药品分类管理何去何从
近年来，广大基层食品药品监管部门根据自身职责，围绕如何落实科学发展观这一中心任务，深入开展食品药品监管调研，系统分析当前食品药品监管中存在的各种问题，并提出了许多建设性的意见和建议。为促进交流，药品安全周刊从本期开始，特设《基层论文选登》栏目，将基层形成的完整的调研报告和论文进行编发，欢迎大家踊跃投稿。
——开栏的话
2007年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。然而，这一管理制度在实施过程中却遇到很多困难和问题，在此，笔者对其中的主要问题及解决对策谈谈自己的看法。
▲存在的主要问题
一、部门协调不到位。
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实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制改革、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医药产业政策等方面的系统工程，涉及到多个部门，关联面广、情况复杂、难度大。但目前，很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，相关部门之间协调工作开展不到位。如：医药难分开，医疗机构处方难以外流，零售药店的执业药师数量、素质难以满足公众日益增长的医疗保健消费需要等，导致我国药品分类管理工作进展不快。
二、处方药与非处方药的标签管理有待完善。
实行处方药与非处方药分类管理，核心目的就是有效加强处方药监督管理，防止消费者因自我药疗不当导致滥用药物、危及健康。另一方面，通过规范非处方药管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。而我国现阶段对处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药却要求必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”标识。这与分类管理的初衷不尽一致。相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药必须在药品标签上印上“Rxonly”字样，即“仅凭处方销售”，并专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药的。对于非处方药，则可与普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。
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三、对处方药的监管不到位。
据统计，目前处方药的销售占药店的销售额一般都在50%以上。笔者在基层了解到，处方药凭处方销售的禁令对大部分零售药店的冲击是非常大的，为保住处方药销售份额，许多零售药店都在违规销售处方药。比如，一些药店事先开来一些处方放着备用，或是弄来空白处方，在售出处方药后自己补上。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理，仅要求部分处方药必须凭处方销售，零售药店存在很多弄虚作假的空间，公众用药存在很大的安全隐患。
四、对处方的管理不规范。
处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。就目前而言，一方面，由于对处方的管理不规范，对处方来源合法性的界定不明确，处方的真实性、开方者的资格都无法准确判别；另一方面，目前我国医药尚未分家，医疗机构的处方很少能够流向药店，零售药店收到的处方数量少之又少。这些都严重影响药品分类管理的深入开展。
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五、执业药师的数量不足、分布不合理。
执业药师在药品分类管理制度的实施中具有不可替代的重要作用。然而，我国目前执业药师的状况却令人担忧。首先，执业药师的数量、素质远远不能满足公众医疗保健消费的需要。据统计，到2006年底，全国共有143681人取得执业药师资格，其中药学类96859人、中药学类46822人。与发达国家相比，按我国现有的人口计算，我国需要约100万名执业药师才能基本满足市场的需求。可见，执业药师在我国还是相当的缺少。同时，我国执业药师的注册在岗率也偏低。在已取得执业药师资格的人员当中，只有54%的执业药师进行了注册，有46%不在执业药师的工作岗位上，而且在这些有限的执业药师中，还有相当一部分留在生产企业。
其次，执业药师考试有待进一步调整。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试内容实用型题目比例较少，在实践中难以解决用药指导和健康咨询的实际问题。而美国执业药师的考试试卷，病例分析的题目居多，考察的是药师综合分析和处理具体问题的能力。
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再次，执业药师在药店中作用无法发挥。由于执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，一部分执业药师只是在药店“挂靠”，领取一定“租金”，根本不在职在岗。有的只是药店店主为了应付检查而配备，完全服从于药店店主的利益需要，甚至只是充当营业员的角色，执业药师所起的作用与职责规定相违背。这主要是由于对药品经营企业配备执业药师的规定刚性不够，监管部门的监督、处罚力度不大，从而形成“公众需要执业药师，可药店却不需要”的奇怪现象。
六、公众对药品分类管理的认识和理解不到位。
笔者做过调查，绝大部分消费者不知道药品分类管理的目的和内容，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦。虽然公众自我药疗水平在逐步提高，但仍有不少人重医轻药，认为没必要分什么处方药和非处方药；有些消费者盲目听从广告宣传，不考虑自身身体状况和治疗需要，只买新药、高价药；也有的认为一般的常见病可以自己诊断、自己到药店购买药品，没必要到医院就医开处方。这些在一定程度上影响了药品分类管理制度的深入实施。
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▲对策及建议
一、完善配套法规。
充分结合中国国情，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，根据药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况，在充分调研基础上，充分征求各方面意见，以推进实施药品分类管理为重点，制定合理完善的配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系。包括尽快出台《处方药与非处方药分类管理条例》，发布《执业药师法》，修订《药品说明书和包装标签管理规定》，制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等，积极推进药品分类管理工作。
二、严格处方管理，推进处方外流。
