论药品生产行为及其管辖
药品生产行为直接关系到药品质量和用药安全，但“药品生产行为”的法律概念是什么，目前没有明确规定。本文作者通过理论探索和对执法实践的总结，对“药品生产行为”进行了较为全面详细的阐述，提出了法律意义上“生产行为”的概念。
——编者按
药品是一种特殊产品，其生产具有一般产品生产的共同特征，但又有其特殊内涵，即药品生产需要经过许可，这给药品生产企业的“生产行为”赋予了法律性特征。
认真研读《药品管理法》不难发现，其对药品生产行为的表述未有明确的法律概念，内涵中有“销售行为”。那么，法律意义的“药品生产行为”概念到底是什么呢？准确理解并把握这一概念的内涵和外延，对行政执法中的事实认定、管辖权的确认及行政处罚都有重要意义。
笔者认为，“药品生产行为”是指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动。这一行为过程从工人、生产设备(机器)和药品原料及辅料的结合开始，到将成品包装入库结束。它的外延包括“生产准备行为”和“销售行为”。
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▲药品生产行为的内涵
从药品生产过程来看，药品生产行为包括：投料。根据所生产品种按药品标准计算出所需原料、辅料投入平衡量，投入生产设备进行生产。投料过程中，根据药品管理法律法规规定：一是原料药必须经国家药品监督管理部门批准，并取得批准文号；二是辅料中规定需要按药品进行管理的品种也要经国家药品监督管理部门批准，并取得批准文号；三是必须按该药品配方按比例投入原料和辅料。
过程控制。过程控制不仅要有明确的生产工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程，更为重要的是应明确过程控制的主体、工序关键控制点，操作者要建立质量监督记录，对物品进行严格控制，以确保流入下一工序的产品是合格的，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。
包装。这里的包装包括直接接触药品的内包装包装物、药品包装的标签和说明书等。内包装包装物因直接与药品接触，对药品的质量有直接影响。标签和说明书因标有生产日期、有效期、药品使用说明、适应症等影响药品使用的内容，对药品正确使用有直接影响。因此，我国药品管理法律法规对包装物、标签和说明书都有明确规定，直接接触药品的内包装包装物必须经过药品监督管理部门审批并取得药包材注册证方可使用，标签和说明书作为药品审批内容一部分，必须通过国家药品监督管理部门的审批方可使用。
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检验。检验对象包括原料、辅料的检验，中间产品和成品的检验。检验项目应包括生产规范中明确的所有必须检验的项目并要保证合格。不合格的原料、辅料不能投料，不合格的中间产品不能进入下一道工序，不合格的成品不能出厂销售。
贮存。是指经包装的成品放入仓库到销售出厂这一段时间的储藏保管。药品不同于一般商品，特别是化学药制剂和生物制品储存的环境温度和湿度对药品的质量和有效期有明显影响，因此，贮存条件应符合该品种规定的要求。
▲药品生产行为的外延
药品生产行为的外延包括生产准备行为和药品销售行为两部分。
一、生产准备行为即为实施药品生产所做的前期准备工作。包括：机构和人员准备；设备、场所准备；物料准备；内部规章制度和操作规范的准备；药品品种准入准备；生产行为准入准备。
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上述生产准备行为是合法生产企业在正式开始药品生产前所必须做的准备。缺少上述任何一项或任何一项工作达不到规定的要求，只要开始进行药品生产，按现行《药品管理法》的规定，生产行为即构成违法。
二、销售行为药品生产企业的药品销售行为过程与一般企业销售行为过程是一致的。笔者认为，其销售行为可简单定义为：生产企业卖出药品的过程活动，其行为从药品进入流通领域开始到药品所有权转移到特定客户结束。主要包括：
签订销售合同。合同可以是书面形式、口头形式和其他形式。合同的成立及生效时间应以《合同法》的规定为法定依据。合同生效时间标志着药品已进入流通领域，药品生产企业的销售行为已开始。药品生产企业是否已将药品交付承运、购买人是否已按照约定地点、时间和数额支付价款都不影响已产生的销售行为。
运输。这里的运输是指根据生产企业和购买者的约定，生产企业将药品搬运至交付地的过程。其搬运行为可以是该生产企业或其委托的承运人。不包括生产企业在其药品存储地将药品交付购买者后，购买者自己组织的运输行为，因为此运输行为不是药品生产企业所为。
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交付。药品生产企业应根据双方约定将药品连同相关的单据和资料一并交付给购买者。购买者在接收药品时应当在约定的检验期内检验，没有约定检验期的，应当及时检验。药品所有权自交付时起转移给购买者，但双方另有约定的除外。药品所有权转移，生产企业交付行为结束，其销售行为完成。
