浅谈GSP跟踪检查的法律适用
为加强对企业GSP认证后的动态监管，《药品管理法》第六十八条规定，药品监管部门应当依据GSP对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。为保证制度上的衔接，国家食品药品监管局于2003年4月24日印发的《药品经营质量管理规范认证办法》(以下简称《认证办法》)对跟踪检查做出了具体规定。此后，各省、市局也大都以此为依据，以规范性文件的形式制定了实施细则或实施意见。也许是法律认识或理解上的差异，这些规范性文件中关于跟踪检查的规定与《药品管理法》衔接的并不紧密，使得跟踪检查陷入了法律适用上的困境。本文结合相关法律法规对这一现象做了归纳分析，供读者思考。
——编者按
《药品管理法》对GSP认证以及违反GSP规定如何进行处罚做了规定，《认证办法》及一些地方性规范性文件对GSP跟踪检查做了具体规定，但由于二者衔接不紧，使得实践中执法人员明知有法律依据但却无从适用，甚至产生了适用上的争议。
一、当前GSP跟踪检查法律适用上的争议。
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首先，体现在对检查结果的认定上。《认证办法》第四十五条规定：“对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监管部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业，所在地省、自治区、直辖市药品监管部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。第四十七条以立法解释的形式规定，“严重违反”是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。但在对新开办企业认证检查时，只有严重缺陷为0项,一般缺陷项目少于总项目的10%时，方可通过现场检查。这就造成了认证检查和跟踪检查对企业是否符合认证要求上的两个标准，这种前后标准的差异是否合法、合理仍需探讨，但有一点可以肯定，即标准的降低事实上影响了跟踪检查的严肃性。
其次，体现在对不符合GSP要求的认证合格企业的处理规定上。GSP跟踪检查的结果无非有两种，一种是符合GSP标准，通过跟踪检查；另一种不符合检查标准，需要进一步作出处理。对不符合GSP要求的认证后企业，应如何进行处理？从《认证办法》第四十五条可以作如下理解：发现不符合GSP要求的认证后企业依据《药品管理法》第七十九条规定处罚，对情节严重的撤销认证证书。但《药品管理法》第七十九条规定的处理方式有两种，且为递进式，首先是申诫罚，即给予警告，责令改正；其次是逾期不改正的，加以能力罚和财产罚，即责令停产、停业整顿和罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》。从法条上看，并没有撤销认证证书的罚种或者处理措施。如果依据《药品管理法》第七十九条规定给予当事人以撤销GSP认证证书的处罚，显然违反了《行政处罚法》“处罚法定”的基本原则。
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再次，体现在对不符合GSP要求的认证合格企业的处理程序上。《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》是为规范辖区内GSP跟踪检查行为，依据《认证办法》制定的规范性文件。在对不符合GSP要求的认证合格企业处理程序上，该《办法》第十二条规定：“跟踪检查中发现存在严重缺陷项目的，检查组应与跟踪检查派遣单位汇报商定后，填写《GSP跟踪检查严重缺陷问题移交通知单》，与《药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证跟踪检查意见》及有关资料一并移交当地药品监管部门，依法予以处罚，并将处理结果及时上报跟踪检查派遣单位”。笔者认为，除非是跟踪检查组在跟踪检查过程中发现被检查单位存在如经营假劣药品等法律、法规或规章明确规定需依法作出行政处罚的违法行为外，认证组不应将所有违反认证条款的行为都移交当地药品监管部门处理。这是因为GSP主要规定了药品经营企业在药品的购进、储运和销售等各个环节实行的质量管理制度和程序，多是程序性条款，并无实体法上的内容，所以谈不上是对违法行为的认定处罚。另外，《药品经营许可证管理办法》第二十四条规定：“对监督检查中发现有违反GSP要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改”。因此，对于违反GSP要求的企业，无论是批发企业还是零售企业，交当地药品监管部门处理的做法都缺少法定管辖权的支持。
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二、已通过认证的企业在GSP跟踪检查发现不符合认证标准时，不应直接依据《药品管理法》第七十九条处罚。
首先，从《药品管理法》第十六条的立法背景和立法目的来看，此条针对的是已开办的药品经营企业未按照规定申请GSP认证的行为。
其次，从《药品管理法》第七十九条设立的处罚内容看，违法主体不应包括已获得认证证书的企业。该条规定，药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。从中可以看到，此条没有撤销GSP认证证书的法律责任，而认证证书恰恰是应该首当其冲需撤销的。另外，《药品管理法实施条例》第六十三条补充规定了依据《药品管理法》第七十九条处罚的两种行为，并不包括对跟踪检查中发现不符合GSP要求的认证合格企业的处理。
