第三类器械注册将重点核查
为进一步加强医疗器械注册监督管理工作，特别是第三类医疗器械的注册申报秩序，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定在前一阶段医疗器械专项整治工作的基础上，继续深入开展第三类医疗器械注册核查工作。在9月11日SFDA例行新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛称，主要从源头上加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全有效。
据介绍，核查工作将从9月18日起全面展开。针对处于不同阶段的注册申请，SFDA和各省局将分别进行核查。对向SFDA提出的境内第三类医疗器械注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料，SFDA将委托各省级食品药品监督管理部门进行核查。省级食品药品监督管理部门在接到企业注册申请资料副本后，应在30个工作日内完成对注册申请资料的真实性、准确性、完整性核查，并出具核查报告；对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性，SFDA将进行核查。经核查证实后予以审评审批；SFDA还将对已经获得注册证的部分三类医疗器械(主要包括心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等)注册申请资料的真实性进行核查。
, 百拇医药
颜江瑛强调说，经核查证实医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，食品药品监督管理部门将依据相关法律、法规严肃查处，并记入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。她表示，希望生产企业进行自查自纠，如果发现医疗器械注册资料存在问题的，应主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。
颜江瑛还介绍说，SFDA正在组织修订《医疗器械监督管理条例》，将提高医疗器械的门槛，改革注册体制，加强对医疗器械临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。
据介绍，截至今年5月底，全国共有境内三类产品注册证10135个，截至今年4月底，全国共有三类生产企业2076家。
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《医疗器械监督管理条例》修订以改革注册体制为核心
, 百拇医药
SFDA新闻发言人颜江瑛在9月11日的发布会上介绍，SFDA正在组织修订《医疗器械监督管理条例》，其目标是确保器械安全、有效。修订的主要思路是以改革注册管理体制为核心，加强医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，引入新的监管模式，同时，解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理。
颜江瑛介绍说，在《条例》修改过程中，首先要落实企业是第一责任人的原则，并具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的各个环节；其次要提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系，从源头上加强对医疗器械质量的管理；第三，加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一医疗器械命名体系，进一步加强医疗器械分类科学性、合理性，加强对进出口监管；第四，进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械标准委和检测机构的设置应当由医疗器械监管部门确定；第五，建立切实可行的退出机制，完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度；第六，全面落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有效措施，加大处罚力度，明确企业和监管部门的法律责任。
颜江瑛还透露说，《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》两个管理制度也正在起草的过程中。, 百拇医药(驻京记者 王丹)
据介绍，核查工作将从9月18日起全面展开。针对处于不同阶段的注册申请，SFDA和各省局将分别进行核查。对向SFDA提出的境内第三类医疗器械注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料，SFDA将委托各省级食品药品监督管理部门进行核查。省级食品药品监督管理部门在接到企业注册申请资料副本后，应在30个工作日内完成对注册申请资料的真实性、准确性、完整性核查，并出具核查报告；对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性，SFDA将进行核查。经核查证实后予以审评审批；SFDA还将对已经获得注册证的部分三类医疗器械(主要包括心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等)注册申请资料的真实性进行核查。
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颜江瑛强调说，经核查证实医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，食品药品监督管理部门将依据相关法律、法规严肃查处，并记入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。她表示，希望生产企业进行自查自纠，如果发现医疗器械注册资料存在问题的，应主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。
颜江瑛还介绍说，SFDA正在组织修订《医疗器械监督管理条例》，将提高医疗器械的门槛，改革注册体制，加强对医疗器械临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。
据介绍，截至今年5月底，全国共有境内三类产品注册证10135个，截至今年4月底，全国共有三类生产企业2076家。
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颜江瑛还透露说，《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》两个管理制度也正在起草的过程中。, 百拇医药(驻京记者 王丹)