建立医疗机构医疗器械不良事件监测体系的思考
《医疗器械分类目录》中可由患者自购自用的医疗器械基本上属于风险小或基本无风险的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员直接作用于人体，因此，医疗机构是医疗器械不良事件监测的重点环节，医疗机构对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。
▲建立监测体系的工作重点
一、提高医疗机构对医疗器械不良事件监测重要性的认识。医疗器械不良事件监测是对本种医疗器械进行分析、评价和控制、处理的基础性工作，对人民群众身体健康安全、为监管部门提供监管依据、促进医疗器械合理使用与研发都具有重要意义。医疗机构的医务人员所具有的专业背景和行业位置，决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手资料，并具有良好的判断、鉴别能力。积极主动监测医疗器械不良事件，是医疗机构义不容辞的责任和义务，是良好的医德医风所倡导的分内之事。
二、医疗器械不良事件监测的组织。医疗器械不良事件牵涉到医疗机构中多个部门，为达到信息互通共享、形成合力，必须进行资源整合，在医疗机构特别是县以上医疗机构成立医疗器械不良事件领导小组，分管领导任组长，临床科室、仪检部门、护理部门、设备科处等的负责人任成员，同时任本部门的监测员；每个医疗机构设一名联络员(可由医务科处长担任)。组长主要负责不良事件监测的组织、领导和协调、调度，及时召开会议对发现的不良事件进行分析；监测员要组织本部门工作人员积极参与不良事件监测工作，做到及时发现并上报联络员；联络员负责收集并报告医疗器械不良事件，并实行零报告制度。
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三、医疗器械不良事件监测的程序。为保证医疗器械不良事件发生后能够及时上报，并能够对发生不良事件的医疗器械追根溯源，对国家重点监测品种，如骨科植入器材及人工晶体、一次性使用无菌医疗器械、心血管支架等，应该分别制定监测程序，厘清相关科室的责任，保证对医疗器械的来源、去向、使用时间和方式、使用医生和患者、不良反应发生时间及症状等每个环节的可追溯性，为下一步不良事件的评价、控制提供详尽资料。经医疗机构初步确认为医疗器械不良事件后，要完整、详细、准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在规定时间内报告药品监管部门和卫生行政部门，并通报相关的生产、经营企业。
▲推进监测体系良好运行的保障措施
一、取得医疗机构的支持。目前，发达国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制措施，而我国尚未实行这一制度。鉴于此，为提高医疗机构特别是临床医护工作者报告医疗器械不良事件的积极性，就要促使他们正确理解、看待医疗器械不良事件。不良事件不是医疗事故，也不是对产品本身的否定，不良事件的发生主要源于产品的固有风险、上市前研究的局限性、性能或功能出现故障或损坏、标签说明书存在错误或缺陷等。及时报告医疗器械不良事件，有助于医疗器械产品的改进，避免重复发生造成更多患者受害，减少医患纠纷，同时也有助于提高临床医生的技术水平和学术水平，是一个多赢的结果。正确理解医疗器械不良事件，有利于取得医疗机构和临床医生的支持，将医疗器械不良事件报告变为主动的、自觉的行为。
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二、加强业务培训。医疗器械不良事件监测在我国起步很晚，因此对医护人员要加大宣传和培训力度。首先要认真学习国家有关法律法规，了解医疗器械安全的重要性，在工作中严格按规定、按程序办事；其次要充分认识任何医疗器械都具有潜在的使用风险，被批准上市只是因为与人类获益相比，其风险可以接受，但风险不可预知，因此在使用医疗器械过程中要高度警觉，发现问题及时分析、评价。第三是要进行医疗器械不良事件监测专业知识培训，正确理解不良事件内涵，掌握不良事件的主要表现，提高医护人员对不良事件的鉴别能力。
三、提高医疗器械不良事件报告的质量。医疗器械不良事件对产品的研制、改进、使用、控制等具有重大意义，但其前提是报告的不良事件真实完整。只有高质量的医疗器械不良事件报告才具有指导意义和普遍性。要避免为报告而报告，特别要严格控制“人为”不良事件发生。不按说明书、操作规程、擅自扩大适用范围等产生的后果，不属于医疗器械不良事件，而是事故。
▲监管部门的作用
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一、加强组织协调。积极沟通，联合卫生部门成立医疗机构医疗器械不良事件监测工作领导机构，明确责任科室和人员，做到分工协作，信息共享，强化医疗机构对医疗器械不良事件监测的重视程度，推动医疗机构医疗器械不良事件监测工作开展。
二、明确监管责任。基层监管部门对医疗机构医疗器械不良事件监测要实行分级负责、分级监管，市局由医疗器械科负责并确定1名信息员，县级局由医疗器械监督员负责并兼任信息员，对医疗机构进行检查调度，并定期通报。市局可以以药品不良反应中心为依托，充实医疗器械专业人员，划入医疗器械不良事件监测职能，使两个系统同系统同网络运行。为强化监管工作人员责任感，应将医疗器械不良事件监测情况纳入年度目标考核项目。
三、积极开展宣传和培训。除对系统内监测员、信息员进行培训外，要克服困难，主动对医疗机构确定的医疗器械不良反应监测员进行全员培训，提高监测报告能力，强化责任意识。在日常监督检查时，适时对医疗器械不良反应知识进行讲解。同时，要利用各种宣传形式，不断提高全社会对医疗器械不良反应工作的认知度和参与度。