进一步加快医疗卫生体制改革步伐，实行医药分开，病人按医师开出的处方，既可在医院药房购药，也可到零售药店购买。卫生行政主管部门应尽快修订有关处方管理的相关规定，进一步统一处方的格式、内容，并规范处方的管理。各有关部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能确保药品分类管理制度的有效实施。
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三、加大对零售药店药品管理的检查力度。
各级药品监管部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类管理的要求，对零售药店的执行情况进行检查；要按照有关规定监督检查零售药店执业药师或从业药师、驻店药师配备情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况；对已经明确必须凭医生处方销售的处方药，要定期检查零售药店是否执行凭处方销售，对未按要求销售处方药的，要按照有关规定予以处理；加大对药品广告的监督检查力度，避免违法广告误导消费者。
四、加强执业药师资格制度建设。
一要加强执业药师的培训，提高执业药师指导公众合理用药的水平。根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标，参考国外药剂师业务标准，把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育内容中，指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训，不断提高执业药师队伍素质，适应药品分类管理工作的需要。
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二要加大执业药师考试中实用型题目的比例,使执业药师在实际工作中能做到具体问题具体分析，更好地为消费者服务。增加临床药学、药品使用以及药房和药店的管理、药品监督管理法规等有关内容。
三要让执业药师独立执业。可以依照我国现行的会计委派制的做法，实行“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各药品经营企业，由药监部门或执业药师协会统一向药品经营企业收取执业药师的劳务报酬。
此外，要根据现行从业药师、驻店药师政策执行情况，研究制定从业药师、驻店药师管理方面的有关规定，采取相关措施，继续发挥这些药学技术人员的作用。
五、加大对药店人员的培训力度。
药品分类管理制度对药店从业人员素质和服务质量提出了更高的要求。我国药品经营企业执业药师奇缺的现状不是短期内可以解决的，药品分类管理制度也不可能等到执业药师配齐之后再实施。因此，在着手解决执业药师问题的同时，我们必须对药店从业人员进行职业技能培训。首先，让药店营业员了解非处方药的药性、药理、药效及用药注意事项，以便能够指导病人合理使用非处方药。其次，对初级药学技术人员开展一些药学基础知识(药剂学、药理学、临床药学)的培训，对培训后考试合格者颁发资格证书，以补充执业药师数量的不足，更好地指导病人合理使用处方药。再次，要对药店人员进行职业道德教育，督促其自觉抵制医药购销活动中的不正之风，守法经营。
六、加大宣传力度。
充分发挥电视、广播、报刊等媒介的作用，运用新闻宣传、专题节目、知识竞赛等形式深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动，使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物的危害，认识到药品分类管理在保障公众用药安全有效方面的地位和重要作用，形成人人关心、理解、支持药品分类管理工作的良好氛围。
广西柳州市食品药品监管局三江侗族自治县分局 龙锦通, http://www.100md.com
——开栏的话
2007年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。然而，这一管理制度在实施过程中却遇到很多困难和问题，在此，笔者对其中的主要问题及解决对策谈谈自己的看法。
▲存在的主要问题
一、部门协调不到位。
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实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制改革、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医药产业政策等方面的系统工程，涉及到多个部门，关联面广、情况复杂、难度大。但目前，很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，相关部门之间协调工作开展不到位。如：医药难分开，医疗机构处方难以外流，零售药店的执业药师数量、素质难以满足公众日益增长的医疗保健消费需要等，导致我国药品分类管理工作进展不快。
二、处方药与非处方药的标签管理有待完善。
实行处方药与非处方药分类管理，核心目的就是有效加强处方药监督管理，防止消费者因自我药疗不当导致滥用药物、危及健康。另一方面，通过规范非处方药管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。而我国现阶段对处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药却要求必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”标识。这与分类管理的初衷不尽一致。相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药必须在药品标签上印上“Rxonly”字样，即“仅凭处方销售”，并专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药的。对于非处方药，则可与普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。
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三、对处方药的监管不到位。
据统计，目前处方药的销售占药店的销售额一般都在50%以上。笔者在基层了解到，处方药凭处方销售的禁令对大部分零售药店的冲击是非常大的，为保住处方药销售份额，许多零售药店都在违规销售处方药。比如，一些药店事先开来一些处方放着备用，或是弄来空白处方，在售出处方药后自己补上。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理，仅要求部分处方药必须凭处方销售，零售药店存在很多弄虚作假的空间，公众用药存在很大的安全隐患。
四、对处方的管理不规范。
处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。就目前而言，一方面，由于对处方的管理不规范，对处方来源合法性的界定不明确，处方的真实性、开方者的资格都无法准确判别；另一方面，目前我国医药尚未分家，医疗机构的处方很少能够流向药店，零售药店收到的处方数量少之又少。这些都严重影响药品分类管理的深入开展。
