创新监管模式 加大整治力度
本报讯 (驻地记者 戴景山)近日，陕西省人大对该省食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序专项行动取得的成效给予了充分肯定，认为该局按照国家的统一部署，在认真总结经验的基础上，进一步加大工作力度，抓住重点，突破难点，围绕群众关心、社会关注的问题进行集中整治，采取多种形式，不断创新监管机制和方法，推进专项行动不断深入。
实行制度改革
针对注册环节存在的漏洞和出现的问题，该局实行制度改革，以“分权、监督、制衡”为原则，科学制定程序，建立健全了新的制度规范，全面开展和加强了药品注册现场核查和药品文号清查工作，仅半年时间就对163家企业涉及的1603个申报品种进行了现场核查。认真开展文号清查，已上报注销了154个药品批准文号，对“双灵固本散”文号予以注销，并妥善处理了有关善后事宜。采取专家审评的方式，对医疗机构制剂实行再注册，拟注销品种139个。开展药品说明书和标签审核备案工作，目前已完成95%以上的品种审核。
建立三级责任制
对血液制品开展专项跟踪检查，对注射剂类生产企业全面实施“飞行检查”。半年时间内“飞行检查”43家，收回违规生产企业GMP证书4个，责令停产整顿3家。加强了特药监控网络建设，目前西安地区29家批发企业、225家医疗机构、5家制剂生产企业已全面实行了网络实时监控，对重点监管品种异常变化情况实现在线报警。针对工作实际，建立药品安全责任制和考评制，制定了《陕西省药品生产日常监督管理办法》、《工作考评办法》和《考评细则》，确定省、市、县三级药品生产监督职责和失职渎职追究制。编制了《陕西省药品安全状况评估与分析报告》。积极探索，落实企业药品安全第一责任人的责任，开展企业法人责任承诺活动，共有246家药品生产企业签订了责任承诺书。
开展拉网式检查
加强GSP认证跟踪检查和药品经营企业重点监督检查，完成364家批发企业和1691家零售企业的重点监督检查工作。对医疗器械经营企业进行清理整顿，责令整改企业118家，核减经营范围6家，吊销许可证8家，取缔无证经营10家。开展中药材市场专项整治，联合纠风、公安、工商等部门进行大规模拉网式检查，收缴违法出售中药饮片15种500余公斤、中西成药30余件，查封非法粉碎加工药粉2户，没收违法销售中西成药30余件。
采取强制措施
进一步加大了广告监测力度，向省内各媒体发出停止发布违法药品广告的通知，对严重误导和欺骗消费者的违法广告品种，如众友冠心丸、景天清肺胶囊、参鹿扶正胶囊、银阳虫草胶囊等，采取行政强制措施，暂停销售。目前共受理药品广告849件，审批420件，驳回169件，异地备案260件，移送工商部门查处500余件，发布《消费警示》1期。审批医疗器械广告27件，备案54件。通过整治，全省重点媒体违法发布药品广告数量大幅下降，其中陕西电视台八个频道的药品广告发布时间每天累计减少约500分钟。, 百拇医药
实行制度改革
针对注册环节存在的漏洞和出现的问题，该局实行制度改革，以“分权、监督、制衡”为原则，科学制定程序，建立健全了新的制度规范，全面开展和加强了药品注册现场核查和药品文号清查工作，仅半年时间就对163家企业涉及的1603个申报品种进行了现场核查。认真开展文号清查，已上报注销了154个药品批准文号，对“双灵固本散”文号予以注销，并妥善处理了有关善后事宜。采取专家审评的方式，对医疗机构制剂实行再注册，拟注销品种139个。开展药品说明书和标签审核备案工作，目前已完成95%以上的品种审核。
建立三级责任制
对血液制品开展专项跟踪检查，对注射剂类生产企业全面实施“飞行检查”。半年时间内“飞行检查”43家，收回违规生产企业GMP证书4个，责令停产整顿3家。加强了特药监控网络建设，目前西安地区29家批发企业、225家医疗机构、5家制剂生产企业已全面实行了网络实时监控，对重点监管品种异常变化情况实现在线报警。针对工作实际，建立药品安全责任制和考评制，制定了《陕西省药品生产日常监督管理办法》、《工作考评办法》和《考评细则》，确定省、市、县三级药品生产监督职责和失职渎职追究制。编制了《陕西省药品安全状况评估与分析报告》。积极探索，落实企业药品安全第一责任人的责任，开展企业法人责任承诺活动，共有246家药品生产企业签订了责任承诺书。
开展拉网式检查
加强GSP认证跟踪检查和药品经营企业重点监督检查，完成364家批发企业和1691家零售企业的重点监督检查工作。对医疗器械经营企业进行清理整顿，责令整改企业118家，核减经营范围6家，吊销许可证8家，取缔无证经营10家。开展中药材市场专项整治，联合纠风、公安、工商等部门进行大规模拉网式检查，收缴违法出售中药饮片15种500余公斤、中西成药30余件，查封非法粉碎加工药粉2户，没收违法销售中西成药30余件。
采取强制措施
进一步加大了广告监测力度，向省内各媒体发出停止发布违法药品广告的通知，对严重误导和欺骗消费者的违法广告品种，如众友冠心丸、景天清肺胶囊、参鹿扶正胶囊、银阳虫草胶囊等，采取行政强制措施，暂停销售。目前共受理药品广告849件，审批420件，驳回169件，异地备案260件，移送工商部门查处500余件，发布《消费警示》1期。审批医疗器械广告27件，备案54件。通过整治，全省重点媒体违法发布药品广告数量大幅下降，其中陕西电视台八个频道的药品广告发布时间每天累计减少约500分钟。, 百拇医药