文迪雅可以继续用
FDA给出最新建议
7月30日，美国食品和药品管理局(FDA)专家顾问团组织了听证会，就文迪雅(罗格列酮)的心脏风险问题进行了讨论。顾问团以22票支持和1票反对的结果支持，文迪雅应该继续使用。
今年5月，《新英格兰医学杂志》提出文迪雅的心脏安全性问题，引起了医学界和糖尿病患者对该药安全性的广泛关注。FDA认为，尽管一些分析数据显示，文迪雅与糖尿病患者心梗发生的风险增加相关，但其他研究结果却不支持这一结论。因无明确的证据支持文迪雅导致糖尿病患者发生心梗，所以支持该药退市的证据不足。同时，一些专家建议，应该在说明上标注相关警告：患有心力衰竭和严重心血管病的患者，服用文迪雅后心脏病发作的风险可能会增加。
对此，北京大学糖尿病中心主任纪立农教授评论说，目前有充足的证据显示，在长期维持血糖水平稳定方面，文迪雅明显优于单用双胍类和磺脲类药物。《新英格兰医学杂志》此前关于文迪雅的报道，存在一定的局限性，例如研究方法仅是荟萃性分析、样本少、观察时间短、事件发生率很低等，尚需要随机分组、前瞻性的研究来进行最后的证实。 针对“文迪雅对2型糖尿病患者心血管系统的影响”所进行的“RECORD研究”已经从2001年开始，迄今为止，该研究的中期分析结果还没有证据显示文迪雅会增加患者心梗和因心血管疾病而死亡的风险；但该结果也显示文迪雅会增加心衰发生的危险。这项研究将于明年结束，届时会为这个争论给出确定的答复。
纪立农指出，任何新的药物在临床广泛使用后，都要经历逐渐认识其副作用和规范使用的过程。目前，通过临床试验和上市后的不良反应监测，人们认识到文迪雅的主要副作用是加重患者已经存在的心功能不全。 因此，医生在开具处方时要更加谨慎和严格，对于已经存在严重心脏疾病，如心肌梗死和心衰的患者，应避免使用文迪雅。
(周灵丽), http://www.100md.com
7月30日，美国食品和药品管理局(FDA)专家顾问团组织了听证会，就文迪雅(罗格列酮)的心脏风险问题进行了讨论。顾问团以22票支持和1票反对的结果支持，文迪雅应该继续使用。
今年5月，《新英格兰医学杂志》提出文迪雅的心脏安全性问题，引起了医学界和糖尿病患者对该药安全性的广泛关注。FDA认为，尽管一些分析数据显示，文迪雅与糖尿病患者心梗发生的风险增加相关，但其他研究结果却不支持这一结论。因无明确的证据支持文迪雅导致糖尿病患者发生心梗，所以支持该药退市的证据不足。同时，一些专家建议，应该在说明上标注相关警告：患有心力衰竭和严重心血管病的患者，服用文迪雅后心脏病发作的风险可能会增加。
对此，北京大学糖尿病中心主任纪立农教授评论说，目前有充足的证据显示，在长期维持血糖水平稳定方面，文迪雅明显优于单用双胍类和磺脲类药物。《新英格兰医学杂志》此前关于文迪雅的报道，存在一定的局限性，例如研究方法仅是荟萃性分析、样本少、观察时间短、事件发生率很低等，尚需要随机分组、前瞻性的研究来进行最后的证实。 针对“文迪雅对2型糖尿病患者心血管系统的影响”所进行的“RECORD研究”已经从2001年开始，迄今为止，该研究的中期分析结果还没有证据显示文迪雅会增加患者心梗和因心血管疾病而死亡的风险；但该结果也显示文迪雅会增加心衰发生的危险。这项研究将于明年结束，届时会为这个争论给出确定的答复。
纪立农指出，任何新的药物在临床广泛使用后，都要经历逐渐认识其副作用和规范使用的过程。目前，通过临床试验和上市后的不良反应监测，人们认识到文迪雅的主要副作用是加重患者已经存在的心功能不全。 因此，医生在开具处方时要更加谨慎和严格，对于已经存在严重心脏疾病，如心肌梗死和心衰的患者，应避免使用文迪雅。
(周灵丽), http://www.100md.com