第三，从《药品管理法》第九十四条规定来看，该法在制定时就已考虑到跟踪检查的问题，而且指明了“撤销认证证书”的处理措施。该条规定，药品监管部门违反本法规定，未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里，《药品管理法》不仅规定了对不符合认证条件的企业责令其改正或者撤销其认证证书，而且可以对未履行跟踪检查职责的药品监管部门直接负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分。
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综上所述，笔者认为，对在跟踪检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，并不应立即适用《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚，而应先由认证部门撤销GSP认证证书，并责令其在一定期限内整改，整改完成后重新申请GSP认证；到期未重新申请或申请后现场检查仍不合格的，才应认定其违反了《药品管理法》第十六条的规定，依据第七十九条规定予以处罚。
三、解决上述问题的几点建议。
一是消除法律认识上的误区，取消《认证办法》中直接依据《药品管理法》第七十九条处罚的规定。在GSP跟踪检查中发现药品经营企业存在违规行为，即使情节严重，也应先撤销其认证证书，并责令其再次提出认证申请；逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的，才应撤销其药品经营许可证。而发现认证后的企业有违反认证条款的行为，便直接撤销其药品经营许可证的做法，不仅违反《药品管理法》第十六条和第七十九条的立法精神，也缺乏在实践中的可操作性。
二是设定跟踪检查细节，修订《认证办法》。《认证办法》规定，省级药品监管部门对认证后企业24个月内组织一次跟踪检查的要求，不能满足监督检查的需要，因为GSP认证证书的有效期和药品经营许可证一样都是5年，而发证后的5年内只跟踪检查两次的做法显然不能保证企业能够按照标准运行。笔者建议，应设定跟踪检查每年进行一次。在标准上，也不应规定“只有经营假劣药品或存在3项以上的严重缺陷”才撤销认证证书，而应将跟踪检查的标准和认证时的标准规定一致，只要存在一项严重缺陷或一般缺陷项超出10%就应撤销其认证证书。此外，应以规章的形式制定《GSP认证证书管理办法》，如条件不具备，可在《认证办法》的基础上修订，并以规章的形式重新予以公布实施。
三是合理调整权限，明确省、市药品监管部门在跟踪检查上的责任。笔者认为，在GSP认证的受理和跟踪检查的安排上，可将GSP认证的受理和跟踪检查的组织权限与核发药品经营许可证的权限相统一：即批发企业的认证和跟踪检查由省级药品监管部门负责；零售企业的认证和跟踪检查由设区的市级局负责，这样不仅可以节约行政资源，更重要的是有利于行政效率的提高。
山东省临沂市河东区食品药品监管分局 朱崇建
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
——编者按
《药品管理法》对GSP认证以及违反GSP规定如何进行处罚做了规定，《认证办法》及一些地方性规范性文件对GSP跟踪检查做了具体规定，但由于二者衔接不紧，使得实践中执法人员明知有法律依据但却无从适用，甚至产生了适用上的争议。
一、当前GSP跟踪检查法律适用上的争议。
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首先，体现在对检查结果的认定上。《认证办法》第四十五条规定：“对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监管部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业，所在地省、自治区、直辖市药品监管部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。第四十七条以立法解释的形式规定，“严重违反”是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。但在对新开办企业认证检查时，只有严重缺陷为0项,一般缺陷项目少于总项目的10%时，方可通过现场检查。这就造成了认证检查和跟踪检查对企业是否符合认证要求上的两个标准，这种前后标准的差异是否合法、合理仍需探讨，但有一点可以肯定，即标准的降低事实上影响了跟踪检查的严肃性。
其次，体现在对不符合GSP要求的认证合格企业的处理规定上。GSP跟踪检查的结果无非有两种，一种是符合GSP标准，通过跟踪检查；另一种不符合检查标准，需要进一步作出处理。对不符合GSP要求的认证后企业，应如何进行处理？从《认证办法》第四十五条可以作如下理解：发现不符合GSP要求的认证后企业依据《药品管理法》第七十九条规定处罚，对情节严重的撤销认证证书。但《药品管理法》第七十九条规定的处理方式有两种，且为递进式，首先是申诫罚，即给予警告，责令改正；其次是逾期不改正的，加以能力罚和财产罚，即责令停产、停业整顿和罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》。从法条上看，并没有撤销认证证书的罚种或者处理措施。如果依据《药品管理法》第七十九条规定给予当事人以撤销GSP认证证书的处罚，显然违反了《行政处罚法》“处罚法定”的基本原则。
