强行仿制空间几何
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相较于马来西亚、印度尼西亚和泰国等东南亚国家，中国推行药物强制许可制度在各个方面还需要对接。(资料图片)
几年前，当“拉米夫定仿制将被强制许可”的消息一出，内业不少人为之雀跃，甚至有预言称：中国的乙肝医药市场这么巨大，谁能抓住这个机会，谁就可能成为医药界的巨头。那时，我国还没批准《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》(下称《议定书》)。
日前，这一旨在平衡知识产权与公共健康之间关系的《议定书》已获全国人大常委会审议通过。据此，在特定条件下，国内制药企业不仅将获得由国家实施专利强制许可制度所带来的仿制药品市场空间，同时还可向不具备生产能力或生产能力不足的发展中成员出口指定的仿制药品。
这一政策的获批，业内多数解读为，除将在保障国民健康方面发挥作用外，亦将利于国内药品产业的发展，但各个方面的对接尚需一个过程。
出口有限定
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根据《议定书》，发展中成员和最不发达成员在国内艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病发生公共健康危机时，在未经专利权人许可的情况下，可自行在国内实施专利强制许可制度。
记者了解到，《与贸易有关的知识产权协定》第31条已允许各成员政府授予实施某项专利的强制许可，但规定这种强制许可应当主要为了供应该许可成员的内部市潮。而《议定书》在第31条之后加入“第31条之二”，规定在符合有关条件的前提下，各成员可以授予其企业生产并出口特定专利药品的强制许可。
《议定书》规定，在出口成员和进口成员对同一产品授予强制许可的情况下，专利许可费由出口成员支付，进口成员无需再行支付。这让外界产生不少利润空间的遐想。
“只能出口到突发公共卫生问题的发生国，不能出口到别的国家。”中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)西药部主任乔海利告诉记者，《议定书》之外，还有2个附件分别对“第31条之二”的内容和“药品”、“有资格进口的成员”和“出口成员”的定义以及适用条件做了限定。
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“内外消化”尚需过程
据乔海利透露，应对突发公共卫生问题的专利药物仿制通道此前已经存在。“欧美一些发达国家原来就有类似的机制。去年加拿大卫生官员来访，就跟我们宣传过这个事情。”
去年医保商会曾向企业传达过这个信息，但并没有企业认真去做这件事。“至少没有听说过国内某企业去发达国家注册某个专利期保护内的专利药，生产出来后再出口到特定地区。”
对此，乔海利认为可能是技术的原因：“厂家去注册之前，必须具备仿制能力。工艺技术通不过，想注册后拿来生产，那肯定不行。”
而中国化学制药工业协会秘书长周燕认为，这与《议定书》提出的专利强制许可制度有区别，专利强制许可意味着主导权在我国政府。国内制药企业之所以对上述模式反应不积极，是因为在上述模式下企业有一定顾虑，如：仿制是否有效？是否符合相关规定？
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周燕认为，这不仅仅是一个国家的问题，毕竟最终生效需要世界贸易组织大多数成员接受，这还需要一个过程。另外，国内还需要大力宣传，让行业知道这件事，这也需要一个过程。现在企业亟需了解具体的程序：在有强制许可需求，而企业又有仿制能力的情况下，企业需要得到谁的授权？在此基础上，企业才可能合法、有效、放心地去仿制，进而出口。
“仿”“创”之争
事实上，由于担心实施专利强制许可制度可能会打击药企生产与创新的积极性，之前专家大都态度谨慎，认为强制许可应避免药企将仿制药用于商业目的。
就此，乔海利认为，当危机大面积爆发，且单靠进口无法解决问题时，国内药企首先考虑的不应该是盈利，在出口方面也是同样道理。同时，他认为实施专利强制许可制度不会影响创新：“这是在鼓励国内厂家打通专利药物生产工艺，在一定程度上有助于技术的提升。”不过，他也坦诚，他们原来想通过宣传到国外去注册来促进创新，但事实上近一年来没有看到成效。
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而针对一些人士“通过专利强制许可生产专利药物，只是在国外技术上跟进，而不是有效的进一步创新，或不利于真正意义上的自主创新”的看法，乔海利认为，这是积弊的问题，长期以来国内厂家研发创新投入不足，导致研发水平整体落后。
“毕竟不是所有专利药品都可以仿制，且前提是发生突发公共健康问题，因而对国内企业以及跨国研发型企业在创新研发方面都不会产生大的影响。”周燕表示。
记者随后采访了多家跨国研发型企业，一位不愿透露身份的外方研发公司工作人员表示，作为专利拥有者，他们肯定不希望被施行强制许可，但他们不可能放弃中国市场。而外商制药协会温晓春未就记者的提问作出回应。
链接
2005年12月6日，世界贸易组织总理事会通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》，并开放供各成员在2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚日期之前接受。议定书不允许提出保留，并将在世界贸易组织2/3成员接受后生效。截至2007年9月底，已有美国、瑞士、韩国、印度等10个世贸组织成员接受了这一议定书。, 百拇医药(马建忠)