签订销售合同行为、运输行为和交付行为分别为销售行为的一部分，三者构成销售行为的全部。
▲药品生产行为的特征
行为的法定性。《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
空间的确定性。药品生产必须在规定的生产场所进行生产，生产的场所必须符合《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)的要求，并经过认证合格发给认证证书。《药品管理法》第八条、第九条对开办药品生产企业的人员、厂房、设施和卫生环境、管理和检验机构、规章制度、GMP认证都提出了明确的要求。
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过程的控制性。药品必须严格按GMP组织生产，对药品质量实行严格控制。
生产的时间性。生产某一品种药品的行为是一个持续的过程，有起止时间点和过程时间。
行为的连续性。生产某一品种药品的行为从开始到终止这一过程中，一直处于连续状态。即使在某一时间段没有形式上的生产行为，也是生产工艺的要求，随意改变生产工艺和操作规程，将难以保证药品质量。
▲药品生产行为的构成要件
在行政执法实践中，准确理解药品生产行为要件，是确认生产行为构成的前提。通过对药品生产过程进行分析，笔者认为，生产行为是由生产目的、生产者、生产工具、生产对象、生产场所、生产过程六个要素构成。
生产目的。为了预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并通过市场销售获取利益。这里所讲“利益”的涵义是企业经济利益、社会效益。
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生产者。指生产的组织者和具体操作者。包括企业、社会组织和自然人。
生产工具设施。包括运输工具、生产设备、检验检测仪器及其供电供水设施等。
生产场所。包括固定场所和移动场所。在执法实践中，经常发现违法药品生产行为发生在移动场所的情形。如：制假者为了逃避打击，在装有生产设备的车或船上生产假劣药品。因此，在移动场所生产药品也是生产行为表现形式之一。
生产对象。包括药品原料、辅料、半成品和成品。
生产过程。上述五个要素均是实施药品生产所必须的条件，只有进入实质性的生产阶段，其生产行为才能真正成立，才是法律意义上的生产行为。这个过程从投料生产开始至成品入库为止。
▲药品生产行为的表现形式
, 百拇医药 药品生产行为外部表现形式多种多样，下面依合法性分类对生产行为表现形式进行分析。
一、合法生产行为按《药品管理法》规定，合法生产的前提是药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、生产药品的车间必须通过GMP认证并取得GMP认证证书。合法生产行为有生产本企业药品和受委托生产药品两种形式。
二、违法生产行为未经许可生产药品。包括生产企业本身未经许可、生产车间未经GMP认证并取得GMP证书、生产的品种未经注册并取得批准文号和未经许可接受委托生产药品四种形式。
冒充他厂生产药品。包括以其他生产企业名义生产本企业产品或其他企业产品，以本企业名义生产其他企业所拥有的药品。
生产过程违法。即未按照GMP的要求组织生产。包括随意更改生产工艺、操作规程，延长或缩短生产时间，改变检验方法和项目等。
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药品包装和储存违法。包括使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，如：针剂用的安瓿、大输液所用的输液瓶、药用胶塞、硬片、铝箔、软膏管(盒)等；使用影响药物使用质量的标签、说明书等；储存药品的仓库不符合药品储存要求，达不到防湿、防鼠、防虫、遮光、控温等条件。
三、其他药品生产行为
自制自用药品行为。自制自用药品行为，不受《药品管理法》调整。
自制药品无偿提供给别人使用行为。自制药品无偿提供给别人使用行为，应依法进行管理。与自制自用药品行为不同，自制药品无偿提供给别人使用虽然没有经济效益，但已产生了一定的社会影响，如果药品质量有问题会对使用者的健康甚至生命产生危害。因此其行为应纳入《药品管理法》调整范围，进行规范管理。
▲药品生产行为法律规定的完善
, http://www.100md.com 笔者认为，相关部门应该修订《药品管理法》，或做出法律解释，完善有关药品生产行为的法律规定。
一、药品生产行为概念的完善
(一)将《药品管理法》第七条修改为：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产、销售药品。”这一修改在本条的最后一句增加了“销售”两个字，一是明确了药品生产企业取得《药品生产许可证》后不但可以生产药品，而且可以销售药品，即取得《药品生产许可证》既可获得生产许可，又可获得销售许可；二是明确了药品生产企业生产药品和销售药品是两个不同的行为。
