政策解读:新《药品注册管理办法》到底新在哪里?
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鼓励新药研发 样品生产现场抽取 国家局部分职能下放
讨论会开了30多次
如果只坐在办公室，药监工作人员有可能无法对申报注册药品的真实性作出判断。今后，他们会到药品生产现场，进行样品抽取来判断。这种工作方式的变化，来自于新修订的《药品注册管理办法》。
经过30余次讨论会和长达数月的公开征求意见，新修订的《药品注册管理办法》今天终于正式颁布，并将于10月1日起施行。
从16章211条变身为现在的15章177条，一直备受争议的《药品注册管理办法》得到了严格修订。用国家食品药品监督管理局副局长吴浈的话说，此次的修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出了导向。“重要的是，这次的修订表明，药品注册审批不是哪个部门、更不是哪个人能说了算，而是需要经过严格的程序。”
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原《药品注册管理办法》施行于2005年5月1日,在其运行的两年中，尽管对规范药品审评审批起到了一定作用，但也为企业钻空子留下了可乘之机，药监系统的部分工作人员更是利用它做出了种种违规行为。
“原来的《药品注册管理办法》存在突出的问题。”吴浈称，一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。
二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。
三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明等。
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如何看待“一年审批一万”
由于上述突出问题，社会上对药监局的指责之声不断。一年审批1万多种新药的说法更是流传甚广。
据吴浈介绍，年批1万多种新药的说法并不准确，而是一年之中批了1万多个药品注册的申请事项。药品注册的申请事项则包括新药申请、仿制药申请、进口药申请及其补充申请和再注册申请。
国家食品药品监督管理局提供的数据显示，2005年该局共批准11086个药品注册的申请事项。这其中，新药申请1113个，改剂型药品申请1198个，仿制药申请则有 8000多个。
“从申请的绝对数量上说，不能算多，毕竟我国有4000多家药品生产企业，平均一家企业也就2个。”吴浈说，但问题是审批事项的水平太低。改剂型药品大多只是简单改动，再加上仿制药申请，这两项申请就占据整个药品注册申请事项的八成多，而新药申请只占10%的比例。“真正的新药太少，这是要重点解决的问题。”
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新修订的《药品注册管理办法》对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。
“除了靶向制剂、缓释、控释制剂等剂型外，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。”《药品注册管理办法》这样规定。这也就是说，过去那种简单改改剂型、甚至改改规格就能混作新药申请的可能不再存在。
吴浈认为，我国药品生产企业总体上创新能力不强，过去的管理办法没有给出鼓励创新的导向，这次修订则明确给出了鼓励创新的导向。“我们把过去的快速审批改为特殊审批，给创新药开出专用通道，给予创新药改资料、充资料的机会，而过去如果要改资料则必须打回去重新做。此外，把新药证书和新药生产批件分离，让新药研制机构专注于新药研发，而不是把精力用于盖楼上。”
惩罚包括经济惩罚和资格惩罚
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从此次修订的重点来看，真实性核查成为重中之重。“我们强调要保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。”吴浈说。
为了做到保证真实性，新修订的管理办法一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
“过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上买来的药品，其来源不明确。”吴浈说，今后药监部门抽取样品改为在生产现场进行检查，看着生产出来药品之后才抽取样品，否则不抽取样品。而在过去，并没有现场检查这个环节。
吴浈称，新办法强化了申请人对药品质量的责任，要求其提供充分可靠的数据，并对全部资料的真实性负全部责任。如果提供虚假资料，则要受到惩罚。这种惩罚包括经济惩罚和资格惩罚，今后还将有名誉惩罚。
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按照该管理办法，申请人如果提供虚假资料，最低会受到1年内不受理该申请人提出的该药物申请的处罚，严重的会受到1万元以上3万元以下的罚款和5年内不受理其申请的处罚。
“我们对弄虚作假深恶痛绝，也想对弄虚作假者罚的重一些，但我们必须按照我国的《行政许可法》来进行惩罚。”吴浈说，今后还将设立黑名单制度，对违规申请者进行名誉处罚。
国家局部分职能下放
除了药品申请，药监局的监管也备受诟病。此次的修订也对此做出了相应的调整。
首先国家局和地方局的职能分配，此次的修订则将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。
此外还有目前正在施行的干部轮岗制，吴浈认为，如果长时间在一个岗位工作，对监管和干部个人成长都不利，需要在不同的岗位进行锻炼，“尤其是关键岗位、敏感岗位。”(记者 李松涛)
2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》。图为发布会现场。新华网 姚勇摄
2007年7月11日，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，发布新修订的《药品注册管理办法》。详细>>, http://www.100md.com