“案”积如山
FDA近日宣称，希望能处理堆积如山的非专利药申请，但该问题预计不容易解决。在当日宣布的一项计划中，FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫称，希望将审批程序流水化，将更便宜的非专利药更快推向市场，计划包括首次上市的仿制药或专利刚过期仿制药的首批申请启用提前审批办法，同时计划在药物审批部门增加更多人手。
去年，FDA药物审批部门收到了800份申请，而1999年到2003年平均每年有300份申请，目前约有1300项申请等待处理。虽然非专利药应该在6个月内审查完毕，但是平均审查时间约为16个月。
在截止到9月30日的2007会计年中，该部门批准了682项新的非专利药申请，比过去一年增加了150多项，而且药品的平均审查时间从1995年的平均28个月逐年削减。FDA非专利药办公室主任Gary Buelher希望在国会完成2008年的预算工作后另外雇佣药品审查人员。他称，每年接到的工作都超过所能处理的量。
同时FDA提出对非专利药厂商收取使用费，就像对专利药及医疗器械制造商那样。在最初对该提议给予不温不火的回应后，非专利药协会称其与FDA正进行“开诚布公”的谈判解决使用费问题。(丁香), 百拇医药
去年，FDA药物审批部门收到了800份申请，而1999年到2003年平均每年有300份申请，目前约有1300项申请等待处理。虽然非专利药应该在6个月内审查完毕，但是平均审查时间约为16个月。
在截止到9月30日的2007会计年中，该部门批准了682项新的非专利药申请，比过去一年增加了150多项，而且药品的平均审查时间从1995年的平均28个月逐年削减。FDA非专利药办公室主任Gary Buelher希望在国会完成2008年的预算工作后另外雇佣药品审查人员。他称，每年接到的工作都超过所能处理的量。
同时FDA提出对非专利药厂商收取使用费，就像对专利药及医疗器械制造商那样。在最初对该提议给予不温不火的回应后，非专利药协会称其与FDA正进行“开诚布公”的谈判解决使用费问题。(丁香), 百拇医药