(二)或者由相关部门对《药品管理法》第七条作出法律适用解释，可表述为：“本条所述，‘无《药品生产许可证》的，不得生产药品。’其‘生产’含义包括药品的销售。药品生产企业的生产行为应理解为：指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动，不包括企业的销售行为。”这样的解释在法律适用上同上述法律修改效果是一样的。
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(三)在《附则》中增加药品生产企业“药品生产行为”的概念。即：“药品生产行为是指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动。”本概念明确生产行为的本质是一个有目的的活动。明确生产企业加工的对象是具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质，是特定的、有别于其他物质的物质。本概念中没有明确“生产者”是否取得《药品生产许可证》，即生产者生产行为是否获得许可，并不影响生产药品行为的事实，无论是合法的生产者，还是非法的生产者，其生产行为都应受《药品管理法》调整。同样，本概念中没有明确“加工”是否按GMP生产，加工的药品质量如何，其加工行为亦应受《药品管理法》调整。
二、药品生产行为行政处罚规定的完善在法律责任章节中将药品生产企业违法生产、销售药品应承担的法律责任单独予以明确、表述，以利法律适用。
第×××条未取得《药品生产许可证》生产、销售药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品(包括已销售和未销售的药品,下同)、销售药品(包括已进入销售环节和已售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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第×××条药品生产企业生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第×××条药品生产企业生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
同时，去掉《药品管理法》第七十三、七十四、七十五条中有关药品生产企业违法生产、销售药品的法律责任内容，并对条款内容作相应修改。
这样的增加和修改：一是区分了生产企业的药品生产行为和药品销售行为是两种不同的行为，明确了生产企业违法生产和违法销售应分别承担相应法律责任，区别于现行《药品管理法》生产企业药品生产行为和销售行为不分的表述。二是区分了生产企业的药品生产行为和药品销售行为，有利于行政管辖，落实监管责任，避免生产行为和销售行为不分导致药品质量问题究竟由谁行使管辖权的争议。三是加重了药品生产企业违法生产、销售药品所应承担的法律责任。
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这样的修改，必须防止一个认识上的误区，即既对生产企业违法生产的药品和违法所得进行没收并处罚款，又对生产企业销售的同一品种药品进行罚款处理，是否违反了“一事不两罚”的原则？笔者认为，对生产企业违法生产行为和销售行为的处罚是基于两个不同的行政法律关系，不是对同一种违法行为的两次处罚，没有违反“一事不两罚”的原则。在这两个行政法律关系中，主体是一致的，即药品监督行政执法机关和药品生产企业，但客体不一样，一个是“生产行为”、一个是“销售行为”，故可对两种违法行为分别进行处罚。
三、药品生产行为行政处罚管辖分歧的解决及规定的完善
行政处罚管辖是指法律、行政法规规定的有权行使行政处罚权的行政机关或法律授权的组织，对于行政处罚案件的最初裁决分工。
行政处罚的管辖权与行政处罚权既有联系又有区别。行政处罚权是国家赋予一定的行政机关对违反行政管理秩序的行为依法实施处罚的权力，行政处罚的管辖权则是指某个具体的行政违法行为在行政机关内部由哪里、哪级的行政机关实施处罚。一方面，行政机关对某违法行为有行政处罚权是确定管辖权的前提，凡不属于行政机关行使行政处罚权范围内的事项，行政机关无权管辖。如刑事案件、民事案件都要移交司法部门管辖。另一方面，管辖权又是行政处罚权的进一步落实。即是说，行政处罚权只能通过管辖权来行使和体现。科学地确定行政处罚的管辖，对于及时、有效、准确地追究违法行为人的法律责任，防止在行政处罚问题上互相推诿或彼此争夺管辖权，促使各有关行政机关尽职尽责地行使行政处罚权，具有十分重要的意义。
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当前，在药品监管实践中，对违法药品生产行为行政处罚管辖分歧较大的是地域管辖问题，笔者举两个例子予以说明。
