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基层药监须直面尴尬
http://www.100md.com 2007年10月17日 《医药经济报》 2007.10.17
     药品安全一直以来都是人们普遍关注的话题,这种关注对年轻的药监队伍提出了更高的要求。作为稽查一线的工作人员,亲历了执法的艰辛,也遇到了一些实实在在、无法避免的尴尬,而如何更好地解决这些困难,则是每个药监人须考虑的问题。

    游医药贩监管难度较大。游医药贩流动性大,没有固定的路线和规律;隐蔽性强,多在节假日出没,晚间交易;涉案数量不多,货值金额不大,且缺乏有效的强制措施。当事人往往拒不配合执法人员调查取证,不提供相关资料,甚至提供虚假资料。另外,由于处罚力度有限,在对游医药贩下达处罚决定后,许多嫌疑人一去不返。

    医疗机构监管法规尚不健全。对于医疗机构监管尚缺乏有效的制约措施,如《药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》都规定医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。而《药品流通管理办法》对其违反规定,情节严重的,也只是给予通报。

    对乡村个体诊所违反《医疗器械监督管理条例》方面,乡村医生多为“半农半医”式,有的甚至是以务农为主行医为辅,对于经济上的处罚尚难接受。因此,许多人拒绝在现场笔录上签字,执法人员在笔录上标明“拒签”,却很少有人愿意充当“第三方”,导致行政处罚难以依法履行。

    虚假药械广告监管牵涉多个部门。虚假药械广告的监管牵涉多个部门,必然造成一定的监管漏洞。而不法企业伪造广告批件的手段花样翻新,导致监管乏术。药监部门对发布虚假广告者并无制约权,只能依法对其进行监测并移送工商行政管理部门。

    笔者认为,针对游医药贩流动性大、隐蔽性强这一特点,可以培养“线人”,有效掌握其活动规律,做到露头就打。

    对于医疗机构监管的难题,建议出台《药品使用质量管理规范》,对医疗机构药品购进验收、储存养护、使用等环节进一步规范。对乡村个体诊所违反《医疗器械监督管理条例》,实行按违法货值金额倍数进行处罚,体现人性化执法。

    对于虚假药械广告,建议建立药品广告品种告知制度,及时将审批的广告批文通报给基层药监局;建立基层药监广告备案制度,对在县级媒体需要做广告的,应持省级广告批文到基层药监部门予以备案,同意备案,方可到工商部门办理相关手续;加强药监、工商、广电等部门之间的协作、沟通,以便对虚假药械广告予以有效、及时的打击。, http://www.100md.com(乔恒芳 韩海东)