温州强化医械生产监管
本报讯 为全面落实下半年医疗器械专项整治工作，浙江省温州市食品药品监督管理局集中力量，采取切实有效的措施，确保专项整治取得实效。一是全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查；二是加大对重点监管产品生产企业的突击检查力度。对一次性使用无菌输(注)器具、磁共振等重点产品的生产企业质量体系进行全面系统检查；三是开展有针对性的产品质量摸底抽查。特别是净化车间空气质量、工艺用水质量的检测；四是强化对存在问题的生产企业跟踪检查和整改效果的验证，做到每家企业的检查都应形成闭环，注重监管成效；五是依法查处医疗器械生产的违法违规行为。重点是擅自委托生产、擅自降低生产条件，注册材料虚假等问题；六是加强质量信用体系建设，实行企业分类监管。按照信用等级评定结果对企业实施分类监管，强调企业是医疗器械质量安全第一责任人，不断提高企业的自律意识。(陈佩秋), http://www.100md.com