质量——责任与利益的对弈
2006年，接二连三发生的药品安全事故绷紧了所有制药企业的神经，保证药品的质量成为这些企业的头等大事。
“我们一直都注重药品的质量，非常重视各种原辅材料的检查，对生产过程严格把关，确保不合格产品不出厂，以保证民众的用药安全”。近日，广东天普生化医药股份有限公司(以下简称天普公司)副总裁席尚忠先生向记者表示，天普公司严格执行药品生产质量控制程序，在不久前就检查出某跨国公司生产的进口原材料存在严重的质量问题，避免了一起可能对人民健康造成危害的药品质量事故的发生。
“即使是外国知名企业生产的进口原材料也得严格检验，”席尚忠说，“很多药品生产企业都以为进口的原材料质量可靠，而忽视了对其进行严格的检验，这其实是一个误区。”
据了解，今年4月份，天普公司在生产注射用乌司他丁时，在逐支对产品进行灯检时发现部分产品所用胶塞内壁沾有黄褐色异物，该异物主要粘附在胶塞塞体开叉内侧和底部。随后公司立即召集QA、QC部门会同生产部门对此情况进行全面调查，生产现场录像以及批记录记载表明所有生产环节都严格按照SOP规定进行，未发现异常情况，但是在随后的其他批次的产品灯检时又发现了上述质量问题。
天普公司使用的胶塞系新加坡某公司生产的，该公司系世界最大的胶塞生产商，在中国的进口胶塞市场也占有较大的市场份额。天普公司从1999年即开始使用这家公司的胶塞，从未发生过此类质量问题。此次事件的发生引起了天普公司质量管理部门的高度重视，随即对使用了该胶塞的产品进行全面检查，发现存在相同质量问题的产品还有8个批次，并且全部都使用了这家公司同一批号胶塞的产品，黄褐色异物发现率高于10%，大大超出了胶塞本身允许的检验合格限度。天普公司立即对涉及问题胶塞的11万支产品进行了隔离封存。
问题发生后，天普公司方面立即向这家新加坡公司提出了质量投诉，该公司立即作出反应，派人到天普公司了解情况，收取样品。该公司在对样品和生产过程调查后，确认了该批胶塞属于不合格产品，为了对异物的成分及来源作出鉴定，随即将胶塞异物的样品送至新加坡某公司德国实验室进行分析，鉴定的结果表明异物是一种含硅类物质，系胶塞生产过程中未完全清洗干净的脱模剂。后来这家公司又将异物样品送到上海药包材检测中心进行急性毒性试验，结果为合格。这家公司表示，该批胶塞安全性没有问题，使用该批胶塞的药品灯检后没有异物的可以放行上市。
因为包材质量直接关系到药品安全，责任重大。鉴于此，9月4日，天普公司将此情况汇报至广东省食品药品监督管理局，广东省食品药品监督管理局立即复函表示，按照药品管理法有关生产药品所需的原材料必须符合药用要求的规定，关键物料不合格，生产出来的产品亦属不合格。因此应将所有涉及到使用该批不合格胶塞生产的产品判定为不合格产品，应该予以销毁。天普公司立即将广东省食品药品监督管理局的批复通报给了这家新加坡公司，并将就此诉诸法律途径解决。(广文), http://www.100md.com
“我们一直都注重药品的质量，非常重视各种原辅材料的检查，对生产过程严格把关，确保不合格产品不出厂，以保证民众的用药安全”。近日，广东天普生化医药股份有限公司(以下简称天普公司)副总裁席尚忠先生向记者表示，天普公司严格执行药品生产质量控制程序，在不久前就检查出某跨国公司生产的进口原材料存在严重的质量问题，避免了一起可能对人民健康造成危害的药品质量事故的发生。
“即使是外国知名企业生产的进口原材料也得严格检验，”席尚忠说，“很多药品生产企业都以为进口的原材料质量可靠，而忽视了对其进行严格的检验，这其实是一个误区。”
据了解，今年4月份，天普公司在生产注射用乌司他丁时，在逐支对产品进行灯检时发现部分产品所用胶塞内壁沾有黄褐色异物，该异物主要粘附在胶塞塞体开叉内侧和底部。随后公司立即召集QA、QC部门会同生产部门对此情况进行全面调查，生产现场录像以及批记录记载表明所有生产环节都严格按照SOP规定进行，未发现异常情况，但是在随后的其他批次的产品灯检时又发现了上述质量问题。
天普公司使用的胶塞系新加坡某公司生产的，该公司系世界最大的胶塞生产商，在中国的进口胶塞市场也占有较大的市场份额。天普公司从1999年即开始使用这家公司的胶塞，从未发生过此类质量问题。此次事件的发生引起了天普公司质量管理部门的高度重视，随即对使用了该胶塞的产品进行全面检查，发现存在相同质量问题的产品还有8个批次，并且全部都使用了这家公司同一批号胶塞的产品，黄褐色异物发现率高于10%，大大超出了胶塞本身允许的检验合格限度。天普公司立即对涉及问题胶塞的11万支产品进行了隔离封存。
问题发生后，天普公司方面立即向这家新加坡公司提出了质量投诉，该公司立即作出反应，派人到天普公司了解情况，收取样品。该公司在对样品和生产过程调查后，确认了该批胶塞属于不合格产品，为了对异物的成分及来源作出鉴定，随即将胶塞异物的样品送至新加坡某公司德国实验室进行分析，鉴定的结果表明异物是一种含硅类物质，系胶塞生产过程中未完全清洗干净的脱模剂。后来这家公司又将异物样品送到上海药包材检测中心进行急性毒性试验，结果为合格。这家公司表示，该批胶塞安全性没有问题，使用该批胶塞的药品灯检后没有异物的可以放行上市。
因为包材质量直接关系到药品安全，责任重大。鉴于此，9月4日，天普公司将此情况汇报至广东省食品药品监督管理局，广东省食品药品监督管理局立即复函表示，按照药品管理法有关生产药品所需的原材料必须符合药用要求的规定，关键物料不合格，生产出来的产品亦属不合格。因此应将所有涉及到使用该批不合格胶塞生产的产品判定为不合格产品，应该予以销毁。天普公司立即将广东省食品药品监督管理局的批复通报给了这家新加坡公司，并将就此诉诸法律途径解决。(广文), http://www.100md.com