药品召回渐行渐近
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国内药品不良反应监测体系已比较健全，在此基础上，建立药品召回制度的时机已成熟。图为北京市药监局集中销毁7000公斤问题药品。(资料图片)
具体方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式，“武汉模式”或将作为蓝本
社会关注已久的药品召回制度在酝酿了几年后，日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)终于将其排上日程。
最先的消息来自SFDA在8月份举行的新闻发布例会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说，SFDA正在制定落实较早前《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)的相关政策，其中建立药品召回制度是重点。随后，在8月24日，SFDA召开专题会议，讨论产品质量和食品安全专项整治行动的具体措施，并酝酿实施药品召回制度的方案。
“目前正处于内部讨论制度具体实施细则阶段，等实施方案出来将向全社会征求意见。”SFDA一位司长日前告诉本报记者。这意味着，随着武汉、上海等地纷纷施行的地方性药品召回政策，不久后将在全国推行。
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有政策支撑
这位官员表示，SFDA一直有启动药品召回制的想法，7月27日国务院颁发的《特别规定》里面提及了实施风险产品召回，相当于给建立药品召回制度提供了政策支持。
《特别规定》第九条规定：“生产企业发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品……”
《特别规定》同时提及了不履行职责的相关处罚，“生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”
国际上的产品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。
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事实上，国内并不缺乏药品召回的先例，去年先后爆发的“齐二药”和“欣弗”药害事件，中国就已经实施了问题药品召回，武汉、上海等一线城市更是早一步实施了地方性的问题药品召回政策。“目前国内药品不良反应监测体系已比较健全，也有问题药品召回的先例，在此基础上，建立药品召回制度的时机已成熟。问题药品的召回，体现了政府、企业对百姓用药安全和企业信誉的一种负责任的态度，对于公众用药安全的积极意义不言而喻。”上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民如是认为。
“武汉模式”或为蓝本
关于讨论中的药品召回制度的具体内容，SFDA并未透露更多细节。记者所获取的信息是，方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式。
此前，相关媒体的报道集中看好药品召回的“武汉模式”，并认为将是SFDA版药品召回制度的蓝本。针对这个问题， SFDA相关官员谈到，武汉的做法具有试点意味，SFDA相关的实施细则肯定会有所参考。
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2006年5月1日，武汉市药监局颁布了《关于限期召回违法药品的暂行规定》，开始施行问题药品召回。
据此规定，有七类药品在强制召回之列：包括药品的成分和含量与国家药品标准不符、国家规定禁止使用、未经批准生产和进口或须检验而未检验、所标明的适应症或功能主治超出范围、未标明有效期或更改有效期、未注明或者更改生产批号以及其他不符合国家药品标准规定的产品。而企业在库、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。
在操作上，分为企业主动召回和主管部门强制召回，两者的处罚程度有所区分，如果企业主动召回，而且影响不大的，可以免于行政处罚；一旦由药监局刊登公告，在措施上和处罚力度上都会加大。
但业内人士认为，从另一个角度看，“武汉模式”实际上召回的范围是《药品管理法》假劣药品，而《药品管理法》对假劣药品的处理规定是没收，因此，存在法律上冲突，是否属于《行政处罚法》第二十七条从轻、减轻处罚的范围值得进一步研究。
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企业主动召回更重要
采访中，对于筹划中的药品召回制度，药品生产企业和业内专家的关注点和主要观点在于：
首先，药品召回制度不能作为纯粹的部门法规，而应该在《药品管理法》里面有所体现，所以，药品召回制度实施以后，也要启动《药品管理法》的修订，确保药品召回制度在国家药品基本法里面“有法可依”，而且在执法过程中相关医药主管部门要互相协调。
其次，什么样的药品需要召回，这是关键的问题所在。《特别规定》里面谈到，有安全隐患的产品需要召回，具体针对药品，则需要进一步的明确解释。四川省药监局政策法规处处长宋民宪尤为强调了这一点，他认为，一定要对哪些是“有安全隐患的药品”作出明确解释，否则，难以实施或者有可能扩大化。对于药品召回的范围是指存在的药品安全隐患、质量瑕疵，还是缺陷确实需要认真研究。《产品质量法》第四十六条规定，缺陷产品是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。从法律的角度解释，假劣药品属于缺陷产品。基本范围界定不清，很难做到制度合理。另外，召回的实施方式也是需要研究的，包括召回主体、召回行为、召回处理等，目前社会上存在的召回观点，只是“运回家”的原始看法。
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再者，药品从生产到使用涉及多个环节，经营和医疗环节都可能影响到药品的安全性和质量，发生应该召回的药品情况，而药品生产企业是难以完全承担责任的，而现有的药品质量和不良反应监测体系仍然有不完善的地方，在此情况下，药品召回制度的设计者要界定不同情况、不同环节的药品安全性隐患的处理，比如生产者、经营者和医疗机构各自的责任界定。“一定要确保药品生产、流通、使用各个环节的可追溯性，保持渠道的信息通畅，这不仅是药品出现问题时实施召回的前提，也是及时控制局面使各方损失最小的保障。”杜文民强调。
在发达国家，药品召回通常由药企主动发起，因为企业如果不在自有产品发生严重不良反应之后及时报告和召回，而是由政府强制性召回的话，会受到更为巨大的损失。深圳立健药业总经理欧阳青认为，国内也应该借鉴这样的做法，“国内负责任的药企应该建立自身的质量监控体系和不良反应监测体系，在成本的核算中将这两项加上去，政府相关政策要考虑到企业的这部分成本，并为培养企业的自愿召回意识创造良好的环境，如培训质量监控专业人员、允许药厂合理的利润空间等。因为在药品召回制度的推行中，企业的主动召回才是更重要的。”, 百拇医药(钟可芬)