福建逐一核实医械产品说明书
本报讯 为了巩固专项整治成果，福建省食品药品监管部门对医疗器械产品说明逐一核实并抓好整改，确保产品说明书、标签、包装标识规范正确。首先是按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和注册产品标准的要求，逐一核实其说明书的内容是否完整正确，对内容不完整的要求限期整改。其次是按照产品注册界定的型号规格认真核查产品说明书、包装标识上标示的产品型号规格。第三是按产品注册界定的产品结构组成、技术性能指标和产品的适用范围，严格核查产品说明书的相关内容，对经注册后任意改变产品结构组成、技术性能指标和适用范围的，依法依规严肃查处。第四是在逐一核查的基础上，要求企业将整改后的产品说明书印刷本、标签、包装标识的图样内容报备核实，彻底解决产品说明书、标签、包装标识上不完整、不规范的问题，以达到通过整治实现所有医疗器械产品说明书、包装标识基本规范的目标。 (庄娟萍 陈素娟), http://www.100md.com