大输液发生沉淀是按假药还是按劣药论处
▲案例：
2006年7月，某县食品药品监管局执法人员在对辖区内一乡镇卫生院进行监督检查时，发现5%碳酸氢钠注射液(250ml×36瓶)，未到有效期均发生沉淀，该注射液的生产批号为20050716，有效期为两年。几天后，该局在辖区内某药店监督检查时又发现，库存的200瓶此品种同批号注射液均发生沉淀，但同厂其他品种的大输液未发现沉淀，可以药用。于是，执法人员立即查封扣押了该批变质注射液并送检。经市药检所检验：该注射液的性状、不溶性微粒、注射液的澄明度均不符合规定；含量测定及其他项符合规定。检查结论为不符合规定。
后经执法人员调查，该批药品均在同一药厂购进，有进货发票。经查该药厂生产纪录发现，原料检验合格后投产，此批号生产10万余瓶；查检验记录发现，产品符合规定；查销售记录发现，大部分产品已销往异地医疗机构，经与对方联系药品早已使用完，使用过程中并未发现变质沉淀，已无库存；查药厂留样样品1瓶，外观检查澄明度合格。
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▲分歧：
在对乡镇卫生院和药店使用带有沉淀的5%碳酸氢钠注射液行为进行定性处理时，执法人员内部产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，应按假药论处。该批大输液未到有效期，在常温条件下库存一年后发生沉淀，后经检验不符合规定，应按假药论处。同厂其他品种大输液未变质，证明该药厂生产5%碳酸氢钠注射液工艺存在问题或者是直接接触药品的玻璃瓶质量不符合规定造成，不具备生产该品种工艺条件。依照《药品管理法》第七十四条的规定进行处理，并责令该碳酸氢钠注射液生产厂家停止此品种的生产销售。
第二种意见认为，应按劣药论处。原因有二：一是该碳酸氢钠注射液出厂检验符合规定，其销售数量大部分已在一年内使用完，没发现质量问题。二是该厂同批号留样品澄明度合格，说明药品贮存环境存在问题，使碳酸氢钠发生某种化学反应而产生沉淀。该批药品经检验不符合规定的项目违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定，应按该法第七十五条规定进行处罚。
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(案例提供：湖北省监利县食品药品监管局 罗来发)
▲评析：
笔者认为，本案中，5%碳酸氢钠注射液未到有效期出现沉淀，不能药用，应按第二种意见处理。对乡镇卫生院和药店查出的该碳酸氢钠注射液应根据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，按劣药论处，并依据该法第七十五条规定进行处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一种意见认为应按假药论处是不恰当的。这一意见认定的依据是《药品管理法》第四十八条第三款的规定，“有下列情形之一的药品，按假药论处……(三)变质的……”笔者认为，以此认定依据不充分，因为市药检所检验结果显示，含量测定及其他项均符合规定，只有性状、不溶性颗粒、注射液澄明度不符合规定，说明所查出的5%碳酸氢钠注射液主要是物理性质的改变，化学性质并未发生变化，这与“变质的药品”必须是理化性质均发生改变的认定标准不符。另外，该种意见推断生产企业生产工艺或玻璃瓶质量存在问题依据不充分，必须经过充分的调查取证才可以做出判断。
, 百拇医药
第二种意见基本是正确的，该批药品出厂检验符合规定，且大部分用完的药品未发现质量问题。药厂留样的1瓶5%碳酸氢钠注射液澄明度合格，说明是由于卫生院和药店贮存条件不符合规定导致该注射液发生沉淀的可能性比较大。因此，执法人员应该进一步对该乡镇卫生院和药店的贮存条件进行调查，必要时对其进货渠道进行详查。
案例中提到“查药厂留样样品1瓶”，如果药厂只有1瓶留样样品，其这一行为便违反了药厂留样的相关规定，因为药厂留样的样品数量必须满足日后抽查检验的需要，但从案例中不能确定是只有1瓶留样样品，还是只查了1瓶留样样品。
本案告诉执法人员，在药品监管执法过程中，对涉及假劣药案件的认定必须有相关法律依据，必要时还要有检验报告。由于《药品管理法》对假劣药认定条款的规定比较笼统，且无权威的司法解释，而实践中又有各种形形色色的案件发生，再加上不同执法人员对法律条款的字面理解有分歧，因此，针对这些实际工作中出现的问题，希望有关部门在《药品管理法》修订过程中给予充分关注。
(案例评析：沈阳药科大学工商管理学院 杨悦)
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(罗来发；杨悦)