四、认真分析、上报医疗器械不良事件。及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，避免不良事件的重复发生，保证人民群众用械安全。此外，应当尽快出台《医疗器械不良事件监测管理办法》，为医疗器械不良事件监测提供法规支持。
山东省威海市食品药品监管局 蒋声明, 百拇医药
▲建立监测体系的工作重点
一、提高医疗机构对医疗器械不良事件监测重要性的认识。医疗器械不良事件监测是对本种医疗器械进行分析、评价和控制、处理的基础性工作，对人民群众身体健康安全、为监管部门提供监管依据、促进医疗器械合理使用与研发都具有重要意义。医疗机构的医务人员所具有的专业背景和行业位置，决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手资料，并具有良好的判断、鉴别能力。积极主动监测医疗器械不良事件，是医疗机构义不容辞的责任和义务，是良好的医德医风所倡导的分内之事。
二、医疗器械不良事件监测的组织。医疗器械不良事件牵涉到医疗机构中多个部门，为达到信息互通共享、形成合力，必须进行资源整合，在医疗机构特别是县以上医疗机构成立医疗器械不良事件领导小组，分管领导任组长，临床科室、仪检部门、护理部门、设备科处等的负责人任成员，同时任本部门的监测员；每个医疗机构设一名联络员(可由医务科处长担任)。组长主要负责不良事件监测的组织、领导和协调、调度，及时召开会议对发现的不良事件进行分析；监测员要组织本部门工作人员积极参与不良事件监测工作，做到及时发现并上报联络员；联络员负责收集并报告医疗器械不良事件，并实行零报告制度。
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三、医疗器械不良事件监测的程序。为保证医疗器械不良事件发生后能够及时上报，并能够对发生不良事件的医疗器械追根溯源，对国家重点监测品种，如骨科植入器材及人工晶体、一次性使用无菌医疗器械、心血管支架等，应该分别制定监测程序，厘清相关科室的责任，保证对医疗器械的来源、去向、使用时间和方式、使用医生和患者、不良反应发生时间及症状等每个环节的可追溯性，为下一步不良事件的评价、控制提供详尽资料。经医疗机构初步确认为医疗器械不良事件后，要完整、详细、准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在规定时间内报告药品监管部门和卫生行政部门，并通报相关的生产、经营企业。
▲推进监测体系良好运行的保障措施
一、取得医疗机构的支持。目前，发达国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制措施，而我国尚未实行这一制度。鉴于此，为提高医疗机构特别是临床医护工作者报告医疗器械不良事件的积极性，就要促使他们正确理解、看待医疗器械不良事件。不良事件不是医疗事故，也不是对产品本身的否定，不良事件的发生主要源于产品的固有风险、上市前研究的局限性、性能或功能出现故障或损坏、标签说明书存在错误或缺陷等。及时报告医疗器械不良事件，有助于医疗器械产品的改进，避免重复发生造成更多患者受害，减少医患纠纷，同时也有助于提高临床医生的技术水平和学术水平，是一个多赢的结果。正确理解医疗器械不良事件，有利于取得医疗机构和临床医生的支持，将医疗器械不良事件报告变为主动的、自觉的行为。
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二、加强业务培训。医疗器械不良事件监测在我国起步很晚，因此对医护人员要加大宣传和培训力度。首先要认真学习国家有关法律法规，了解医疗器械安全的重要性，在工作中严格按规定、按程序办事；其次要充分认识任何医疗器械都具有潜在的使用风险，被批准上市只是因为与人类获益相比，其风险可以接受，但风险不可预知，因此在使用医疗器械过程中要高度警觉，发现问题及时分析、评价。第三是要进行医疗器械不良事件监测专业知识培训，正确理解不良事件内涵，掌握不良事件的主要表现，提高医护人员对不良事件的鉴别能力。
三、提高医疗器械不良事件报告的质量。医疗器械不良事件对产品的研制、改进、使用、控制等具有重大意义，但其前提是报告的不良事件真实完整。只有高质量的医疗器械不良事件报告才具有指导意义和普遍性。要避免为报告而报告，特别要严格控制“人为”不良事件发生。不按说明书、操作规程、擅自扩大适用范围等产生的后果，不属于医疗器械不良事件，而是事故。
▲监管部门的作用
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一、加强组织协调。积极沟通，联合卫生部门成立医疗机构医疗器械不良事件监测工作领导机构，明确责任科室和人员，做到分工协作，信息共享，强化医疗机构对医疗器械不良事件监测的重视程度，推动医疗机构医疗器械不良事件监测工作开展。
二、明确监管责任。基层监管部门对医疗机构医疗器械不良事件监测要实行分级负责、分级监管，市局由医疗器械科负责并确定1名信息员，县级局由医疗器械监督员负责并兼任信息员，对医疗机构进行检查调度，并定期通报。市局可以以药品不良反应中心为依托，充实医疗器械专业人员，划入医疗器械不良事件监测职能，使两个系统同系统同网络运行。为强化监管工作人员责任感，应将医疗器械不良事件监测情况纳入年度目标考核项目。
三、积极开展宣传和培训。除对系统内监测员、信息员进行培训外，要克服困难，主动对医疗机构确定的医疗器械不良反应监测员进行全员培训，提高监测报告能力，强化责任意识。在日常监督检查时，适时对医疗器械不良反应知识进行讲解。同时，要利用各种宣传形式，不断提高全社会对医疗器械不良反应工作的认知度和参与度。
四、认真分析、上报医疗器械不良事件。及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，避免不良事件的重复发生，保证人民群众用械安全。此外，应当尽快出台《医疗器械不良事件监测管理办法》，为医疗器械不良事件监测提供法规支持。
山东省威海市食品药品监管局 蒋声明, 百拇医药