走出中药饮片质量失控的低谷
□ 胡正余 江阴天江药业有限公司
中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)、原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)或炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。”
据有关资料显示，中药饮片质量低下在全国已经成为“通病”。江苏省2004年底的一份药品质量公告显示，该省中药材、中药饮片不合格率达到30.59%，而其他药品的不合格率均不超过10%。甘肃省有关部门2004年上半年对中药饮片的抽验结果显示，不合格率达到55.4%。江西省有关部门公布的2003年中药饮片不合格率高达59.01%。天津市有关部门2003年的市场抽检结果显示，该地区中药饮片不合格率达到32.2%。
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中药饮片质量存在的主要问题是“以假充真、以次充好”。具体来说，一是伪品、混淆品屡见不鲜，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等；二是人为地掺杂造假，如虫草的主体和尾巴分别由面粉和黄花菜制成、海马内灌水泥等；三是毛货上柜时有发生，如夏枯草、冬桑草等；四是以生代熟，即生货不经炮制就上柜配方，该炮不炮、该制不制；五是药材产地粗加工和炮制不规范，缺乏规范、统一的工艺参数及质量控制指标，一地一法、各地各法现象十分普遍；六是中药饮片切制不规范、屑末过多等。
使用这些质量低劣的中药饮片，致使临床疗效无法保证，也为患者的生命安全留下极大的隐患。造成中药饮片质量下降的主要有以下四方面原因：
专业技术人员缺乏。近年来，由于老药工和中药专业技术骨干相继离退休，而高等院校中药系学生数量有限，致使许多医院药房、药库中药专业人才青黄不接，而预招或新招人员都是无证上岗，伪劣真假药不能识别，中药该制的不制、该炮的不炮，不能按常规操作配方，这是中药饮片质量下降的最重要原因。
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中药材收购把关不严。中药材收购部门是整个中药市场的“前沿阵地”，为了获取更大的经济效益，许多从药人员由于素质低下，常常采购伪劣药材以充优质药材，从而大大降低了中药材的收购质量。
贮存保管不善。有些医院或药材库等单位没有足够空间存放药材，只能简单地堆放于一起。众多的中药材品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药材变质，失去了应有的疗效。
加工炮制不规范。采收的中药材大都要经过洗、切、蒸、烫、干燥等加工。只有科学加工，才能充分发挥中药的疗效，而有的药农或药材从商人员不懂或只图方便，加工时不依照《中国药典》或《炮制规范》进行操作，该蒸的不蒸，不该曝晒的却要曝晒(如薄荷、细辛等)，又如玉竹、女贞子等药如果不蒸熟晒干，滋润作用会明显减弱。
针对以上问题，江阴天江药业有限公司采取了以下一些措施，从而保证了其生产中药配方颗粒原料的质量及稳定性。
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一、中药事业的发展离不开知识的更新、技术的发展，因此公司非常重视中药专业人员的继续教育工作，结合公司的GMP培训，及国家的执业(中)药师培训等相关培训，学习新知识、新技术，提高相关从业人员的业务素质。
二、采购道地药材，采购GAP基地药材，从原料源头上保证中药配方颗粒的质量。道地药材是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材。道地药材在我国有200种左右，在全国各地有分布。历史形成的道地药材主要有：“四大怀药”、“浙八味”、“川广云贵道地药材”等。由于公司经营规模的迅速扩大，对各种药材的需求量也越来越大，加上现代物流业的发展，故而也为直接采购道地药材提供了可能的数量条件和运输条件。
GAP是指《中药材生产质量管理规范》，是将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行中药材的研究、开发、生产和管理。所谓GAP基地就是国家GAP管理部门认可的规模化、药用动植物养殖、种植基地或是加盟于同类相关中药材专营企业的基地，也是制药集团制药原料供应地。GAP基地产出的药材质量好且稳定。
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三、对特殊药材做到适时采购，及时加工生产。对一些草类药材如鱼腥草、败酱草、薄荷等含挥发油类药材，一旦产新，公司及时到产地去采购，并及时生产后制备成中间体用专门的容器包装；对一些易走油的子仁类药材如瓜蒌仁、柏子仁、薏苡仁等，也是在其产新后，即进行采购，加工后用专门的容器包装。从而保证其质量。
四、严格炮制。抓好中药材的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，公司加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。
除此以外，公司非常重视对中药材(饮片)的检验工作。对每一味中药材(饮片)都建立了相关的采购标准，细化到具体的基源。并按中国药典的要求做各项理化测试，包括对部分药材进行农残、重金属、有关成分的限量及含量测定。对不符合规定的原料坚决不放进公司仓库。
