青岛推行药品生产企业质量受权人制
本报讯 (驻地记者 卢锡奂)山东省青岛市为强化药品生产企业作为第一责任人的责任意识，促进企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，确保药品质量，近日在药品生产企业中推行质量受权人制度。据介绍，药品生产质量受权人对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、不合格品处理、产品召回的批准等行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。质量受权人因玩忽职守，失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷的，将依法追究受权人的法律责任。, 百拇医药