2006年7月，某县食品药品监管局执法人员在对辖区内一乡镇卫生院进行监督检查时，发现5%碳酸氢钠注射液(250ml×36瓶)，未到有效期均发生沉淀，该注射液的生产批号为20050716，有效期为两年。几天后，该局在辖区内某药店监督检查时又发现，库存的200瓶此品种同批号注射液均发生沉淀，但同厂其他品种的大输液未发现沉淀，可以药用。于是，执法人员立即查封扣押了该批变质注射液并送检。经市药检所检验：该注射液的性状、不溶性微粒、注射液的澄明度均不符合规定；含量测定及其他项符合规定。检查结论为不符合规定。
后经执法人员调查，该批药品均在同一药厂购进，有进货发票。经查该药厂生产纪录发现，原料检验合格后投产，此批号生产10万余瓶；查检验记录发现，产品符合规定；查销售记录发现，大部分产品已销往异地医疗机构，经与对方联系药品早已使用完，使用过程中并未发现变质沉淀，已无库存；查药厂留样样品1瓶，外观检查澄明度合格。
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▲分歧：
在对乡镇卫生院和药店使用带有沉淀的5%碳酸氢钠注射液行为进行定性处理时，执法人员内部产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，应按假药论处。该批大输液未到有效期，在常温条件下库存一年后发生沉淀，后经检验不符合规定，应按假药论处。同厂其他品种大输液未变质，证明该药厂生产5%碳酸氢钠注射液工艺存在问题或者是直接接触药品的玻璃瓶质量不符合规定造成，不具备生产该品种工艺条件。依照《药品管理法》第七十四条的规定进行处理，并责令该碳酸氢钠注射液生产厂家停止此品种的生产销售。
第二种意见认为，应按劣药论处。原因有二：一是该碳酸氢钠注射液出厂检验符合规定，其销售数量大部分已在一年内使用完，没发现质量问题。二是该厂同批号留样品澄明度合格，说明药品贮存环境存在问题，使碳酸氢钠发生某种化学反应而产生沉淀。该批药品经检验不符合规定的项目违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定，应按该法第七十五条规定进行处罚。
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(案例提供：湖北省监利县食品药品监管局 罗来发)
▲评析：
笔者认为，本案中，5%碳酸氢钠注射液未到有效期出现沉淀，不能药用，应按第二种意见处理。对乡镇卫生院和药店查出的该碳酸氢钠注射液应根据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，按劣药论处，并依据该法第七十五条规定进行处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一种意见认为应按假药论处是不恰当的。这一意见认定的依据是《药品管理法》第四十八条第三款的规定，“有下列情形之一的药品，按假药论处……(三)变质的……”笔者认为，以此认定依据不充分，因为市药检所检验结果显示，含量测定及其他项均符合规定，只有性状、不溶性颗粒、注射液澄明度不符合规定，说明所查出的5%碳酸氢钠注射液主要是物理性质的改变，化学性质并未发生变化，这与“变质的药品”必须是理化性质均发生改变的认定标准不符。另外，该种意见推断生产企业生产工艺或玻璃瓶质量存在问题依据不充分，必须经过充分的调查取证才可以做出判断。
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第二种意见基本是正确的，该批药品出厂检验符合规定，且大部分用完的药品未发现质量问题。药厂留样的1瓶5%碳酸氢钠注射液澄明度合格，说明是由于卫生院和药店贮存条件不符合规定导致该注射液发生沉淀的可能性比较大。因此，执法人员应该进一步对该乡镇卫生院和药店的贮存条件进行调查，必要时对其进货渠道进行详查。
案例中提到“查药厂留样样品1瓶”，如果药厂只有1瓶留样样品，其这一行为便违反了药厂留样的相关规定，因为药厂留样的样品数量必须满足日后抽查检验的需要，但从案例中不能确定是只有1瓶留样样品，还是只查了1瓶留样样品。
本案告诉执法人员，在药品监管执法过程中，对涉及假劣药案件的认定必须有相关法律依据，必要时还要有检验报告。由于《药品管理法》对假劣药认定条款的规定比较笼统，且无权威的司法解释，而实践中又有各种形形色色的案件发生，再加上不同执法人员对法律条款的字面理解有分歧，因此，针对这些实际工作中出现的问题，希望有关部门在《药品管理法》修订过程中给予充分关注。
(案例评析：沈阳药科大学工商管理学院 杨悦)
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(罗来发；杨悦)