案例一：2002年8月21日，河北某市的一家制药公司向浙江某医药股份有限公司药品分公司销售下属企业生产的“注射用氨苄青霉素钠”50万支(500箱，1000支/箱)，因未经检验即出厂销售，按《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，该批药品按假药论处。在从生产地石家庄运抵杭州的路途中被江苏宜兴药品监管部门查获，宜兴药品监管部门依据《药品管理法》第七十四条的规定，对该制药公司给予没收未经检验销售的药品“注射用氨苄青霉素钠”50万支、并处罚款的行政处罚。河北省药品监管部门对此有争议，认为该制药公司生产的“注射用氨苄青霉素钠”出厂未经检验的违法行为是生产行为，应由违法行为发生地——该制药公司所在地的药品监管部门处理，而不应由江苏宜兴药品监管部门处理。
案例二：2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项之规定，该批药品按劣药论处。吉林长春某药业公司上述违法事实违反了《药品管理法》第四十九条的规定。建湖药品监管部门依据《药品管理法》第七十五条的规定，对该药业公司给予了没收违法所得(药品已全部销售完)、并处罚款的行政处罚。吉林省药品监管部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药品监管部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。
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上述两个案例中共同的问题是：药品经营使用单位经营使用存在质量问题的药品属于非辖区内药品生产企业生产行为所致，经营使用单位所在地药品监管部门应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，是否可对非辖区内药品生产企业进行查处？有两种意见：一是可以查处；二是不可以查处，应将有关证据材料移送生产企业所在地药品监管部门依法作出处罚。
笔者认为，经营使用单位所在地药品监管部门是否可对非辖区内药品生产企业进行查处，要视具体情况具体分析。问题的关键是行为确认和行政管辖。如上文所述，如果将药品生产企业的药品生产行为和销售行为分开，药品生产企业生产行为所致药品质量发生问题，根据行政处罚管辖的有关规定，只能由生产企业所在地药品监管部门依法作出处罚。如果与生产企业的销售行为有关，会有两种情形。情形一：生产企业在企业所在地将有质量问题的药品交付非本辖区内的经营使用单位，由经营使用单位运回；情形二：生产企业将有质量问题的药品运至非本辖区内的经营使用单位所在地交给经营使用单位。在情形一中，生产企业违法生产行为和销售行为发生在企业所在地，因此只能由企业所在地药品监管部门对其违法行为进行查处；经营使用单位由于经营使用有质量问题药品，其违法行为发生在生产企业所在地、运输途经地和经营使用单位所在地，上述三地的药品监管部门都可对其违法行为实施行政处罚，但按照“一事不两罚”的原则，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖。在情形二中，由于生产企业违法销售行为发生在生产企业所在地、运输途经地和经营使用单位所在地，上述三地的药品监管部门都可对其违法行为实施行政处罚，同样，按照“一事不两罚”的原则，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖；经营使用单位由于经营使用有质量问题药品的行为仅发生在其所在地，所以只能由其所在地药品监管部门对其违法行为进行查处。本文所举两个案例符合情形二所述，河北某制药公司和吉林长春某药业公司销售本企业生产的有质量问题的药品，在生产地、运输途经地和运抵地的任何地方被发现都是违法行为发生地，当地的药品监管部门都有权实施行政处罚。按照行政处罚的及时优先原则、有利取证原则、效率效益原则和有利于维护公共利益和社会秩序等原则，河北某制药公司生产销售的500箱(50万支)假药“注射用氨苄青霉素钠”和吉林长春某药业公司销售的1000盒劣药“安神胶囊”应在查处地就近处理。试想，如果将500箱(50万支)假药再运回河北交由当地药品监管部门处理，谁来负责运输？运输途中药品流失风险、运输费用由谁承担？在具体实践中，这些都是问题。再者，在违法行为查处地或企业所在地实施行政处罚，该企业承担的法律责任都是一样的。
有效解决上述地域管辖的分歧，一是要在理论上对药品生产行为进行全面分析，弄清药品生产行为的过程；二是在法律上明确药品生产行为的概念；三是药品监管部门要树立用药安全第一的监管理念，遵循合法原则和合理原则，坚持依法行政；四是对产生地域管辖分歧的特殊案例，上级药品监管机关要及时作出指令管辖，使违法生产行为得到及时有效的查处。
