血液制品：安全是重中之重
本报讯 (驻京记者 王丹)血液制品是临床抢救、治疗中不可或缺的生物制品，但如果在原料采集和生产过程中把关不严，病毒灭活不彻底，容易造成艾滋病、疯牛病、丙肝等传染性疾病通过血液制品传播的严重后果。
在9月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛向媒体介绍了血液制品这种高风险产品的安全监管情况。
多项措施确保安全
为了保障血液制品的安全，我国药品监管部门一直把血液制品列为高风险品种，采取各种措施加强对血液制品的监管，并且这种监管还将越来越严格。
作为高风险品种中的重点，为了加强生产过程的动态监管，到今年3月31日，全国25个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局已向所有33家血液制品生产企业派驻了监督员。“经过派驻监督员的努力，我国血液制品生产行为得到进一步规范，生产秩序有所好转。”颜江瑛表示。
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在加强血液制品生产过程监管的同时，国家食品药品监督管理局正在逐步扩大批签发范围，并计划对原料血浆实施检疫期制度。
批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。我国已经在2002年底和今年6月分别对人血白蛋白和人免疫球蛋白实施了国家批签发管理，从2008年1月1日起，将对所有上市销售的血液制品实施批签发。
为了从原料开始就严格把关，国家食品药品监督管理局已经做出决定，自2008年7月1日起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。颜江瑛对此解释说，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度是保证血液制品安全的有效措施之一，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆者再次进行检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后，方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。
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当前，血液制品生产企业总体情况良好。颜江瑛介绍说国家食品药品监督管理局在2007年4月至5月期间，组织对29家血液制品生产企业进行了检查。检查结果表明，目前我国血液制品总体情况良好，生产企业自觉遵守药品GMP的意识、加强质量管理的意识以及自觉遵守法律法规的意识有所提升，生产行为得到规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步提高。颜江瑛同时也指出血液制品生产企业生产及管理人员素质需进一步提高，部分企业生产设施老化，生产及管理制度方面还需进一步强化和完善。
供应紧张但不解禁进口
人血白蛋白在相当一段时间内一直处于供应紧张的状况。颜江瑛提供的一组数据显示：2005年我国人血白蛋白产量是117，089公斤，2006年是126，723公斤，2007年到现在只有47，991公斤，产量有比较大的下降。颜江瑛表示这种紧张“在近期内还是一个比较严峻的挑战。”究其原因，颜江瑛分析认为是由于原料血浆供应紧张所致。
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有记者问是否能通过进口血液制品的方式缓解供应紧张的问题，颜江瑛表示从安全角度考虑，不会解除血液制品进口的禁令。自从1981年在美国发现第一例艾滋病患者以后，各国对血液制品的进出口管理都加大了监管力度。1984年，我国当时的药品监管部门卫生部就下文，限制一些血液制品的进口。1986年又颁布了文件，全面禁止血液制品的进口。由于艾滋病、疯牛病等可能通过血液制品传播，比如第八因子生产中病毒灭活过程要求非常高，控制不好就非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒挂在第八因子上面，所以第八因子病毒的灭活也有非常严格的规定。我国曾经发生过因为输注进口的第八因子而感染艾滋病的事件。“从安全角度考虑，我国没有解除对进口血液制品的限制。”另一个原因是：“我国现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足我国当前血液制品临床需求的。”
据颜江瑛介绍，目前全国共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区、直辖市，能生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等10余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到1.2万吨原料血浆。
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近年来，我国血液制品生产发展很快，由于人血浆来源稀缺，多数企业能够充分利用血浆，从原来的单一品种人血白蛋白向多个品种发展，使原料血浆综合利用率提高。《中国药典》现收载9种血液制品。在33家生产企业中，能生产4个品种以上的企业23家，约占总数的70%。
此外，血液制品的生产技术和设备大幅改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进压滤设备,大大改善了生产条件和工人作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，缩短了生产周期。
