跨国产学研模式助推中药走出国门——访美国先行国际咨询公司(PCI)总裁闻集普
如何加快中医药国际化进程？美国同行如何看待和评价跨国产学研模式？带着这些问题记者采访了美国先行国际咨询公司(PCI)总裁闻集普。
记者：国内对推动中药国际化积极性很高，请您根据在国外多年从事中医药的经验，对中医药尽早走出国门提一些建议。
闻集普：建议国内厂家注重提高产品质量，特别是在最近FDA公布了营养补充剂生产厂家,现行药物生产质量管理规范标准的大环境下，把好质量关已经不是一句空话。更重要的是要以科学研究推动中医药产品销售，我们强烈地意识到，中医药走出国门一定要在政府、行业协会和医药企业的协同下，先做好自己的“功课”，以产品质量为基本支撑点，以科学论证为引导，逐步建立中医药产品的可信度。
记者：走产学研之路在国内一直是成功经验，您把这一模式演变成跨国产学研，主要基于什么考虑？
闻集普：我的启发主要来源于主持日本本草制药株式会社对小柴胡汤在美国临床研究的经验。他们的经验是：整合国际资源进行中医药研究，建立跨国产学研机制，寻找合适的美方合作伙伴，利用美国先行国际咨询公司(PCI)这样的临床咨询服务公司，起到事半功倍的作用。这些研究为将来获得FDA批准的植物药地位首开先河，且直接地促进了小柴胡汤作为营养补充剂在美国的销售。这是我们将产学研联合机制搬到美国的初步尝试。
, http://www.100md.com
我们为上海扶正化瘀胶囊(片)在美国申报FDAⅡ期临床试验就是成功运用跨国产学研联合的典范，由于我们在申报之初就着手开展同上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司及美国加州大学圣地亚哥医学院肝病中心的多方协作。我们申报的临床研究上报FDA后，一次性通过，这是很少见的。
记者：美国同行如何看待和评价跨国产学研模式以及由此带来的中药国际化？
闻集普：美国同行们十分高兴看到中医药加快自身国际化的进程，十分看好中医药在美国及全世界未来的发展，更多的研究机构非常希望了解我国中药研究进展情况，并愿意参与临床研究和试验。通过我们主持小柴胡汤在美临床研究，带动了一批医学研究机构主动参与甚至自己申报美国国立卫生研究院(NIH)或其他来源的研究基金，形成了多个研究机构多角度、不同层次地观察的良性循环。目前，由PCI公司主持，与上海现代中医药技术发展有限公司和上海中医药大学肝病研究所合作的项目是扶正化瘀胶囊(片)美国FDAⅡ期临床试验，我们对此次合作充满信心并能够最终完成临床试验。
, 百拇医药
记者：有了跨国产学研这种模式是否意味着国内会有更多的中药走出国门？
闻集普：建立跨国产学研机制，当然意味着国内会有更多的中药走出国门的机会。因为中药企业走出国门，一个关键的问题就是要寻找到合适的美方合作伙伴，了解中美之间医学科学和社会文化领域，同时拥有监督临床实验研究的丰富经历。
记者：国内有些企业担心在国外做临床会影响到知识产权问题及市场归属问题，这种担心是否有道理？
闻集普：这种担心是没有必要的，一方面国内企业在进入国际医药市场前都会在专利保护、生药资源控制以及市场划分方面做好适当的安排，另一方面，FDA在其2004年植物药申报指南中明确提到植物药作为植物药产品的开发商将有3～5年的独家销售权利，在此期间任何同类处方产品将不能作为处方药销售。这将从制度上保证开发商的利益。
尽管在美国进行新药开发会对企业有着巨大的吸引力，但也要认识到这毕竟是只有少数企业可以承受的大投入、高风险的系统工程。而从另一方面来看，如果国内企业真正意识到植物药开发事业的重要意义，并有更多国内大型企业参与，势必极大地推动具有科学基础的中医药在国际上的影响力，将会推动中医药尽早走向国际。, http://www.100md.com(于丽珊)
