调研非药品冒充药品(二)
针对目前市场上出现的非药品冒充药品现象，山西省长治县食品药品监管局进行了调研，并展开了积极地探讨。他们认为目前非药品冒充药品之所以如此猖獗，主要原因如下：
目前尚无适用法规
从产品审批看，《行政许可法》颁布实施后，取消了对普通食品的生产审批，生产普通食品无需特别许可，相关部门核发的《卫生许可证》仅仅是对生产场所环境卫生、从业人员卫生条件的认可，并非是对普通食品品种生产资格的认可。市、县相关机构对普通食品实行标准备案管理，备案的标准是企业申报的自定标准，产品名称、产品成分、产品标准的决定权在企业。
从产品名称看，法律没有明文规定药品通用名称不能作为普通食品名称，也没有规定普通食品不能与药品采用相同剂型。
从企业名称看，在行政审批改革后，地方有关部门在核发《营业执照》时，对于并没有取得《药品生产许可证》，但冠之以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称的企业也予以批准，只是在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。从而，未取得《药品生产许可证》的企业，其生产的非药品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的产品。可见，普通食品在生产许可、标准管理、产品名称、企业名称的管理方面，与药品监管衔接不够，这是导致市场上出现这类产品的主要原因之一。
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多头管理，监管缺位
保健食品的管理涉及食品药品监督管理、卫生、工商、质监等部门。关于食品监管职能，国家有关部门曾下发过两个文件：《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》，这两个文件没有把保健食品纳入食品监管范围，造成各监管部门在保健食品监管上职能不清和责任不明，造成一种“真药有人管，假药无人问”的怪现象。加之这些产品大多是直接送货上门，无正规的销售票据，送货者经常是打一枪换一个地方，一旦出现质量问题，难以追查、索赔，使得该类产品存在监管的“真空地带”。
企业规避监管程序，谋取巨额利润
药品的注册、审批非常严格，需要大量的研究数据，如工艺研究、质量标准研究、产品质量稳定性考察、药理、毒理以及临床试验等，研究费用相当大。而非药品相对于药品而言，生产条件要求很低，人员要求也不高，研制过程相对简单，企业自定质量标准，在出厂之前不要求检验，在生产和流通过程也没有严格要求，生产成本大大降低，资金投入自然也少了很多。
, 百拇医药
同时，随着国家对药品价格大刀阔斧地调整，药品销售利润也被大幅砍掉，现在的药店面临着巨大的经营压力，这种情况导致企业不得不寻求其他出路，比如销售保健品、化妆品等。由于“伪药品”给终端药店的利润较高，苦于利润微薄的药店当然乐于向消费者推荐利润高的产品，使得越来越多的“伪药品”堂而皇之地进入药店冒充药品进行销售。
检验标准缺失，定性不严密
现实中，食品药品监督管理部门应该依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项：“以非药品冒充药品的，为假药”的规定来处理。根据《药品管理法实施条例》第六十八条和《药品管理法》第七十四条进行处罚。但这将面临一个问题，《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果(此不属除外情形)。以非药品冒充药品案件必须附有药品检验报告书，而药检机构检验药品必须凭药品标准来进行，由于保健用品、保健食品、消毒用品、化妆品等根本就不是药品，没有相应的药品标准作为检验依据，所以药检机构不可能对此类产品出具检验报告。
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药食同源中药材产品性质界定不清
在药材中，卫生部曾分两次公布过既是食品又是药品的中药材品种目录。对普通商店、副食店及在农贸市场中经营这些品种的经营户，不需发放《药品经营企业许可证》。但是，以药品经营的名义和形式从事上述品种经营的，必须依据《药品管理法》获得《药品经营企业许可证》，否则，按无证经营的有关规定处理。而现实中冒充药品的食品以既是食品又是药品的中药为主，此类产品没有明确的法律界定，给监管造成困难。
除此之外，群众识别能力不高以及法律法规宣传不够也是重要原因。在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《食品卫生法》等相关法律法规的宣传上还存在薄弱环节。特别是在广大农村，很多农民群众对于保健品、食品、药品根本就分不清楚，认为凡是宣传能治病的都是药品，很容易上当受骗。
链接
相关规定
1.《药品管理法实施条例》第四十三条：
非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
2.国家食品药品监督管理局国药监市[2003]47号文《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》：
对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。, 百拇医药(张华卫 许志忠)
