吴浈：药品安全是我们共同的责任
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11月10日，以“变化中的中国医药经济力量格局”为主题的第19届全国医药经济信息发布会暨第6届中国医药企业家高峰论坛在江西南昌召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈、江西省副省长洪礼和出席会议。
面对来自全国医药企业的近600名参会代表，吴浈提出：保证药品安全是政企共同的责任，从根本上解决药品的安全问题,仅靠阶段性的整治是不够的，必须建立长效机制；仅靠监督管理是不够的，必须依靠企业严格把关，从源头上保证质量；仅靠药监部门是不够的，必须依靠有关部门的积极配合和社会各界的大力支持。
共同努力见成效
从2006年7月开始，SFDA按照国务院的部署，在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。据吴浈介绍，一年多来，专项整治工作在国务院的统一领导下，在各级党委政府和有关部门的大力支持下，在医药行业积极参与和社会各界密切配合下，加上各级食品药品监管部门共同努力，整治初见成效，药品市场秩序有所好转。注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，制售假劣药品等违法犯罪行为受到严厉打击，药品生产经营行为进一步规范，企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强。
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在净化市场、规范秩序、保障安全的同时，专项整规行动也促进了医药产业的健康发展。据不完全统计，上半年医药工业总产值同比增长超过20%，利润同比增长超过30%，产业集中度有所提高，取得了良好的社会反响。
到今年年底，专项整规行动将告一段落，吴浈指出，这并不意味着整治工作的结束，也并不表示药品安全形势就有了根本好转，薄弱环节还有不少，任务仍然很重，还必须一手抓巩固，一手抓深入。既要把取得的成果巩固下来，把好的做法坚持下去，形成机制，养成习惯，走向规范，还要针对薄弱环节狠抓落实，狠抓源头和生产环节，规范生产经营，严格监管，严肃查处，严厉打击，抓紧建立各种规范，形成科学完整的审评体系、质量保证体系、监督体系和诚信体系。
齐心协作保安全
从去年以来发生的几起药品不良反应和药害事件来看，吴浈认为当前仍处在药品安全事故的高发期，虽然前一阶段的专项整治取得了阶段性成效，但一些深层次问题、难点问题并未解决，药品安全形势不容乐观。
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为此，吴浈强调，今后还必须把药品安全作为中心工作，一以贯之，狠抓落实。药品安全事关公众身心健康，保证药品安全是政府与企业共同的责任，保障药品质量，需要科学引导、加强监管，更需要企业规范行为、守法经营。必须增强紧迫感和责任感，充分认识整治工作的艰巨性、复杂性和长期性，认真分析存在的突出问题和薄弱环节，找准安全风险产生的主要因素，寻求突破，开拓进取，攻坚破难，务求实效。
据吴浈介绍，在大力开展专项整治的同时，SFDA还重点抓药品安全的源头管理，进一步完善法规和制度建设。如在新修订的《药品注册管理办法》中，更强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，对临床前研究、临床试验进行现场核查、有因抽查，以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性； 抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性；调整新药生产申请中技术审评和检验的程序设置，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，确保生产上市药品与审评检验所用药品的一致性。以上举措，其目的都是强化药品注册的安全性要求，严把药品上市关。
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为鼓励创新，提高审评标准，SFDA将改“快速审批”为“特殊审批”，不仅是从时间予以加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道，审评人员早期介入，允许修改补充资料，优先审评等提高审批效率；进一步理清新药证书的发放范围，明确除靶向制剂、缓释控释制剂外，其他改变剂型不发给新药证书，让真正的创新药获得新药证书，提升新药证书的含金量；提高简单改剂型和仿制药申请的技术要求。对于不改变给药途径的简单改剂型，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势；对于仿制药，进一步强调仿制药品与被仿制药品的一致性，并开展上市价值评估，杜绝低水平重复。
此外，SFDA还修订了《药品GMP检查评定标准》(下称新《标准》)，进一步加强药品生产监管。主要在人员要求、生产工艺管理等软件方面增加了项目，在硬件方面没有增加要求，即实施新《标准》基本不需要增加硬件投资，但必须加强软件管理。同时，新《标准》的表述更加严谨，以避免检查员在检查评定过程中自由裁量权过大。
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按照新《标准》，SFDA在今后的工作中将加大药品GMP跟踪检查、飞行检查的力度，重点检查原辅料购入及质检、物料管理、关键工序质量控制、产品审核放行等关键环节，检查工作进一步强调动态检查，检查过程要反映出企业真实的生产组织、质量管理等情况。此外，结合新版《药品注册管理办法》的实施，逐步探索由剂型认证向品种认证过渡，使药品GMP检查与具体品种生产结合更紧密，以消除安全隐患，确保药品生产质量。
吴浈指出，当前食品药品监管工作正处在机遇与挑战并存的重要时期，近年来的几起药害事件的处理，也凸显了药品监管队伍应急能力建设和技术支撑体系建设的重要性。食品药品监管仍要大力加强监管队伍建设，提升监管队伍的政治素质和业务水平，提高监管能力，打造一支能打硬仗、务实高效的精锐队伍，以适应不断变化的监管新形势的需要；还要大力加强药品检验监测、评估评价等技术能力建设，形成强有力的技术支撑体系，为监管工作提供有力保障。
吴浈强调，药品质量是生产出来的，仅靠监管不可能实现用药安全有效的目的，医药企业必须承担药品质量安全第一责任人的责任。作为市场经济独立经营的主体，企业理应自觉抵制各种违法违规行为，为公众用药安全扫清障碍，为医药经济健康发展扫清障碍。
相信只要政府和企业齐心协作、共同努力，药品市场秩序定会实现根本好转。, 百拇医药(刘正午)