问题药品召回：“破冰”后的思考
 |
 |
前不久，在国际市场上闹得沸沸扬扬的中国玩具召回事件是人们茶余饭后热议的话题。余热未消，近日，关于药品召回的话题再次点燃人们关注的激情。9月19日，国家食品药品监督管理局公布的《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)在社会上引起不小反响，相关报道充斥各大媒体。
▲“坚冰”打破不易
《办法》尚未实施即掀起关注热潮。国家食品药品监管局一位工作人员对此解释说：“一是问题药品的召回在我国目前还没有一个可依据的、统一标准的、正式的规章制度。二是药品召回的话题社会关注已久。”
的确，在我国，药品召回管理一直是个空白，而早在2000年“PPA(盐酸苯丙醇胺的英文缩写)事件”(记者注：因为用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺的药品制剂服用后易出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重不良反应症状，2000年11月14日，原国家药品监督管理局发出暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知)发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。
, http://www.100md.com
今年7月26日，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)的颁布为社会关注已久的出台药品召回管理规章之事指出了努力的方向。
“《特别规定》中提到的一些新制度，如风险产品召回制度，为制定并实施药品召回制度打下了铺垫。”国家食品药品监督管理局有关人员在接受媒体记者采访时如是说。而参与《办法》起草的国家食品药品监督管理局一名工作人员透露：“国家局近两年来一直有制定并实施药品召回制度的想法，只是觉得时机不成熟及其他原因，始终未能如愿。《特别规定》的颁布，为该项工作的开展提供了有力的政策支持。”
▲问题药品召回势在必行
国家决定对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回并制定管理办法，以最大程度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度。同时，从构建药品长效管理机制来看，《办法》的制定无疑是完善我国药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要求。
, 百拇医药
据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。但是，到目前为止，我国并没有建立全国的、正式的药品召回制度。
近年来，虽然武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，仍是各吹各的号，各唱各的调，推行效果和影响力都很有限。
从现行法律来分析，我国涉及药品质量的法律有《药品管理法》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》。其中，针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台，法律上的真空一是导致了对缺陷药品管理的不到位，二是给问题药品召回带来了难度。
, 百拇医药
毫无疑问，《办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护；有利于药品监管制度的完善，促进药品市场秩序的规范；有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，将促使我国药品市场管理更加科学化、规范化。
▲施行步伐不轻松
根据《办法》，实施药品召回主要有两种形式和三个等级：企业主动召回和政府责令召回；对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品，药品生产企业应在1日内实施召回(一级召回)；对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品，应在3日内实施召回(二级召回)；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，应在7日内实施召回(三级召回)。
那么，《办法》最终颁布后，问题药品的召回是不是能够“水到渠成、一帆风顺”呢？
业内人士认为，《办法》的出台势必会引起药品市场不小的震动，将会彻底改变过去药品召回无章可循的窘境，同时使我国对缺陷药品管理步入规范化轨道，特别是对二、三级安全隐患药品的召回，将改变过去多数情况下是“企业说了算”的局面。但是，《办法》施行将会有一个落实、完善，再落实、再完善，直至步入良性贯彻执行的过程，尤其是在初期，可能会遇到一些困难、问题和阻力。
, 百拇医药
首先，企业主动召回的“执行力”值得怀疑。
“《办法》实施后，在制药行业内的影响不逊于一场地震。”一位不愿透露身份的制药企业负责人李先生对记者说。他认为，从目前我国的药品行业发展的状况来分析，由企业自己主动召回执行起来恐怕难见实效。因为，当前制药业市场的竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业的利润空间十分有限，企业的诚信意识和社会责任意识普遍不高。而药品又不同于其他商品，缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价值。而且，做出召回一种药品的决定，企业不仅仅是经济上的损失，随之而来的负面效应会接踵而来。可以说，单是召回一种不合格药品，付出的代价足以令企业不堪重负，如果这种药品是企业的主打产品，将会让企业陷入灭顶之灾。“欣弗”劣药事件就是一个例证。