记者：国内对推动中药国际化积极性很高，请您根据在国外多年从事中医药的经验，对中医药尽早走出国门提一些建议。
闻集普：建议国内厂家注重提高产品质量，特别是在最近FDA公布了营养补充剂生产厂家,现行药物生产质量管理规范标准的大环境下，把好质量关已经不是一句空话。更重要的是要以科学研究推动中医药产品销售，我们强烈地意识到，中医药走出国门一定要在政府、行业协会和医药企业的协同下，先做好自己的“功课”，以产品质量为基本支撑点，以科学论证为引导，逐步建立中医药产品的可信度。
记者：走产学研之路在国内一直是成功经验，您把这一模式演变成跨国产学研，主要基于什么考虑？
闻集普：我的启发主要来源于主持日本本草制药株式会社对小柴胡汤在美国临床研究的经验。他们的经验是：整合国际资源进行中医药研究，建立跨国产学研机制，寻找合适的美方合作伙伴，利用美国先行国际咨询公司(PCI)这样的临床咨询服务公司，起到事半功倍的作用。这些研究为将来获得FDA批准的植物药地位首开先河，且直接地促进了小柴胡汤作为营养补充剂在美国的销售。这是我们将产学研联合机制搬到美国的初步尝试。
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我们为上海扶正化瘀胶囊(片)在美国申报FDAⅡ期临床试验就是成功运用跨国产学研联合的典范，由于我们在申报之初就着手开展同上海中医药大学、上海现代中医药技术发展有限公司及美国加州大学圣地亚哥医学院肝病中心的多方协作。我们申报的临床研究上报FDA后，一次性通过，这是很少见的。
记者：美国同行如何看待和评价跨国产学研模式以及由此带来的中药国际化？
闻集普：美国同行们十分高兴看到中医药加快自身国际化的进程，十分看好中医药在美国及全世界未来的发展，更多的研究机构非常希望了解我国中药研究进展情况，并愿意参与临床研究和试验。通过我们主持小柴胡汤在美临床研究，带动了一批医学研究机构主动参与甚至自己申报美国国立卫生研究院(NIH)或其他来源的研究基金，形成了多个研究机构多角度、不同层次地观察的良性循环。目前，由PCI公司主持，与上海现代中医药技术发展有限公司和上海中医药大学肝病研究所合作的项目是扶正化瘀胶囊(片)美国FDAⅡ期临床试验，我们对此次合作充满信心并能够最终完成临床试验。
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记者：有了跨国产学研这种模式是否意味着国内会有更多的中药走出国门？
闻集普：建立跨国产学研机制，当然意味着国内会有更多的中药走出国门的机会。因为中药企业走出国门，一个关键的问题就是要寻找到合适的美方合作伙伴，了解中美之间医学科学和社会文化领域，同时拥有监督临床实验研究的丰富经历。
记者：国内有些企业担心在国外做临床会影响到知识产权问题及市场归属问题，这种担心是否有道理？
闻集普：这种担心是没有必要的，一方面国内企业在进入国际医药市场前都会在专利保护、生药资源控制以及市场划分方面做好适当的安排，另一方面，FDA在其2004年植物药申报指南中明确提到植物药作为植物药产品的开发商将有3～5年的独家销售权利，在此期间任何同类处方产品将不能作为处方药销售。这将从制度上保证开发商的利益。
尽管在美国进行新药开发会对企业有着巨大的吸引力，但也要认识到这毕竟是只有少数企业可以承受的大投入、高风险的系统工程。而从另一方面来看，如果国内企业真正意识到植物药开发事业的重要意义，并有更多国内大型企业参与，势必极大地推动具有科学基础的中医药在国际上的影响力，将会推动中医药尽早走向国际。, http://www.100md.com(于丽珊)