目前尚无适用法规
从产品审批看，《行政许可法》颁布实施后，取消了对普通食品的生产审批，生产普通食品无需特别许可，相关部门核发的《卫生许可证》仅仅是对生产场所环境卫生、从业人员卫生条件的认可，并非是对普通食品品种生产资格的认可。市、县相关机构对普通食品实行标准备案管理，备案的标准是企业申报的自定标准，产品名称、产品成分、产品标准的决定权在企业。
从产品名称看，法律没有明文规定药品通用名称不能作为普通食品名称，也没有规定普通食品不能与药品采用相同剂型。
从企业名称看，在行政审批改革后，地方有关部门在核发《营业执照》时，对于并没有取得《药品生产许可证》，但冠之以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称的企业也予以批准，只是在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。从而，未取得《药品生产许可证》的企业，其生产的非药品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的产品。可见，普通食品在生产许可、标准管理、产品名称、企业名称的管理方面，与药品监管衔接不够，这是导致市场上出现这类产品的主要原因之一。
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多头管理，监管缺位
保健食品的管理涉及食品药品监督管理、卫生、工商、质监等部门。关于食品监管职能，国家有关部门曾下发过两个文件：《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》，这两个文件没有把保健食品纳入食品监管范围，造成各监管部门在保健食品监管上职能不清和责任不明，造成一种“真药有人管，假药无人问”的怪现象。加之这些产品大多是直接送货上门，无正规的销售票据，送货者经常是打一枪换一个地方，一旦出现质量问题，难以追查、索赔，使得该类产品存在监管的“真空地带”。
企业规避监管程序，谋取巨额利润
药品的注册、审批非常严格，需要大量的研究数据，如工艺研究、质量标准研究、产品质量稳定性考察、药理、毒理以及临床试验等，研究费用相当大。而非药品相对于药品而言，生产条件要求很低，人员要求也不高，研制过程相对简单，企业自定质量标准，在出厂之前不要求检验，在生产和流通过程也没有严格要求，生产成本大大降低，资金投入自然也少了很多。
, 百拇医药
同时，随着国家对药品价格大刀阔斧地调整，药品销售利润也被大幅砍掉，现在的药店面临着巨大的经营压力，这种情况导致企业不得不寻求其他出路，比如销售保健品、化妆品等。由于“伪药品”给终端药店的利润较高，苦于利润微薄的药店当然乐于向消费者推荐利润高的产品，使得越来越多的“伪药品”堂而皇之地进入药店冒充药品进行销售。
检验标准缺失，定性不严密
现实中，食品药品监督管理部门应该依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项：“以非药品冒充药品的，为假药”的规定来处理。根据《药品管理法实施条例》第六十八条和《药品管理法》第七十四条进行处罚。但这将面临一个问题，《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果(此不属除外情形)。以非药品冒充药品案件必须附有药品检验报告书，而药检机构检验药品必须凭药品标准来进行，由于保健用品、保健食品、消毒用品、化妆品等根本就不是药品，没有相应的药品标准作为检验依据，所以药检机构不可能对此类产品出具检验报告。
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药食同源中药材产品性质界定不清
在药材中，卫生部曾分两次公布过既是食品又是药品的中药材品种目录。对普通商店、副食店及在农贸市场中经营这些品种的经营户，不需发放《药品经营企业许可证》。但是，以药品经营的名义和形式从事上述品种经营的，必须依据《药品管理法》获得《药品经营企业许可证》，否则，按无证经营的有关规定处理。而现实中冒充药品的食品以既是食品又是药品的中药为主，此类产品没有明确的法律界定，给监管造成困难。
除此之外，群众识别能力不高以及法律法规宣传不够也是重要原因。在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《食品卫生法》等相关法律法规的宣传上还存在薄弱环节。特别是在广大农村，很多农民群众对于保健品、食品、药品根本就分不清楚，认为凡是宣传能治病的都是药品，很容易上当受骗。
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相关规定
1.《药品管理法实施条例》第四十三条：
非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
2.国家食品药品监督管理局国药监市[2003]47号文《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》：
对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。, 百拇医药(张华卫 许志忠)