江苏省扬州市仪征食品药品监管局 郑周
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
——编者按
药品是一种特殊产品，其生产具有一般产品生产的共同特征，但又有其特殊内涵，即药品生产需要经过许可，这给药品生产企业的“生产行为”赋予了法律性特征。
认真研读《药品管理法》不难发现，其对药品生产行为的表述未有明确的法律概念，内涵中有“销售行为”。那么，法律意义的“药品生产行为”概念到底是什么呢？准确理解并把握这一概念的内涵和外延，对行政执法中的事实认定、管辖权的确认及行政处罚都有重要意义。
笔者认为，“药品生产行为”是指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动。这一行为过程从工人、生产设备(机器)和药品原料及辅料的结合开始，到将成品包装入库结束。它的外延包括“生产准备行为”和“销售行为”。
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▲药品生产行为的内涵
从药品生产过程来看，药品生产行为包括：投料。根据所生产品种按药品标准计算出所需原料、辅料投入平衡量，投入生产设备进行生产。投料过程中，根据药品管理法律法规规定：一是原料药必须经国家药品监督管理部门批准，并取得批准文号；二是辅料中规定需要按药品进行管理的品种也要经国家药品监督管理部门批准，并取得批准文号；三是必须按该药品配方按比例投入原料和辅料。
过程控制。过程控制不仅要有明确的生产工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程，更为重要的是应明确过程控制的主体、工序关键控制点，操作者要建立质量监督记录，对物品进行严格控制，以确保流入下一工序的产品是合格的，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。
包装。这里的包装包括直接接触药品的内包装包装物、药品包装的标签和说明书等。内包装包装物因直接与药品接触，对药品的质量有直接影响。标签和说明书因标有生产日期、有效期、药品使用说明、适应症等影响药品使用的内容，对药品正确使用有直接影响。因此，我国药品管理法律法规对包装物、标签和说明书都有明确规定，直接接触药品的内包装包装物必须经过药品监督管理部门审批并取得药包材注册证方可使用，标签和说明书作为药品审批内容一部分，必须通过国家药品监督管理部门的审批方可使用。
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检验。检验对象包括原料、辅料的检验，中间产品和成品的检验。检验项目应包括生产规范中明确的所有必须检验的项目并要保证合格。不合格的原料、辅料不能投料，不合格的中间产品不能进入下一道工序，不合格的成品不能出厂销售。
贮存。是指经包装的成品放入仓库到销售出厂这一段时间的储藏保管。药品不同于一般商品，特别是化学药制剂和生物制品储存的环境温度和湿度对药品的质量和有效期有明显影响，因此，贮存条件应符合该品种规定的要求。
▲药品生产行为的外延
药品生产行为的外延包括生产准备行为和药品销售行为两部分。
一、生产准备行为即为实施药品生产所做的前期准备工作。包括：机构和人员准备；设备、场所准备；物料准备；内部规章制度和操作规范的准备；药品品种准入准备；生产行为准入准备。
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上述生产准备行为是合法生产企业在正式开始药品生产前所必须做的准备。缺少上述任何一项或任何一项工作达不到规定的要求，只要开始进行药品生产，按现行《药品管理法》的规定，生产行为即构成违法。
二、销售行为药品生产企业的药品销售行为过程与一般企业销售行为过程是一致的。笔者认为，其销售行为可简单定义为：生产企业卖出药品的过程活动，其行为从药品进入流通领域开始到药品所有权转移到特定客户结束。主要包括：
签订销售合同。合同可以是书面形式、口头形式和其他形式。合同的成立及生效时间应以《合同法》的规定为法定依据。合同生效时间标志着药品已进入流通领域，药品生产企业的销售行为已开始。药品生产企业是否已将药品交付承运、购买人是否已按照约定地点、时间和数额支付价款都不影响已产生的销售行为。
运输。这里的运输是指根据生产企业和购买者的约定，生产企业将药品搬运至交付地的过程。其搬运行为可以是该生产企业或其委托的承运人。不包括生产企业在其药品存储地将药品交付购买者后，购买者自己组织的运输行为，因为此运输行为不是药品生产企业所为。
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交付。药品生产企业应根据双方约定将药品连同相关的单据和资料一并交付给购买者。购买者在接收药品时应当在约定的检验期内检验，没有约定检验期的，应当及时检验。药品所有权自交付时起转移给购买者，但双方另有约定的除外。药品所有权转移，生产企业交付行为结束，其销售行为完成。
