培哚普利/吲达帕胺(百普乐)降压治疗使糖尿病患者生存获益
欧洲心脏病学会2007年会上公布了澳大利亚悉尼大学附属乔治国际卫生研究中心进行的ADVANCE研究结果。该研究是迄今为止规模最大的一项糖尿病治疗研究,结果表明,培哚普利/吲达帕胺固定剂量复方制剂(百普乐)强化降压治疗可降低2型糖尿病患者的总死亡率及心脏和肾脏事件危险。
研究目的
ADVANCE研究旨在探索2型糖尿病患者在常规治疗基础上(无论基础血压水平如何),使用百普乐治疗可否进一步获益。
为何选择百普乐
已知降压药物联合治疗可有效控制2型糖尿病患者的血压,目前指南推荐固定剂量复方制剂为高血压治疗一线用药。百普乐降压疗效显著,并有靶器官保护的临床证据。STARTHE研究显示,百普乐显著降低患者血压;REASON研究证实,百普乐可减轻大动脉僵硬度,降低中心动脉压;PETscan研究显示,百普乐可作用于微循环,改善冠脉灌注;PICXEL研究显示,百普乐显著减轻左室肥厚;PREMIR研究显示,百普乐可有效减少微量白蛋白尿。
试验设计
该研究为随机双盲设计。共纳入包括中国在内20个国家215家医院的12878例年龄≥55岁、心血管危险高的糖尿病患者。75%以上患者接受降压治疗,60%以上服用抗血小板药物,半数以上使用降脂药物。最终有11140例患者在常规降压治疗基础上分别接受安慰剂或百普乐治疗(2.0/0.625 mg,3个月后,改为4.0 mg/1.25 mg,每日1次)。平均随访4.3年。
令人振奋的研究结果
与常规治疗组相比,百普乐组患者总死亡率下降14%(P=0.025),心血管死亡率下降18%(P=0.03),总冠心病事件减少14%(P=0.02),总肾脏事件减少21%(P<0.0001),主要终点事件(大血管加微血管事件)减少9%(P=0.04)。
百普乐治疗5年,要减少1例事件需治疗的患者数(NNT)分别为:减少1例死亡需要治疗79例患者,减少1例主要终点事件需要治疗 66例患者,减少1例冠心病事件需要治疗75例患者,减少1例肾脏事件需要治疗 20例患者。
百普乐组患者血压从基线时的145/81 mmHg降至135/74 mmHg,较常规治疗组低5.6/2.2 mmHg,表明血压进一步降低,可减少大血管和微血管并发症及总死亡率。
亚组分析显示,百普乐对患者的治疗益处不受年龄、性别、有无高血压、有无大血管病史,有无微血管病史、HbA1c水平以及培哚普利、他汀类药物和抗血小板药物使用情况等因素影响。
患者对百普乐耐受性良好,两组患者的依从性分别为73%和74%。研究结束时,患者血糖控制良好(平均HbA1c <6.9%)。
研究意义
该研究表明,百普乐治疗2型糖尿病安全有效,患者依从性良好。根据ADVANCE研究结果可以推算出:如果每100万已接受常规降压治疗的2型糖尿病患者加用百普乐治疗5年,可避免1.5万例血管事件,1.33万例冠脉事件,5万例肾脏事件并减少1.3万例死亡。如果将ADVANCE研究中观察到的获益用于全世界半数糖尿病患者,5年期间可避免约150万例死亡。, http://www.100md.com
研究目的
ADVANCE研究旨在探索2型糖尿病患者在常规治疗基础上(无论基础血压水平如何),使用百普乐治疗可否进一步获益。
为何选择百普乐
已知降压药物联合治疗可有效控制2型糖尿病患者的血压,目前指南推荐固定剂量复方制剂为高血压治疗一线用药。百普乐降压疗效显著,并有靶器官保护的临床证据。STARTHE研究显示,百普乐显著降低患者血压;REASON研究证实,百普乐可减轻大动脉僵硬度,降低中心动脉压;PETscan研究显示,百普乐可作用于微循环,改善冠脉灌注;PICXEL研究显示,百普乐显著减轻左室肥厚;PREMIR研究显示,百普乐可有效减少微量白蛋白尿。
试验设计
该研究为随机双盲设计。共纳入包括中国在内20个国家215家医院的12878例年龄≥55岁、心血管危险高的糖尿病患者。75%以上患者接受降压治疗,60%以上服用抗血小板药物,半数以上使用降脂药物。最终有11140例患者在常规降压治疗基础上分别接受安慰剂或百普乐治疗(2.0/0.625 mg,3个月后,改为4.0 mg/1.25 mg,每日1次)。平均随访4.3年。
令人振奋的研究结果
与常规治疗组相比,百普乐组患者总死亡率下降14%(P=0.025),心血管死亡率下降18%(P=0.03),总冠心病事件减少14%(P=0.02),总肾脏事件减少21%(P<0.0001),主要终点事件(大血管加微血管事件)减少9%(P=0.04)。
百普乐治疗5年,要减少1例事件需治疗的患者数(NNT)分别为:减少1例死亡需要治疗79例患者,减少1例主要终点事件需要治疗 66例患者,减少1例冠心病事件需要治疗75例患者,减少1例肾脏事件需要治疗 20例患者。
百普乐组患者血压从基线时的145/81 mmHg降至135/74 mmHg,较常规治疗组低5.6/2.2 mmHg,表明血压进一步降低,可减少大血管和微血管并发症及总死亡率。
亚组分析显示,百普乐对患者的治疗益处不受年龄、性别、有无高血压、有无大血管病史,有无微血管病史、HbA1c水平以及培哚普利、他汀类药物和抗血小板药物使用情况等因素影响。
患者对百普乐耐受性良好,两组患者的依从性分别为73%和74%。研究结束时,患者血糖控制良好(平均HbA1c <6.9%)。
研究意义
该研究表明,百普乐治疗2型糖尿病安全有效,患者依从性良好。根据ADVANCE研究结果可以推算出:如果每100万已接受常规降压治疗的2型糖尿病患者加用百普乐治疗5年,可避免1.5万例血管事件,1.33万例冠脉事件,5万例肾脏事件并减少1.3万例死亡。如果将ADVANCE研究中观察到的获益用于全世界半数糖尿病患者,5年期间可避免约150万例死亡。, http://www.100md.com