为经典中药回归铺路
在此规定中,尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件,仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。同时,仿制药的门槛则有所提高,对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。
对待中药产业的发展,我们也许应该重新思考其路径,而“回归”未尝不是一种选择。
让众人翘首以待的《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》日前终于出炉,这部在此前被评价为“有望实现中药审评另成体系”的规定,对于中药的重新评价与定位有重大的意义。尽管该法规的正式版还没有出台,但从已颁布的征求意见稿来看,有一个方向已经明确,那就是重拾对中医药传统理论的尊重与认可。无论是首次对复方制剂的分类,还是规定药品要按中医药术语描述等细则,都能感受到这种“回归”的味道。尽管有企业人士认为,“从初稿来看,中药审批依然走的是化学制剂的道路。”但是客观而言,这个起点显然较以往进步多了。
而在此规定中,尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件,仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。这一条款对于那些已有较长的使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切,且具有明显特色与优势的古代医籍记载方剂,无疑将是一个较大的发展机遇。
在对古代经典名方进行相对“宽松的管理”的同时,仿制药的门槛则有所提高,对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。笔者认为,这一调整将可能会激发企业对古代经典名方的研究热情,而简单的仿制或是改剂型将会因为成本增加而有所减少。
这未尝不是一件好事。从日本对汉方药的管理原则,我们就已有所体会。日本现在的常用汉方制剂,有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本,只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品,就不需要做临床验证。在此基础上,日本非常重视高品质汉方制剂的生产,将提高品质作为汉方药的开发战略之一。根据日本制药工业的相关规定,汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此,当地对这些关键环节都进行了非常严格的把控。以日本汉方药颗粒剂的生产为例,其处方多选用古典传统方剂,同时,重视方剂及单味中药的复方作用,多方位严格控制颗粒剂的内在质量。
可以说,一方面日本对汉方基本上持比较保守的态度,一般不作改动;但另一方面,日本在汉方的现代化和标准化上做得相当出色,就是这样看似“矛盾”的结合,却造就了日本汉方药发展的繁荣。
在笔者看来,对国内企业而言,与其挖空心思地通过改剂型、仿制等实现所谓的新产品开发,不如认真研究老祖宗为我们留下的古代经典名方,在产品质量的提高上下功夫。(康义瑶)
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