签订销售合同行为、运输行为和交付行为分别为销售行为的一部分，三者构成销售行为的全部。
▲药品生产行为的特征
行为的法定性。《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
空间的确定性。药品生产必须在规定的生产场所进行生产，生产的场所必须符合《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)的要求，并经过认证合格发给认证证书。《药品管理法》第八条、第九条对开办药品生产企业的人员、厂房、设施和卫生环境、管理和检验机构、规章制度、GMP认证都提出了明确的要求。
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过程的控制性。药品必须严格按GMP组织生产，对药品质量实行严格控制。
生产的时间性。生产某一品种药品的行为是一个持续的过程，有起止时间点和过程时间。
行为的连续性。生产某一品种药品的行为从开始到终止这一过程中，一直处于连续状态。即使在某一时间段没有形式上的生产行为，也是生产工艺的要求，随意改变生产工艺和操作规程，将难以保证药品质量。
▲药品生产行为的构成要件
在行政执法实践中，准确理解药品生产行为要件，是确认生产行为构成的前提。通过对药品生产过程进行分析，笔者认为，生产行为是由生产目的、生产者、生产工具、生产对象、生产场所、生产过程六个要素构成。
生产目的。为了预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并通过市场销售获取利益。这里所讲“利益”的涵义是企业经济利益、社会效益。
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生产者。指生产的组织者和具体操作者。包括企业、社会组织和自然人。
生产工具设施。包括运输工具、生产设备、检验检测仪器及其供电供水设施等。
生产场所。包括固定场所和移动场所。在执法实践中，经常发现违法药品生产行为发生在移动场所的情形。如：制假者为了逃避打击，在装有生产设备的车或船上生产假劣药品。因此，在移动场所生产药品也是生产行为表现形式之一。
生产对象。包括药品原料、辅料、半成品和成品。
生产过程。上述五个要素均是实施药品生产所必须的条件，只有进入实质性的生产阶段，其生产行为才能真正成立，才是法律意义上的生产行为。这个过程从投料生产开始至成品入库为止。
▲药品生产行为的表现形式
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一、合法生产行为按《药品管理法》规定，合法生产的前提是药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、生产药品的车间必须通过GMP认证并取得GMP认证证书。合法生产行为有生产本企业药品和受委托生产药品两种形式。
二、违法生产行为未经许可生产药品。包括生产企业本身未经许可、生产车间未经GMP认证并取得GMP证书、生产的品种未经注册并取得批准文号和未经许可接受委托生产药品四种形式。
冒充他厂生产药品。包括以其他生产企业名义生产本企业产品或其他企业产品，以本企业名义生产其他企业所拥有的药品。
生产过程违法。即未按照GMP的要求组织生产。包括随意更改生产工艺、操作规程，延长或缩短生产时间，改变检验方法和项目等。
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药品包装和储存违法。包括使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，如：针剂用的安瓿、大输液所用的输液瓶、药用胶塞、硬片、铝箔、软膏管(盒)等；使用影响药物使用质量的标签、说明书等；储存药品的仓库不符合药品储存要求，达不到防湿、防鼠、防虫、遮光、控温等条件。
三、其他药品生产行为
自制自用药品行为。自制自用药品行为，不受《药品管理法》调整。
自制药品无偿提供给别人使用行为。自制药品无偿提供给别人使用行为，应依法进行管理。与自制自用药品行为不同，自制药品无偿提供给别人使用虽然没有经济效益，但已产生了一定的社会影响，如果药品质量有问题会对使用者的健康甚至生命产生危害。因此其行为应纳入《药品管理法》调整范围，进行规范管理。
▲药品生产行为法律规定的完善
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一、药品生产行为概念的完善
(一)将《药品管理法》第七条修改为：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产、销售药品。”这一修改在本条的最后一句增加了“销售”两个字，一是明确了药品生产企业取得《药品生产许可证》后不但可以生产药品，而且可以销售药品，即取得《药品生产许可证》既可获得生产许可，又可获得销售许可；二是明确了药品生产企业生产药品和销售药品是两个不同的行为。
