药监局发布新修订的《药品注册管理办法》
 |
 |
 |
2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》。图为发布会现场。新华网 姚勇摄
2007年7月11日，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，发布新修订的《药品注册管理办法》。
直播首页 文字实录 图片直播 直播摘要
2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》。图为国家食品药品监督管理局副局长吴浈。新华网 姚勇摄
吴浈:食品药品监管局一年批一万种新药的说法不准确
药监局副局长吴浈：一年批一万种新药，这个说法不准确。准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个是不是新药呢？我详细解释一下，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个，这三个数据加起来是一万多个。所以这一万多个的数据是这三个准确概念组合在一起的。>>详细
, 百拇医药
药监局将于每月8日召开定时定点新闻发布会
药监局新闻发言人颜江瑛：首先，请允许我向大家介绍一下国家局实施定时定点新闻发布会情况。以后每月的8日(遇法定假日或休息日顺延)上午10：00，我和我的同事都会在此恭候各位，同时，新闻办也会根据实际需要，请局领导或有关业务司室负责人出席新闻发布会。>>详细
新修订的《药品注册管理办法》将于10月施行
药监局副局长吴浈：备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于昨天由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。>>详细
药监局将强化权力制约机制 严把药品上市关
, 百拇医药
药监局副局长吴浈：28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。>>详细
2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》。图为国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛。新华网 姚勇摄
药监局采取三方面措施控制药品申报数量质量
药监局副局长吴浈：在《药品注册管理办法》当中，我们针对存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。概括起来讲采取了三方面的措施：第一，改“快速审批”为“特殊审批”；第二，缩小新药的范围；第三，新药证书和新药生产批件两者分离。>>详细
, http://www.100md.com
新《办法》特别强调加强药品申报资料的真实性审查
药监局副局长吴浈：为了强化药品安全性要求，严把药品上市关，所以在这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查，要从制度上保证申报资料和样品真实性、科学性、规范性。要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。第一，强化了申请人对药品研究质量的责任。第二，在《药品注册管理办法》中强调要强化资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查。第三，抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。>>详细
吴浈：调查组正赴广西上海深入调查甲氨喋呤事件
药监局副局长吴浈：7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。>>详细
, http://www.100md.com
药品申报资料弄虚作假单位将受“三罚”
药监局副局长吴浈：关于对申报虚假资料如何处理、如何追究责任的问题。对资料申报过程中存在着一些弄虚作假的问题，过去有规定，现在更强化。发现申报单位有申报资料弄虚作假怎么办？处罚条款中有明确规定。第一，经济罚，第二，资格罚。今后我们还要建第三，名誉罚。>>详细
吴浈：《中药审评的补充规定》正在广泛征求意见
药监局副局长吴浈：药品有化学药、中药、生物药品等多种门类，这次《药品注册管理办法》所制定的规定适应所有药品，《药品注册管理办法》对所有药品的注册都是适用的，中药同样适用。我们已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》，因为这些个性化的东西，只有通过补充规定来做详细的表述才能真正适合发展。>>详细, http://www.100md.com