鱼腥草注射液局部放行
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一年来，鱼腥草注射液的“紧急叫停”事件，引起了业内对于药品不良反应监测制度的广泛关注。
(资料图片)
日前，SFDA正式公布了恢复生产肌注鱼腥草注射液的企业名单，鱼腥草注射液被“叫停”一年后，三家企业被首先“解禁”——
在经历了一年多的严格审查后，肌注用鱼腥草注射液日前正式宣告解禁。广东省博罗先锋药业集团有限公司、江西保利制药有限公司、福建三爱药业有限公司等三家企业进入首轮“解禁”名单，将率先恢复鱼腥草注射液(2ml)肌内注射的生产和使用。
去年因严重不良反应事件而被紧急叫停的鱼腥草注射液一度颇受关注，有关中药注射剂的标准与质量可控性问题也由此得到前所未有的重视。2006年9月，国家食品药品监督管理局发出《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。通知指出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用；给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
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一年后，在“按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则”下，肌内注射的鱼腥草注射液正式获得放行。而关于静脉滴注鱼腥草注射液的恢复，不少企业已经有了心理准备：“静脉滴注的恢复还有个过程，需要时间。”
原材料：鲜鱼腥草
从国家食品药品监督管理局的网站上可以看到，目前被正式公告批准恢复肌注品种生产的企业有三家。但记者在采访中了解到，稍后陆续会有新的企业名单公布。“送审的有10多家，大约有6、7家通过，但还要有一些程序完成后才会公布。”某知情人士透露。
据悉，根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》的有关要求，国家食品药品监督管理局要对申请恢复鱼腥草注射液(2ml)肌内注射使用的申请资料进行审查，并对生产情况和条件进行现场核查，同时还要进行抽样检验。
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“这次恢复鱼腥草注射液肌注产品使用的一个很重要的条件就是使用的原料药材必须为鲜鱼腥草，拥有鱼腥草生产基地的企业就有了优势。”江西保利制药有限公司董事长张明宝告诉记者，他们企业就有大规模的鱼腥草种植基地。
据了解，分别采用干草和鲜草生产的鱼腥草注射液，质量上有较大差异。此前就有企业用干草投料，影响了鱼腥草产品的质量，并留下较大的安全隐患。在这次恢复申请中，相关管理部门尤其强调了“生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草”的要求。此外，按照有关规定，生产企业还必须完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)，严格按照SFDA批准的生产工艺组织生产，严格生产过程的质量控制，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究。
“要求的提高，将迫使一部分劣质企业退出市场，规范了行业发展，使得一部分优质的药企脱颖而出，是一件好事。” 博罗先锋药业集团董事长何国增表示。
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重建市场信心
“我们的鱼腥草注射液(2ml)肌内注射品种，跟以前相比将会进一步扩大生产。” 张明宝透露。
据了解，在被“紧急叫停”之前，鱼腥草注射液的肌注品种在整个市场上所占份额并不大，“市场的主流产品是鱼腥草静脉滴注品种。”但在肌注产品先行获得“通行证”之后，这一局面显然会发生转变。但对于鱼腥草注射液而言，无论是肌注品种还是尚未进入“恢复日程”的静脉滴注品种，其重新上市后都将面临严峻的考验。
“现在最主要的问题是尽快恢复广大患者对鱼腥草注射液系列药品的信心。”何国增不无担心。暂停事件后，引发了外界对中药注射剂安全性的关注，患者对使用鱼腥草注射剂乃至所有的中药注射剂都产生了一定程度的恐慌。在新的肌注产品上市之时，对于企业而言，加强产品质量的可控性，推进相关产品再评价工作都显得极为迫切。
而早在去年刚开始开展肌注品种的恢复申请时，SFDA就要求药品生产企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。, http://www.100md.com(康义瑶)