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五、执业药师的数量不足、分布不合理。
执业药师在药品分类管理制度的实施中具有不可替代的重要作用。然而，我国目前执业药师的状况却令人担忧。首先，执业药师的数量、素质远远不能满足公众医疗保健消费的需要。据统计，到2006年底，全国共有143681人取得执业药师资格，其中药学类96859人、中药学类46822人。与发达国家相比，按我国现有的人口计算，我国需要约100万名执业药师才能基本满足市场的需求。可见，执业药师在我国还是相当的缺少。同时，我国执业药师的注册在岗率也偏低。在已取得执业药师资格的人员当中，只有54%的执业药师进行了注册，有46%不在执业药师的工作岗位上，而且在这些有限的执业药师中，还有相当一部分留在生产企业。
其次，执业药师考试有待进一步调整。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试内容实用型题目比例较少，在实践中难以解决用药指导和健康咨询的实际问题。而美国执业药师的考试试卷，病例分析的题目居多，考察的是药师综合分析和处理具体问题的能力。
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再次，执业药师在药店中作用无法发挥。由于执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，一部分执业药师只是在药店“挂靠”，领取一定“租金”，根本不在职在岗。有的只是药店店主为了应付检查而配备，完全服从于药店店主的利益需要，甚至只是充当营业员的角色，执业药师所起的作用与职责规定相违背。这主要是由于对药品经营企业配备执业药师的规定刚性不够，监管部门的监督、处罚力度不大，从而形成“公众需要执业药师，可药店却不需要”的奇怪现象。
六、公众对药品分类管理的认识和理解不到位。
笔者做过调查，绝大部分消费者不知道药品分类管理的目的和内容，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦。虽然公众自我药疗水平在逐步提高，但仍有不少人重医轻药，认为没必要分什么处方药和非处方药；有些消费者盲目听从广告宣传，不考虑自身身体状况和治疗需要，只买新药、高价药；也有的认为一般的常见病可以自己诊断、自己到药店购买药品，没必要到医院就医开处方。这些在一定程度上影响了药品分类管理制度的深入实施。
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▲对策及建议
一、完善配套法规。
充分结合中国国情，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，根据药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况，在充分调研基础上，充分征求各方面意见，以推进实施药品分类管理为重点，制定合理完善的配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系。包括尽快出台《处方药与非处方药分类管理条例》，发布《执业药师法》，修订《药品说明书和包装标签管理规定》，制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等，积极推进药品分类管理工作。
二、严格处方管理，推进处方外流。
进一步加快医疗卫生体制改革步伐，实行医药分开，病人按医师开出的处方，既可在医院药房购药，也可到零售药店购买。卫生行政主管部门应尽快修订有关处方管理的相关规定，进一步统一处方的格式、内容，并规范处方的管理。各有关部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能确保药品分类管理制度的有效实施。
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三、加大对零售药店药品管理的检查力度。
各级药品监管部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类管理的要求，对零售药店的执行情况进行检查；要按照有关规定监督检查零售药店执业药师或从业药师、驻店药师配备情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况；对已经明确必须凭医生处方销售的处方药，要定期检查零售药店是否执行凭处方销售，对未按要求销售处方药的，要按照有关规定予以处理；加大对药品广告的监督检查力度，避免违法广告误导消费者。
四、加强执业药师资格制度建设。
一要加强执业药师的培训，提高执业药师指导公众合理用药的水平。根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标，参考国外药剂师业务标准，把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育内容中，指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训，不断提高执业药师队伍素质，适应药品分类管理工作的需要。
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二要加大执业药师考试中实用型题目的比例,使执业药师在实际工作中能做到具体问题具体分析，更好地为消费者服务。增加临床药学、药品使用以及药房和药店的管理、药品监督管理法规等有关内容。
三要让执业药师独立执业。可以依照我国现行的会计委派制的做法，实行“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各药品经营企业，由药监部门或执业药师协会统一向药品经营企业收取执业药师的劳务报酬。
此外，要根据现行从业药师、驻店药师政策执行情况，研究制定从业药师、驻店药师管理方面的有关规定，采取相关措施，继续发挥这些药学技术人员的作用。
五、加大对药店人员的培训力度。
药品分类管理制度对药店从业人员素质和服务质量提出了更高的要求。我国药品经营企业执业药师奇缺的现状不是短期内可以解决的，药品分类管理制度也不可能等到执业药师配齐之后再实施。因此，在着手解决执业药师问题的同时，我们必须对药店从业人员进行职业技能培训。首先，让药店营业员了解非处方药的药性、药理、药效及用药注意事项，以便能够指导病人合理使用非处方药。其次，对初级药学技术人员开展一些药学基础知识(药剂学、药理学、临床药学)的培训，对培训后考试合格者颁发资格证书，以补充执业药师数量的不足，更好地指导病人合理使用处方药。再次，要对药店人员进行职业道德教育，督促其自觉抵制医药购销活动中的不正之风，守法经营。
六、加大宣传力度。
充分发挥电视、广播、报刊等媒介的作用，运用新闻宣传、专题节目、知识竞赛等形式深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动，使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物的危害，认识到药品分类管理在保障公众用药安全有效方面的地位和重要作用，形成人人关心、理解、支持药品分类管理工作的良好氛围。
广西柳州市食品药品监管局三江侗族自治县分局 龙锦通, http://www.100md.com