(二)或者由相关部门对《药品管理法》第七条作出法律适用解释，可表述为：“本条所述，‘无《药品生产许可证》的，不得生产药品。’其‘生产’含义包括药品的销售。药品生产企业的生产行为应理解为：指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动，不包括企业的销售行为。”这样的解释在法律适用上同上述法律修改效果是一样的。
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(三)在《附则》中增加药品生产企业“药品生产行为”的概念。即：“药品生产行为是指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动。”本概念明确生产行为的本质是一个有目的的活动。明确生产企业加工的对象是具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质，是特定的、有别于其他物质的物质。本概念中没有明确“生产者”是否取得《药品生产许可证》，即生产者生产行为是否获得许可，并不影响生产药品行为的事实，无论是合法的生产者，还是非法的生产者，其生产行为都应受《药品管理法》调整。同样，本概念中没有明确“加工”是否按GMP生产，加工的药品质量如何，其加工行为亦应受《药品管理法》调整。
二、药品生产行为行政处罚规定的完善在法律责任章节中将药品生产企业违法生产、销售药品应承担的法律责任单独予以明确、表述，以利法律适用。
第×××条未取得《药品生产许可证》生产、销售药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品(包括已销售和未销售的药品,下同)、销售药品(包括已进入销售环节和已售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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第×××条药品生产企业生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第×××条药品生产企业生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
同时，去掉《药品管理法》第七十三、七十四、七十五条中有关药品生产企业违法生产、销售药品的法律责任内容，并对条款内容作相应修改。
这样的增加和修改：一是区分了生产企业的药品生产行为和药品销售行为是两种不同的行为，明确了生产企业违法生产和违法销售应分别承担相应法律责任，区别于现行《药品管理法》生产企业药品生产行为和销售行为不分的表述。二是区分了生产企业的药品生产行为和药品销售行为，有利于行政管辖，落实监管责任，避免生产行为和销售行为不分导致药品质量问题究竟由谁行使管辖权的争议。三是加重了药品生产企业违法生产、销售药品所应承担的法律责任。
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这样的修改，必须防止一个认识上的误区，即既对生产企业违法生产的药品和违法所得进行没收并处罚款，又对生产企业销售的同一品种药品进行罚款处理，是否违反了“一事不两罚”的原则？笔者认为，对生产企业违法生产行为和销售行为的处罚是基于两个不同的行政法律关系，不是对同一种违法行为的两次处罚，没有违反“一事不两罚”的原则。在这两个行政法律关系中，主体是一致的，即药品监督行政执法机关和药品生产企业，但客体不一样，一个是“生产行为”、一个是“销售行为”，故可对两种违法行为分别进行处罚。
三、药品生产行为行政处罚管辖分歧的解决及规定的完善
行政处罚管辖是指法律、行政法规规定的有权行使行政处罚权的行政机关或法律授权的组织，对于行政处罚案件的最初裁决分工。
行政处罚的管辖权与行政处罚权既有联系又有区别。行政处罚权是国家赋予一定的行政机关对违反行政管理秩序的行为依法实施处罚的权力，行政处罚的管辖权则是指某个具体的行政违法行为在行政机关内部由哪里、哪级的行政机关实施处罚。一方面，行政机关对某违法行为有行政处罚权是确定管辖权的前提，凡不属于行政机关行使行政处罚权范围内的事项，行政机关无权管辖。如刑事案件、民事案件都要移交司法部门管辖。另一方面，管辖权又是行政处罚权的进一步落实。即是说，行政处罚权只能通过管辖权来行使和体现。科学地确定行政处罚的管辖，对于及时、有效、准确地追究违法行为人的法律责任，防止在行政处罚问题上互相推诿或彼此争夺管辖权，促使各有关行政机关尽职尽责地行使行政处罚权，具有十分重要的意义。
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当前，在药品监管实践中，对违法药品生产行为行政处罚管辖分歧较大的是地域管辖问题，笔者举两个例子予以说明。
