医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致患者、器械操作者死亡或严重伤害的有害事件。
按理说 ,获准上市的医疗器械都是经过政府权威部门批准的 ,它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价 ,其质量应该是有保证的 ,那么 ,为什么还会产生不良事件呢 ? 导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢 ?
我国自1998年相继出现了聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜（ok镜）等医疗器械不良事件后，于2002年12月起正式启动医疗器械不良事件监测工作。虽然几年来做了大量工作，但收到的报告数量极少、涉及的品种也很局限。造成这种情况的原因有：第一，医务人员在观念上未形成共识，把“事件”与“事故”混为一谈，把医疗器械本身存在的问题与医疗水平相联系；第二，生产经营企业过多地考虑自身利益，不愿意产品有任何负面影响；第三，患者自身难以判断医疗器械不良事件。
在医疗器械不良事件中，损伤或者死亡是最引人瞩目的。引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。其原因大致可归为五大类：
一、医疗器械上市前研究的局限性
医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价 ,包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型 ,而材料在动物体内出现的组织反应 ,在人体内不一定出现同样的反应。即便已证实是最好的材料 ,由于个体间的差异 ,也会在某些人身上产生不良反应。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。
由于人类认知水平的限制和试验范围、数量的有限 ,许多问题在试验阶段无法全部发现。
二、产品的固有风险
1.设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14％。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
2.材料因素。医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题。
3.临床应用因素。不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。
三、医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏
医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。
四、与产品使用说明书相关的因素
企业在产品注册时由食品药品监督管理部门批准的使用说明书是医疗器械产品的重要组成部分。由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%-70％。
五、医疗器械管理不善
目前，我国各级医院对医疗器械重购置轻维护。许多医院没有医疗设备质控程序或有程序不执行。不仅引进设备时缺乏测试，没有风险评估，使用后很少进行预防性维修和定期巡检。
六、偶然因素
雷电、电击、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。
综上所述，医疗器械不良事件产生的原因很多，在现代医学领域中它的发生不可避免。因此，必须通过对医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。
（滁州市药检所 付晓玲）