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再次，体现在对不符合GSP要求的认证合格企业的处理程序上。《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》是为规范辖区内GSP跟踪检查行为，依据《认证办法》制定的规范性文件。在对不符合GSP要求的认证合格企业处理程序上，该《办法》第十二条规定：“跟踪检查中发现存在严重缺陷项目的，检查组应与跟踪检查派遣单位汇报商定后，填写《GSP跟踪检查严重缺陷问题移交通知单》，与《药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证跟踪检查意见》及有关资料一并移交当地药品监管部门，依法予以处罚，并将处理结果及时上报跟踪检查派遣单位”。笔者认为，除非是跟踪检查组在跟踪检查过程中发现被检查单位存在如经营假劣药品等法律、法规或规章明确规定需依法作出行政处罚的违法行为外，认证组不应将所有违反认证条款的行为都移交当地药品监管部门处理。这是因为GSP主要规定了药品经营企业在药品的购进、储运和销售等各个环节实行的质量管理制度和程序，多是程序性条款，并无实体法上的内容，所以谈不上是对违法行为的认定处罚。另外，《药品经营许可证管理办法》第二十四条规定：“对监督检查中发现有违反GSP要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改”。因此，对于违反GSP要求的企业，无论是批发企业还是零售企业，交当地药品监管部门处理的做法都缺少法定管辖权的支持。
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二、已通过认证的企业在GSP跟踪检查发现不符合认证标准时，不应直接依据《药品管理法》第七十九条处罚。
首先，从《药品管理法》第十六条的立法背景和立法目的来看，此条针对的是已开办的药品经营企业未按照规定申请GSP认证的行为。
其次，从《药品管理法》第七十九条设立的处罚内容看，违法主体不应包括已获得认证证书的企业。该条规定，药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。从中可以看到，此条没有撤销GSP认证证书的法律责任，而认证证书恰恰是应该首当其冲需撤销的。另外，《药品管理法实施条例》第六十三条补充规定了依据《药品管理法》第七十九条处罚的两种行为，并不包括对跟踪检查中发现不符合GSP要求的认证合格企业的处理。
第三，从《药品管理法》第九十四条规定来看，该法在制定时就已考虑到跟踪检查的问题，而且指明了“撤销认证证书”的处理措施。该条规定，药品监管部门违反本法规定，未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里，《药品管理法》不仅规定了对不符合认证条件的企业责令其改正或者撤销其认证证书，而且可以对未履行跟踪检查职责的药品监管部门直接负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分。
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综上所述，笔者认为，对在跟踪检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，并不应立即适用《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚，而应先由认证部门撤销GSP认证证书，并责令其在一定期限内整改，整改完成后重新申请GSP认证；到期未重新申请或申请后现场检查仍不合格的，才应认定其违反了《药品管理法》第十六条的规定，依据第七十九条规定予以处罚。
三、解决上述问题的几点建议。
一是消除法律认识上的误区，取消《认证办法》中直接依据《药品管理法》第七十九条处罚的规定。在GSP跟踪检查中发现药品经营企业存在违规行为，即使情节严重，也应先撤销其认证证书，并责令其再次提出认证申请；逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的，才应撤销其药品经营许可证。而发现认证后的企业有违反认证条款的行为，便直接撤销其药品经营许可证的做法，不仅违反《药品管理法》第十六条和第七十九条的立法精神，也缺乏在实践中的可操作性。
二是设定跟踪检查细节，修订《认证办法》。《认证办法》规定，省级药品监管部门对认证后企业24个月内组织一次跟踪检查的要求，不能满足监督检查的需要，因为GSP认证证书的有效期和药品经营许可证一样都是5年，而发证后的5年内只跟踪检查两次的做法显然不能保证企业能够按照标准运行。笔者建议，应设定跟踪检查每年进行一次。在标准上，也不应规定“只有经营假劣药品或存在3项以上的严重缺陷”才撤销认证证书，而应将跟踪检查的标准和认证时的标准规定一致，只要存在一项严重缺陷或一般缺陷项超出10%就应撤销其认证证书。此外，应以规章的形式制定《GSP认证证书管理办法》，如条件不具备，可在《认证办法》的基础上修订，并以规章的形式重新予以公布实施。
三是合理调整权限，明确省、市药品监管部门在跟踪检查上的责任。笔者认为，在GSP认证的受理和跟踪检查的安排上，可将GSP认证的受理和跟踪检查的组织权限与核发药品经营许可证的权限相统一：即批发企业的认证和跟踪检查由省级药品监管部门负责；零售企业的认证和跟踪检查由设区的市级局负责，这样不仅可以节约行政资源，更重要的是有利于行政效率的提高。
山东省临沂市河东区食品药品监管分局 朱崇建
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药