颜江瑛表示，发改委、卫生部等相关部门正在协调血浆供应，紧急解决八因子等血液制品的供应问题。同时，颜江瑛建议更多的人参加献血，从源头上解决供应紧张的问题。, 百拇医药
在9月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛向媒体介绍了血液制品这种高风险产品的安全监管情况。
多项措施确保安全
为了保障血液制品的安全，我国药品监管部门一直把血液制品列为高风险品种，采取各种措施加强对血液制品的监管，并且这种监管还将越来越严格。
作为高风险品种中的重点，为了加强生产过程的动态监管，到今年3月31日，全国25个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局已向所有33家血液制品生产企业派驻了监督员。“经过派驻监督员的努力，我国血液制品生产行为得到进一步规范，生产秩序有所好转。”颜江瑛表示。
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在加强血液制品生产过程监管的同时，国家食品药品监督管理局正在逐步扩大批签发范围，并计划对原料血浆实施检疫期制度。
批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。我国已经在2002年底和今年6月分别对人血白蛋白和人免疫球蛋白实施了国家批签发管理，从2008年1月1日起，将对所有上市销售的血液制品实施批签发。
为了从原料开始就严格把关，国家食品药品监督管理局已经做出决定，自2008年7月1日起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。颜江瑛对此解释说，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度是保证血液制品安全的有效措施之一，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆者再次进行检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后，方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。
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当前，血液制品生产企业总体情况良好。颜江瑛介绍说国家食品药品监督管理局在2007年4月至5月期间，组织对29家血液制品生产企业进行了检查。检查结果表明，目前我国血液制品总体情况良好，生产企业自觉遵守药品GMP的意识、加强质量管理的意识以及自觉遵守法律法规的意识有所提升，生产行为得到规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步提高。颜江瑛同时也指出血液制品生产企业生产及管理人员素质需进一步提高，部分企业生产设施老化，生产及管理制度方面还需进一步强化和完善。
供应紧张但不解禁进口
人血白蛋白在相当一段时间内一直处于供应紧张的状况。颜江瑛提供的一组数据显示：2005年我国人血白蛋白产量是117，089公斤，2006年是126，723公斤，2007年到现在只有47，991公斤，产量有比较大的下降。颜江瑛表示这种紧张“在近期内还是一个比较严峻的挑战。”究其原因，颜江瑛分析认为是由于原料血浆供应紧张所致。
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有记者问是否能通过进口血液制品的方式缓解供应紧张的问题，颜江瑛表示从安全角度考虑，不会解除血液制品进口的禁令。自从1981年在美国发现第一例艾滋病患者以后，各国对血液制品的进出口管理都加大了监管力度。1984年，我国当时的药品监管部门卫生部就下文，限制一些血液制品的进口。1986年又颁布了文件，全面禁止血液制品的进口。由于艾滋病、疯牛病等可能通过血液制品传播，比如第八因子生产中病毒灭活过程要求非常高，控制不好就非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒挂在第八因子上面，所以第八因子病毒的灭活也有非常严格的规定。我国曾经发生过因为输注进口的第八因子而感染艾滋病的事件。“从安全角度考虑，我国没有解除对进口血液制品的限制。”另一个原因是：“我国现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足我国当前血液制品临床需求的。”
据颜江瑛介绍，目前全国共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区、直辖市，能生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等10余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到1.2万吨原料血浆。
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近年来，我国血液制品生产发展很快，由于人血浆来源稀缺，多数企业能够充分利用血浆，从原来的单一品种人血白蛋白向多个品种发展，使原料血浆综合利用率提高。《中国药典》现收载9种血液制品。在33家生产企业中，能生产4个品种以上的企业23家，约占总数的70%。
此外，血液制品的生产技术和设备大幅改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进压滤设备,大大改善了生产条件和工人作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，缩短了生产周期。
颜江瑛表示，发改委、卫生部等相关部门正在协调血浆供应，紧急解决八因子等血液制品的供应问题。同时，颜江瑛建议更多的人参加献血，从源头上解决供应紧张的问题。, 百拇医药