注册新规下的专利对策
今年10月1日，新的《药品注册管理办法》(下简称《办法》)开始施行。《办法》中的第18条内容则直接涉及到专利问题，而这一问题又与整个医药行业关系密切。在下文中，笔者将针对《办法》中的第18条，分析《方法》施行后企业可采取的专利对策。
在《办法》第18条中规定：申请人应当对其申请注册的药物或使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
《办法》第18条第一款的第一句话，与2005年颁布的《药品注册管理办法》的第11条完全一样。第一款第二句话则是此次的新增内容，即：药品监督管理部门应在网站上公示申请人提交相关注册药物的专利说明或不侵犯他人专利权声明。
《办法》实施后，对于注册申请人来说，笔者认为可以采取的应对策略大概有以下几点：
注册申请人要想让药监部门批准自己注册的药物，就必须尽可能多的拥有自己的专利，同时，不侵犯他人的专利。注册申请人要想让药监部门不批准他人注册与自己相同的药物(如仿制药)，就应在“说明”中列出中国相关的专利。列出的专利越多，仿制该药的障碍就越多。为了使其他企业仿制该药的难度增大，注册申请人可以列出“处方、工艺、用途”等方面的专利。
而对于《办法》中所指的“他人”(除注册申请人之外、拥有相关药品专利的专利权人)来说，可以采取的应对策略如下：
首先，“他人”如果希望药监部门不批准注册申请人的药物，应密切关注药监部门对申请人提交相关注册药物的专利说明或不侵犯他人专利权声明的公示，并及时采取相关维权措施。因为发明专利的授权需要2～3年，甚至更长的时间。申请人提交注册文件时，可能相关专利还没有授权，而在药品注册过程中，不断有专利授权。这是一个动态过程，企业需要进行跟踪监视。
其次，相关药品专利权人是自然人时，其可以采取后发制人的策略。先密切关注药监部门对申请人提交相关注册药物的专利说明或不侵犯他人专利权声明的公示及审批，待该药物的市场形成规模后，再采取相关维权措施。其可通过诉其侵权，来迫使侵权厂商与自己签订专利实施许可或专利转让合同，以达到获利的目的。
(作者系中国药科大学知识产权管理办公室研究员), 百拇医药(周和平)
在《办法》第18条中规定：申请人应当对其申请注册的药物或使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
《办法》第18条第一款的第一句话，与2005年颁布的《药品注册管理办法》的第11条完全一样。第一款第二句话则是此次的新增内容，即：药品监督管理部门应在网站上公示申请人提交相关注册药物的专利说明或不侵犯他人专利权声明。
《办法》实施后，对于注册申请人来说，笔者认为可以采取的应对策略大概有以下几点：
注册申请人要想让药监部门批准自己注册的药物，就必须尽可能多的拥有自己的专利，同时，不侵犯他人的专利。注册申请人要想让药监部门不批准他人注册与自己相同的药物(如仿制药)，就应在“说明”中列出中国相关的专利。列出的专利越多，仿制该药的障碍就越多。为了使其他企业仿制该药的难度增大，注册申请人可以列出“处方、工艺、用途”等方面的专利。
而对于《办法》中所指的“他人”(除注册申请人之外、拥有相关药品专利的专利权人)来说，可以采取的应对策略如下：
首先，“他人”如果希望药监部门不批准注册申请人的药物，应密切关注药监部门对申请人提交相关注册药物的专利说明或不侵犯他人专利权声明的公示，并及时采取相关维权措施。因为发明专利的授权需要2～3年，甚至更长的时间。申请人提交注册文件时，可能相关专利还没有授权，而在药品注册过程中，不断有专利授权。这是一个动态过程，企业需要进行跟踪监视。
其次，相关药品专利权人是自然人时，其可以采取后发制人的策略。先密切关注药监部门对申请人提交相关注册药物的专利说明或不侵犯他人专利权声明的公示及审批，待该药物的市场形成规模后，再采取相关维权措施。其可通过诉其侵权，来迫使侵权厂商与自己签订专利实施许可或专利转让合同，以达到获利的目的。
(作者系中国药科大学知识产权管理办公室研究员), 百拇医药(周和平)