瑞斯蕾恩有望年内中国上市
 |
 |
近悉，皮肤填充剂产品“瑞斯蕾恩”今年加快了在中国的临床研究及注册申报的步伐，现已在多个城市开展临床试验并开始注册的前期准备工作，有望在今年获得批准。
近年来，皮肤填充剂市场得到了快速发展，产品已发展到50多种。预计整个皮肤除皱填充剂市场容量在60亿瑞典克朗(约合8.5亿美元)；欧洲市场的容量在15亿瑞典克朗(约合2.12亿美元)，年增长速度为10%~15%；美国市场则占据全球市场的近一半，每年将以15%~20%的速度增长。而在整个软组织皮肤填充剂除皱市场上，近年来占据主导的地位的是瑞斯蕾恩(Restylane)系列产品。
瑞斯蕾恩系列由瑞典Q-麦德公司开发生产，是采用“纳莎”技术的交联透明质酸产品，自1996年在欧洲上市以来，已有700万人使用了该产品。2006年，瑞斯蕾恩的销售额为9.51亿瑞典克朗(约合1.35亿美元)，占公司总销售收入的73%，同比增长33%；业务收入为3.80亿瑞典克朗(约合0.54亿美元)，营业利润率为40%。
1996年9月，瑞斯蕾恩获欧盟批准首次上市；1998年分别在加拿大、巴西、匈牙利、俄罗斯注册；1999年在澳大利亚、秘鲁、波兰和南朝鲜注册；2000年获厄瓜多尔、乌拉圭、土耳其和新加坡批准上市；2001年分别在保加利亚、哥伦比亚、捷克、约旦、斯洛伐克、巴尔马、乌克兰上市；2003年在印度和中国台湾上市；2003年12月，获美国FDA批准首次作为整形美容除皱产品正式进入美国市场。目前，瑞斯蕾恩已在全球70多个国家上市，占有皮肤填充剂市场约40%~70%的份额。2006年，瑞斯蕾恩在美国的销售增长了60%，占据美国所有皮肤填充除皱市场的一半以上。
2003年，Q-麦德公司将在北美的市场开拓销售授权予美国Medicis公司。今年5月11日，瑞斯蕾恩(帕兰)获美国FDA批准在美国上市，由此，Q-麦德公司获美国经销商美国Medicis公司2910万美元的订单。
在亚洲市场，由于经济的快速发展、人们的生活水准的不断提高及人们对美的追求和审美西方化，未来亚洲的整形美容产业将会得到强劲快速的发展。2006年瑞斯蕾恩在亚洲的销售额比2005年增长了61%，主要市场在韩国和日本；由于在日本未能注册瑞斯蕾恩，日本的销售主要来自医师的直接进口。预计瑞斯蕾恩在亚洲将占有60%~65%的份额。
从目前的情况看，透明质酸在国内生产和应用已趋成熟，这为瑞斯蕾恩进入国内市场提供了较好的条件。国内有生产能力的企业已形成将透明质酸应用于整形美容产品的竞争力量，产品上市只是时间问题；国内整形美容行业对注射用透明质酸填充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。由此可以乐观地预计，透明质酸产品在除皱整形美容领域的应用有着很好的潜在市场。
, http://www.100md.com(张建民)