李先生还认为，在当前药品供过于求、创新产品缺乏的情况下，低水平重复建设的药品生产经营企业也开展了价格竞争，众多的药品生产企业为推销药品只好多给折扣，于是药品市场的竞争不再是质量品种的竞争，而演变为折扣高低、回扣多少的竞争。药品在销售环节历经中间商的层层盘剥，往往一种药品的销售终端价格是其出厂价的十几倍，甚至达百倍。这样，企业如果实行召回，必然会发生“扯皮”现象。厂家召回肯定以出厂价格为准，那么，中间商的层层盘剥的利益追溯将是一本算不完也扯不清的“糊涂账”。如在“欣弗”劣药召回过程中，原本出厂价在2元左右的“欣弗”，从各大医院、诊所和药房召回的成本是其出厂价格的十几倍。在目前的这种医药销售体系之下，召回的难度可想而知。
, http://www.100md.com
李先生并不否认，单从药品安全方面而言，企业对缺陷产品实施召回责无旁贷，但从利益的角度来看，企业不得不去衡量召回的代价。而要判断企业主动召回的“执行力”，他坦言，只能看企业的“社会责任感”了。
其次，完善ADR监测体系是当务之急，确保在第一时间将危害程度降至最小。
“如果说企业主动召回有‘弹性’余地，那么政府责令召回则是强制的，这是《办法》里最为重要的内容，也是确保问题药品最终被有效召回的关键。”全国政协委员、山东大学医学院教授、博士生导师孙靖中说。
孙教授指出，如果没有强制召回制度，企业即使愿意收回有问题的药品，但如果经销商未提出要求，生产企业也不会主动召回。而经营企业碰到问题药品时往往会选择向生产企业换货，而很少选择退货并召回。但是，政府发出召回令，企业就不得不认真对待了。
但孙教授同时指出，无论是企业主动召回还是政府责令召回，往往都是在药品临床出现不良反应之后，这就要求有关部门要采取切实有效的措施确保药品不良反应信息能够及时掌握并了解，以便在第一时间将危害程度降至最小。而这也正是孙教授所担心的，他说，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。我国一直难以实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国ADR监测体系不够完善。目前，我国ADR报告率太低，无法提供充分的召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。
, http://www.100md.com
孙教授建议，消费者在使用某种药品时，如出现说明书中没有提及的副作用或不良反应，应保存好医院的诊疗记录，然后向相关监管部门投诉，并提供不良反应情况书面报告及相关查验数据及证明材料。监管部门在接到投诉后，应重新进行检测、核验和审批，并责令相关生产企业依据药品不良反应监测数据修改药品说明书并进行最终的审核。另外，许多药品不良反应最先来源于基层，有关部门应重视对基层ADR监测体系建设的投入，加强基层ADR监测人员培训，建立健全基层ADR监测规章制度和责任体系。
第三，危害程度的评估必定是各方关注的焦点。
危害程度评估的高效率、科学性是保证问题药品及时召回的前提条件和关键内容。因此，其必定是各方关注的焦点。
但现实是，药品不同于一般商品。不合格项目可以细分很多种，特别是药品临床反应，在医学界原本就争议不少，其安全性需针对不同层次的人群和大范围的临床实验。而一种药品在不同人群中可能会有不同的临床反应，这无疑给评估带来难度。而且，当一种药品大范围地临床应用之后，才发现其实属不合格药品，再启动召回，实际上已经晚了。
, 百拇医药
另外，评估专家委员会如何组成？评估专家如何确定？这是一个专门的机构还是临时机构？其权威性如何确保？召回企业的专家、研发人员有无参与的权利？召回企业有无听证的权利？这些问题都将直接影响评估的科学性。
第四，对于监管部门是一个全新的考验。
毫无疑问，企业在药品召回问题上，考量的肯定是如何规避风险，减少损失，千方百计减少召回范围、数量甚至逃避召回。那么，监管者与企业之间的博弈将会决定召回的效果。而监管者从无实践经历和经验，只能“摸着石头过河”。由此看出，推行药品召回制度对于监管部门是一个全新的考验。结合《办法》分析，安徽省食品药品监管局局长刘自林提出，以下方面是监管者今后必须面对的问题：
一、如何准确掌握企业生产销售情况及应召回的数量？如何防止企业瞒报、漏报？
二、如何有效监督企业对召回药品的处理？
, 百拇医药
三、“危害后果”界定是什么形式、方式？怎样把握“从轻处理”的“度”？
四、如何准确计算召回药品的货值金额？成本价、出厂价、批发价、零售价，以哪种价格计算？
药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产经营企业的利益，促进行业健康发展。推行药品召回制度，其目的也在于此。
本报记者 赵宗祥
图1：福建省泉州市食品药品监管局在整顿和规范药品市场秩序专项工作中，将检查重点放在乡村药品经营企业和医疗机构药房，有效规范了农村药品市场秩序。图为监管人员在乡镇药品经营单位检查药品质量。周龙水摄
图2：安徽省天长市食品药品监督管理局认真做好医疗器械生产企业监管。图为监管人员在某一次性使用无菌医疗器械生产企业的洁净车间检查的镜头。
唐乃进 赵伟 摄, 百拇医药