生检查一下,是否有心律失常、心脏缺血等问题,由医生判断是否继续使用。准备用药的患者,也应该把此项危险性考虑进去。
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国家卫生部糖尿病专家委员会专家委员、解放军总医院内分泌科教授潘长玉建议,有缺血性心脏病的患者,要对这个问题保持关注,如果出现心绞痛,不一定选择文迪雅。
而上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科主任医师罗邦尧则强调,医生要掌握好指征,老年人心功能减弱,不适宜用;心脏功能有问题的人也不要用。
美国各界反应不一
美国有2100万糖尿病患者,近一半在服用文迪雅,2006年,有关文迪雅的处方达1300万张,销售额为220亿美元。面对此次报道,各界作何反应呢?
美国国会:予以批评
该事件引来了不少国会议员的批评,认为是美国在药物批准和使用上的一大失败。
美国食品和药品管理局(FDA):谨慎观察
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FDA表示,已经了解到与文迪雅有关的安全问题,根据现有的数据,他们还不能做出最后的结论。
临床医生:不准备停用
美国专业医务人员对该报告的反应表现得更为冷静,也没有准备停止使用文迪雅。
迈阿密大学的糖尿病专家高德伯格建议,服用者在停药前先要咨询医生。
纽约大学医学院班尼基教授认为,人们大可不必惊慌失措,应该向医生咨询和商讨用药的问题。如果该药的疗效很好,就应该继续用下去。
患者:庆幸及时换药
一名糖尿病患者看到报道后表示,他有糖尿病,心脏也不好,曾用过文迪雅,但服药后常感到胸痛和全身肿胀。停用后胸痛和肿胀随即消失, 他很庆幸及早停了药。
葛兰素史克公司:试验受阻
公司医药总监称,自报道刊登后,4450名参与该药试验的人退出了。公司的网站上新添了有关该药的“重要安全咨询”栏目,强调如果自身有心脏问题要告知医生。建议人们,有任何疑问可直接拨打该公司的服务电话。公司也新增加了给专业医务人员的资讯,并表示,该公司的试验数据是可以公开查阅的。
股票市场:股价下跌
投资人担心报道会直接影响葛兰素史克公司的利润,所以股价在三天之内下降了8%。▲ (郭怡红), 百拇医药(驻美国 郭怡红 田 野)