案例一：2002年8月21日，河北某市的一家制药公司向浙江某医药股份有限公司药品分公司销售下属企业生产的“注射用氨苄青霉素钠”50万支(500箱，1000支/箱)，因未经检验即出厂销售，按《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，该批药品按假药论处。在从生产地石家庄运抵杭州的路途中被江苏宜兴药品监管部门查获，宜兴药品监管部门依据《药品管理法》第七十四条的规定，对该制药公司给予没收未经检验销售的药品“注射用氨苄青霉素钠”50万支、并处罚款的行政处罚。河北省药品监管部门对此有争议，认为该制药公司生产的“注射用氨苄青霉素钠”出厂未经检验的违法行为是生产行为，应由违法行为发生地——该制药公司所在地的药品监管部门处理，而不应由江苏宜兴药品监管部门处理。
案例二：2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项之规定，该批药品按劣药论处。吉林长春某药业公司上述违法事实违反了《药品管理法》第四十九条的规定。建湖药品监管部门依据《药品管理法》第七十五条的规定，对该药业公司给予了没收违法所得(药品已全部销售完)、并处罚款的行政处罚。吉林省药品监管部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药品监管部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。
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上述两个案例中共同的问题是：药品经营使用单位经营使用存在质量问题的药品属于非辖区内药品生产企业生产行为所致，经营使用单位所在地药品监管部门应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，是否可对非辖区内药品生产企业进行查处？有两种意见：一是可以查处；二是不可以查处，应将有关证据材料移送生产企业所在地药品监管部门依法作出处罚。
笔者认为，经营使用单位所在地药品监管部门是否可对非辖区内药品生产企业进行查处，要视具体情况具体分析。问题的关键是行为确认和行政管辖。如上文所述，如果将药品生产企业的药品生产行为和销售行为分开，药品生产企业生产行为所致药品质量发生问题，根据行政处罚管辖的有关规定，只能由生产企业所在地药品监管部门依法作出处罚。如果与生产企业的销售行为有关，会有两种情形。情形一：生产企业在企业所在地将有质量问题的药品交付非本辖区内的经营使用单位，由经营使用单位运回；情形二：生产企业将有质量问题的药品运至非本辖区内的经营使用单位所在地交给经营使用单位。在情形一中，生产企业违法生产行为和销售行为发生在企业所在地，因此只能由企业所在地药品监管部门对其违法行为进行查处；经营使用单位由于经营使用有质量问题药品，其违法行为发生在生产企业所在地、运输途经地和经营使用单位所在地，上述三地的药品监管部门都可对其违法行为实施行政处罚，但按照“一事不两罚”的原则，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖。在情形二中，由于生产企业违法销售行为发生在生产企业所在地、运输途经地和经营使用单位所在地，上述三地的药品监管部门都可对其违法行为实施行政处罚，同样，按照“一事不两罚”的原则，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖；经营使用单位由于经营使用有质量问题药品的行为仅发生在其所在地，所以只能由其所在地药品监管部门对其违法行为进行查处。本文所举两个案例符合情形二所述，河北某制药公司和吉林长春某药业公司销售本企业生产的有质量问题的药品，在生产地、运输途经地和运抵地的任何地方被发现都是违法行为发生地，当地的药品监管部门都有权实施行政处罚。按照行政处罚的及时优先原则、有利取证原则、效率效益原则和有利于维护公共利益和社会秩序等原则，河北某制药公司生产销售的500箱(50万支)假药“注射用氨苄青霉素钠”和吉林长春某药业公司销售的1000盒劣药“安神胶囊”应在查处地就近处理。试想，如果将500箱(50万支)假药再运回河北交由当地药品监管部门处理，谁来负责运输？运输途中药品流失风险、运输费用由谁承担？在具体实践中，这些都是问题。再者，在违法行为查处地或企业所在地实施行政处罚，该企业承担的法律责任都是一样的。
有效解决上述地域管辖的分歧，一是要在理论上对药品生产行为进行全面分析，弄清药品生产行为的过程；二是在法律上明确药品生产行为的概念；三是药品监管部门要树立用药安全第一的监管理念，遵循合法原则和合理原则，坚持依法行政；四是对产生地域管辖分歧的特殊案例，上级药品监管机关要及时作出指令管辖，使违法生产行为得到及时有效的查处。
江苏省扬州市仪征食品药品监管局 郑周
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药