综上所述，尽管现在市场上中药饮片的质量非常令人担忧，但是如果采取上述各种科学有效的管理措施和手段，中药饮片的质量是可以控制的，是可以让用户放心使用的。, http://www.100md.com
中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)、原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)或炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。”
据有关资料显示，中药饮片质量低下在全国已经成为“通病”。江苏省2004年底的一份药品质量公告显示，该省中药材、中药饮片不合格率达到30.59%，而其他药品的不合格率均不超过10%。甘肃省有关部门2004年上半年对中药饮片的抽验结果显示，不合格率达到55.4%。江西省有关部门公布的2003年中药饮片不合格率高达59.01%。天津市有关部门2003年的市场抽检结果显示，该地区中药饮片不合格率达到32.2%。
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中药饮片质量存在的主要问题是“以假充真、以次充好”。具体来说，一是伪品、混淆品屡见不鲜，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等；二是人为地掺杂造假，如虫草的主体和尾巴分别由面粉和黄花菜制成、海马内灌水泥等；三是毛货上柜时有发生，如夏枯草、冬桑草等；四是以生代熟，即生货不经炮制就上柜配方，该炮不炮、该制不制；五是药材产地粗加工和炮制不规范，缺乏规范、统一的工艺参数及质量控制指标，一地一法、各地各法现象十分普遍；六是中药饮片切制不规范、屑末过多等。
使用这些质量低劣的中药饮片，致使临床疗效无法保证，也为患者的生命安全留下极大的隐患。造成中药饮片质量下降的主要有以下四方面原因：
专业技术人员缺乏。近年来，由于老药工和中药专业技术骨干相继离退休，而高等院校中药系学生数量有限，致使许多医院药房、药库中药专业人才青黄不接，而预招或新招人员都是无证上岗，伪劣真假药不能识别，中药该制的不制、该炮的不炮，不能按常规操作配方，这是中药饮片质量下降的最重要原因。
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贮存保管不善。有些医院或药材库等单位没有足够空间存放药材，只能简单地堆放于一起。众多的中药材品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药材变质，失去了应有的疗效。
加工炮制不规范。采收的中药材大都要经过洗、切、蒸、烫、干燥等加工。只有科学加工，才能充分发挥中药的疗效，而有的药农或药材从商人员不懂或只图方便，加工时不依照《中国药典》或《炮制规范》进行操作，该蒸的不蒸，不该曝晒的却要曝晒(如薄荷、细辛等)，又如玉竹、女贞子等药如果不蒸熟晒干，滋润作用会明显减弱。
针对以上问题，江阴天江药业有限公司采取了以下一些措施，从而保证了其生产中药配方颗粒原料的质量及稳定性。
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二、采购道地药材，采购GAP基地药材，从原料源头上保证中药配方颗粒的质量。道地药材是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材。道地药材在我国有200种左右，在全国各地有分布。历史形成的道地药材主要有：“四大怀药”、“浙八味”、“川广云贵道地药材”等。由于公司经营规模的迅速扩大，对各种药材的需求量也越来越大，加上现代物流业的发展，故而也为直接采购道地药材提供了可能的数量条件和运输条件。
GAP是指《中药材生产质量管理规范》，是将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行中药材的研究、开发、生产和管理。所谓GAP基地就是国家GAP管理部门认可的规模化、药用动植物养殖、种植基地或是加盟于同类相关中药材专营企业的基地，也是制药集团制药原料供应地。GAP基地产出的药材质量好且稳定。
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三、对特殊药材做到适时采购，及时加工生产。对一些草类药材如鱼腥草、败酱草、薄荷等含挥发油类药材，一旦产新，公司及时到产地去采购，并及时生产后制备成中间体用专门的容器包装；对一些易走油的子仁类药材如瓜蒌仁、柏子仁、薏苡仁等，也是在其产新后，即进行采购，加工后用专门的容器包装。从而保证其质量。
四、严格炮制。抓好中药材的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，公司加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。
除此以外，公司非常重视对中药材(饮片)的检验工作。对每一味中药材(饮片)都建立了相关的采购标准，细化到具体的基源。并按中国药典的要求做各项理化测试，包括对部分药材进行农残、重金属、有关成分的限量及含量测定。对不符合规定的原料坚决不放进公司仓库。
综上所述，尽管现在市场上中药饮片的质量非常令人担忧，但是如果采取上述各种科学有效的管理措施和手段，中药饮片的质量是可以控制的，是可以让用户放心使用的。, http://www.100md.com