医械洗牌前夜
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对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。
(本报记者 戴丹 摄)
国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。
相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条例》“以改革注册体制为核心”的修订方向被业内视为颇具历史性信号：医械企业拿到牌照后万事无忧的状况将要结束，国家从注册环节这一源头抓起，贯穿始终的监管体系将得以建立。
拿牌不等于无忧
在9月11日SFDA例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛首次公开表示《医疗器械监督管理条例》将以改革注册管理体制为核心，并且将企业作为第一责任人的原则落实在修订始终。
外界认为，此举旨在加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，同时解决监管过程中部门之间一些职能交叉或职能重复问题。
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现行的《医疗器械监督管理条例》是在1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。
“原先医疗器械分类太杂，一个品种可以分出很多个类别来。新的监督管理条例从注册环节抓起，统一命名体系，将使器械分类更加科学。另外，严把注册关，客观上是在鼓励研发，这也符合产业可持续发展的要求。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智认为。
根据现行的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械实行产品生产注册制度。也就是说，医疗器械的合法与否是以是否注册为主要判定依据。
“近年来相关部门打击假冒伪劣医疗器械，基本只打击未经注册的医疗器械，一些伪劣医疗器械因为有了注册证而无法查处。”一名业内人士告诉记者。该人士认为，重点核查注册环节、造假记录将留底等一系列硬性措施的施行，意味着医械企业拿到牌照后万事无忧的状况将要完结。
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洗牌被提前预期
事实上，医疗器械的严管一直在持续，去年年中至今，已有328家企业被吊销生产许可证，285家企业自愿退出，98家企业被责令停产整改。
企业对于政策的敏感度从未如此强烈，285家企业自愿退出正是国家政策引导的结果。“原先我国医械企业准入门槛较低，现在行业内有上万家企业。届时修订完毕全部执行，新措施会引发产业新一轮洗牌，会慢慢让技术更新慢、研发投入不到位的企业自动转行。”蔡天智如是预期。
据了解，目前虽然我国出口大于进口，但国内生产多为中小设备、低端耗材，高端产品主要靠进口。根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类，第一类、第二类在安全性、有效性方面相对可控，第三类器械由于是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，所以对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。截至今年4月底，全国共有医疗器械生产企业12242家，其中一类、二类生产企业10166家，三类生产企业2076家。
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业内专家对于国内医械产业结构优化问题一直有所期盼。
“从国际上看，医疗器械产业都会经历从模仿到自主创新的过程，我国现在处在‘模创’结合阶段，需要政策层面的力量助推产业洗牌，尽快进入自主创新阶段。目前对第三类医疗器械注册的重点核查，将在这方面起到积极作用。”北京一名专业人士告诉记者。
深圳市医疗器械行业协会副秘书长于敬哲也表示：“越大的企业肯定越希望产业能够进一步规范，现在企业关心更多的是执行过程会否公平合理。”
召回制的另种意义
随着第三类医械注册资料重点核查于9月18日起正式启动，业内自我检查也在悄然进行，与之配套的《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》也已经在起草。
“召回”这一基于可退出机制的国际通行做法，在业内企业看来，光靠企业的力量还不够，政府应该扮演一定的协助角色。
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“医械召回，上档次、上规模的厂家应该问题不大，那些档次规模‘上不来又下不去’的企业靠自己做召回就难了。而这些‘上不来又下不去’的企业中有些是具备自主创新的成长型企业，若因此被淘汰就有点可惜了。”华福医用器材有限公司董事长王维文如是表示。
对此，于敬哲也表达了相同的观点。他认为，召回制度对于那些处于成长期并希望继续发展的企业来说，如果因为召回而被迫退出，对整个产业发展来说的确可惜；但那些不重视质量、寄望于“短平快”赚快钱的厂家确实应该被淘汰掉。
不过，蔡天智认为，撇开是否可惜的话题，健全的召回体制将对产业发展起到促进作用，“任何一个产品都不可能完美无缺，随着科技的进步和研发的深入，发现缺陷很正常。我们应该抛弃以往对召回的偏见，召回不等于给企业产品打上不良印记。召回制度的执行是产业履行社会责任、注重企业诚信的要求，医械召回步入常态实际上是企业产品逐渐完善的过程。”, http://www.100md.com(马建忠 贺彩丽)