超范围经营医械 如何适用法律条款
案情简介
2007年7月3日，某医疗器械有限公司向某县卫生院销售60支“一次性使用输注泵”。
后来经过调查发现，该公司持有的《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围包括：三类医用器具类、医用材料类；二类医用检验类、医用装备类、医用光电仪器类、助听器；特殊产品一次性使用无菌医疗器械(批发)。
这其中并不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。
争议焦点
执法人员认定该公司超越经营范围经营医疗器械“一次性使用输注泵”的违法行为成立，但是，在适用法律条款时却产生了争议。
第一种意见认为违反条款应当适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《管理办法》)第三十八条第(二)项，处罚条款适用第三十八条。
, http://www.100md.com
《管理办法》前面部分并没有明确的医疗器械经营企业不得超越经营范围经营医疗器械的条款，只是在第三十八条中规定了超越经营范围经营医疗器械应当受到处罚及如何处罚。因此持有这种观点的人认为，禁止医疗器械经营企业超越经营范围经营医疗器械及对医疗器械经营企业超越经营范围经营医疗器械应当受到处罚，这两层意思在第三十八条中可以合二为一。
第二种意见认为违反条款应当适用《管理办法》第三条，处罚条款适用第三十八条。这也是笔者的观点。
首先，《管理办法》第三十八条：“医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款……(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”。从结构上分析，该条包括两方面的内容：应当予以处罚的违法行为及应当如何处罚。显然，该公司超越经营范围经营医疗器械“一次性使用输注泵”不是违反了《管理办法》第三十八条第(二)项，而恰恰是符合了这一规定；正是因为符合了这一规定，所以才应当受到处罚。第一种意见认为违反条款应当适用第三十八条第(二)项，明显违背了该条款明文规定的事实和逻辑。再说，违反条款和处罚条款均适用同一条，也不符合执法习惯，难以让相对人信服。
, http://www.100md.com
其次，笔者认为，医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，实质上是一种无证经营行为，即企业只有经营A类产品的资质，而没有经营B类产品的资质。案例中，该公司只持有可以经营“三类医用器具类、医用材料类；特殊产品一次性使用无菌医疗器械(批发)”的《医疗器械经营企业许可证》，并没有可以经营“一次性使用输注泵”的《医疗器械经营企业许可证》。所以，认为该公司超越经营范围经营医疗器械“一次性使用输注泵”的行为违反了《管理办法》第三条，与法律规定的精神是一致的。
案件反思
企业超越经营范围经营医疗器械应当受到制裁，这一点是大家公认的。但之所以还会出现像本案中的争议，其中最关键的原因还是现行规章规定不够完善。
按照一般的逻辑，一部法律、法规或者规章应当事先为当事人设定义务，规定一个禁止性条款，后面才能规定当事人因违反该义务性条款而应当承担的责任。这样一来，当事人才会明确地知道自己不应该实施某行为，实施了该行为违反了什么条款，并应当受到什么样的处罚；执法人员也才会明确地知道在制裁当事人这一违法行为时如何适用法律。但是，由于种种原因，一些法律(尤其是规章)事先并没有为当事人设定义务，而只是在直接的法律责任或者罚则中规定某种行为应当如何处罚。笔者认为，这既不符合立法逻辑，也不具有操作性，只会为执法人员在适用法律时带来不便。所以，建议有关机关在制定或修改法律、法规和规章时应当注意避免这一瑕疵。, 百拇医药(斯震威 胡曹杰)
2007年7月3日，某医疗器械有限公司向某县卫生院销售60支“一次性使用输注泵”。
后来经过调查发现，该公司持有的《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围包括：三类医用器具类、医用材料类；二类医用检验类、医用装备类、医用光电仪器类、助听器；特殊产品一次性使用无菌医疗器械(批发)。
这其中并不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。
争议焦点
执法人员认定该公司超越经营范围经营医疗器械“一次性使用输注泵”的违法行为成立，但是，在适用法律条款时却产生了争议。
第一种意见认为违反条款应当适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《管理办法》)第三十八条第(二)项，处罚条款适用第三十八条。
, http://www.100md.com
《管理办法》前面部分并没有明确的医疗器械经营企业不得超越经营范围经营医疗器械的条款，只是在第三十八条中规定了超越经营范围经营医疗器械应当受到处罚及如何处罚。因此持有这种观点的人认为，禁止医疗器械经营企业超越经营范围经营医疗器械及对医疗器械经营企业超越经营范围经营医疗器械应当受到处罚，这两层意思在第三十八条中可以合二为一。
第二种意见认为违反条款应当适用《管理办法》第三条，处罚条款适用第三十八条。这也是笔者的观点。
首先，《管理办法》第三十八条：“医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款……(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”。从结构上分析，该条包括两方面的内容：应当予以处罚的违法行为及应当如何处罚。显然，该公司超越经营范围经营医疗器械“一次性使用输注泵”不是违反了《管理办法》第三十八条第(二)项，而恰恰是符合了这一规定；正是因为符合了这一规定，所以才应当受到处罚。第一种意见认为违反条款应当适用第三十八条第(二)项，明显违背了该条款明文规定的事实和逻辑。再说，违反条款和处罚条款均适用同一条，也不符合执法习惯，难以让相对人信服。
, http://www.100md.com
其次，笔者认为，医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，实质上是一种无证经营行为，即企业只有经营A类产品的资质，而没有经营B类产品的资质。案例中，该公司只持有可以经营“三类医用器具类、医用材料类；特殊产品一次性使用无菌医疗器械(批发)”的《医疗器械经营企业许可证》，并没有可以经营“一次性使用输注泵”的《医疗器械经营企业许可证》。所以，认为该公司超越经营范围经营医疗器械“一次性使用输注泵”的行为违反了《管理办法》第三条，与法律规定的精神是一致的。
案件反思
企业超越经营范围经营医疗器械应当受到制裁，这一点是大家公认的。但之所以还会出现像本案中的争议，其中最关键的原因还是现行规章规定不够完善。
按照一般的逻辑，一部法律、法规或者规章应当事先为当事人设定义务，规定一个禁止性条款，后面才能规定当事人因违反该义务性条款而应当承担的责任。这样一来，当事人才会明确地知道自己不应该实施某行为，实施了该行为违反了什么条款，并应当受到什么样的处罚；执法人员也才会明确地知道在制裁当事人这一违法行为时如何适用法律。但是，由于种种原因，一些法律(尤其是规章)事先并没有为当事人设定义务，而只是在直接的法律责任或者罚则中规定某种行为应当如何处罚。笔者认为，这既不符合立法逻辑，也不具有操作性，只会为执法人员在适用法律时带来不便。所以，建议有关机关在制定或修改法律、法规和规章时应当注意避免这一瑕疵。, 百拇医药(斯震威 胡曹杰)