牵手美国安新，复星国际化再迈步
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10月18日，复星医药旗下的万邦生化医药公司与美国安新公司(Anesiva)签署了一项成立新合资公司的合同。落户江苏徐州的万邦安新医药有限公司(以下简称万邦安新)将主要生产美国安新公司的创新产品Zingo(利多卡因)及其后续产品，并成为这些产品的全球制造商，同时有望获得中国市场的销售权。该合资公司注册资本约3000万元人民币，万邦占50%，美国安新公司占49%。
FDA“最温柔审批”的产品
据了解，Zingo产品是美国安新公司(Anesiva，Nasdaq：ANSV)——总部设于加州的一家中型研发型的生物制药公司开发的新型镇痛的粉末无针给药系统(药物/装置)，刚于今年8月份获得美国FDA批准上市，可望减低3～18岁儿童与青少年接受静脉穿刺时的疼痛，能够在1分钟起效。
这项产品的审批被誉为是FDA “最温柔的审批”，一方面是指针对儿童缓解疼痛的产品审批；另一方面是指审批的过程异常顺利，一改FDA一贯的“严苛”作风，以至于公司在获悉批复喜讯之时还没有完全做好市场化的准备。据专家表示，该产品的速效镇痛优于市场同类产品尤其是用于儿科和急诊的镇痛药品，而传统的镇痛方法如湿敷至少要在5分钟以上起效，而市场上同类装置或药物更需要20分钟以上。
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据纳斯达克消息，Zingo前期主攻美国市场，目前该产品在美国的售价约在14～16美元/支，市场反应热烈。调研公司Solucient分析，在美国，包括住院、门诊及急诊科每年有近3亿人次的静脉注射和外围静脉套管插入术，其中2090万人次为儿科。此外，除了医院部分，还有献血中心、血液透析、社会卫生部等机构均有大量应用，故急诊科、手术室、儿科等医护人员十分欢迎。据预测，明年对该产品需求在300万～500万套，未来几年内全球将会达到1000万～2000万套。
美国安新公司计划将这一产品尽快地推广到北美以外的市场。由于通过了最为严格的FDA审批，业界认为，该产品在欧洲、日本和中国等的新药注册部门的审批不会存在障碍。
美国安新公司CEO兼董事John McLaughlin称：“我们认为，该项目落户于万邦医药，在扩大Zingo产能的同时，也使药物的成本能降至更低。”从未来合作前景看，Zingo在市场获得成功后，万邦安新将可能很快成为美国安新公司Zingo产品的全球制造商。
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生产合作仅是第一步
万邦生化生产的药品集中在内分泌和心血管两个治疗领域，并从事糖尿病护理产品的经营和糖尿病人的综合服务，目前是国内最大的胰岛素生产基地。此次合作的资金投入主要用于现有生产线的升级，并将按照FDA的要求进行改造。
对于复星医药来说，此次合作将促进其在国际化道路上迈出更大的一步。复星医药集团总裁汪群斌说：“与美国安新公司合作的首要意义在于我们将会按照美、欧等工业标准建造工厂和质量管理体系，并带动复星医药生产水平全面达到欧美国家的制药工业标准。”
复星医药显然不仅仅局限于作为外国产品的生产基地，而是希望能够在技术合作和销售合作上建立伙伴关系，同时，也看中了无针注射技术和疼痛管理的未来发展。万邦医药董事长李显林表示：“我们也看好中国的疼痛管理市场，因此，我们希望获得Zingo及其后续产品在中国市场的独家销售权。”据透露，美国安新公司之所以选择与万邦合作，也是看好复星医药有着良好的发展基础和前景，尤其复星医药有覆盖全国的强大销售网络，将来如果开辟中国市场，其作用不容小视。据称，安新公司还有一个疼痛管理的产品已经进入了Ⅲ期临床阶段。
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据了解，无针注射平台这项技术目前仅为美国安新公司和诺华公司两家拥有，诺华公司的技术主要运用于疫苗和免疫产品中。美国安新公司则对于大、小分子药物的输送进行了开发。负责该项目谈判的复星医药商务发展总监刘日廷博士表示，希望通过技术合作，开发出万邦胰岛素的无针给药技术。“到目前为止，胰岛素的给药方式都是注射模式，而辉瑞公司吸入式药物的开发进行了12年最终放弃了，如果无针注射能够研究成功，将有可能成为重磅炸弹。”
多元方式闯世界
在国际化的进程中，复星医药-桂林南药以原创的青蒿琥酯抗疟药连续取得WHO中国唯一预供应商资格认证，其青蒿琥酯片的企业内控质量标准甚至被WHO作为国际标准；而复星医药旗下的朝晖制药在2005年初赢得了与丹麦百年研发企业LEO公司的合作机会，并实现了与欧洲标准的对接。
此次新产品才在美国上市两个月，复星就获得了全球生产供应商的战略合作，速度之快让人惊讶。据刘博士介绍，事实上他们从今年的1月就开始和对方进行接触，复星医药旗下的商业发展部对国际上的专利产品和技术进行最新的跟踪和筛选，一直保持着数百个产品的比较挑选，寻求和企业发展目标有帮助的海外企业进行合作。
万邦安新的生产线预计能在一年的时间里完成FDA的认证工作，投产后能够实现每年500万套的生产量。同时，复星将帮助这一产品的原料实现中国本土化，预计将节省成本达到在美国生产成本的一半以上。
汪群斌表示，通过合作将使复星医药生产管理和质量控制再上一个台阶。复星医药还将积极寻求全球类似有特色的医药企业和技术项目进行合作，提升复星医药的国际化生产管理水平。, 百拇医药(驻沪记者 张莉)