不合格区发现劣药如何处理
【案例】
2007年9月20日，某县食品药品监管局的执法人员在辖区内某药店的不合格药品区发现了一批质量可疑药品，当事人一再称该批药品属于退货药品，却提供不出任何材料证明是从合法企业购进的，也不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些“不合格药品”的手续和记录。执法人员遂对这批药品进行抽样，并送往市药检所进行检验，经检验被认定为劣药。
对于此案如何处理，执法人员的意见产生了分歧：
第一种意见认为，应以从无药品经营许可证的企业购进药品处罚。依据《药品管理法》第十七条的规定，药店购进药品，必须执行进货检查制度，验明药品合格证明和其他标识。当事人根本提供不出任何材料证明这批药品是从合法企业购进的，虽然当事人将这些药品存放在不合格药品区，但并不影响对其违反《药品管理法》第三十四条的事实认定，应按《药品管理法》第八十条的规定对其进行处罚。
, 百拇医药 第二种意见认为，应以使用劣药处罚。药品经检验被认定为劣药，该药店使用劣药的事实存在，其行为构成购进使用劣药。当事人虽然将非法购进药品存放在不合格药品区，但不能据此认定当事人不存在销售该批药品的可能性，所以药店的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十五条给予处罚。
第三种意见认为，应以未按照规定实施《药品经营质量管理规范》进行处罚。当事人虽然将该批药品放在了不合格区，但当事人不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些不合格药品的手续和记录，违反了《药品经营质量管理规范》第七十九条的规定。即当事人违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十九条对其处以警告、责令限期改正的处理。 (案例提供：任蕊 相晖)
【评析】
不合格区按照色标管理规定应该是用红色标示的，通常情况下在药店特别醒目。如果不合格区里存放了药品，毫无疑问会引起执法人员的特别注意。本案所说的事实就是在这种通常情况中被执法人员注意到的违法行为。
, 百拇医药
1.按照第一种意见，以“当事人根本不能提供任何材料”，认定其行为违反了《药品管理法》第三十四条，按《药品管理法》第八十条的规定其进行处罚。
从本案叙述的情况看，尚缺少相应证据。药品从何而来呢？是合法渠道的话，药店会主动提供相关证明。是非法渠道，就有两种情况，一种是有购销方面的凭据，调查时是可以调取的，也就是所谓的书证；一种是现款现货，没有任何购销方面的凭据。前一种凭据有的药店不一定愿意提供，后一种凭据药店就是想提供也无法提供。还有一种情况，就是药品在先，票据在后，药品销售差不多了或销售完了才开具票据结算。该药店属于上述哪种情况还需要相应的证据予以证明，否则程序上显得不够严谨。如果采取向当事人下达限期提供证明材料书面通知的形式，告知其在规定的时间内提供该批药品从合法渠道购进的证明材料，如不能提供将视为从非法渠道购进并依法查处，同时再有一份当事人的调查笔录相印证，以此来固定当事人不能证明该批药品是从合法渠道购进的事实，就会更完善一点。
2.按照第二种意见，以该批药品检验不合格，认定其行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十五条进行处罚。
, 百拇医药
道理虽然浅显直白，但要如此认定，有几个方面需要理清、辩明和完善。首先，该批药品的不合格项目是什么，是不是不需要通过任何检验设备，仅凭直观就可以判定是劣药。其次，药店将该批药品存放到不合格区的理由是什么，是不是直观发现药品质量可疑。第三，不合格区就是放不合格药品的，如果药店是在药品的销售或养护过程中发现药品质量可能存在问题，而将其放入不合格区，是符合药品管理的相关规定的。至于药店是否销售过该批药品，一要证据证明，二要有证据证明该批药品销售时是否合格。这与该批药品的不合格项目有关，如果该批药品根本无法直接从外观判定质量可疑，将该批药品放入不合格区就有可能是掩饰药品的来路，退货也有可能是托词。
3.按照第三种意见，以当事人不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些不合格药品的手续和记录，认定其未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十九条的规定对当事人处以警告、责令限期改正。
这种意见是否适用，实际上是与前两种意见是否成立相关联的。不管前两种意见认定的违法行为是否存在，第三种意见认定的事实都是不可否认的，但只有当第一、第二种意见都不成立的情况下，适用这一意见才是有意义的。也就是说，只有在该批药品确实是从合法渠道购进，而且是在销售或养护中发现质量问题，并且只是在放入不合格区时未履行确认、报告、报损和准备销毁的手续和记录的情况下，采用这一种意见才是恰当的。否则在法律条款的适用和执法过程中，就会出现避重就轻、弃本求末的问题。而从本案叙述的情况看，第一、第二种意见中的认定无法排除。
三种意见分析比较，当第一种意见较为可取。 (案例评析：辜颖), 百拇医药
2007年9月20日，某县食品药品监管局的执法人员在辖区内某药店的不合格药品区发现了一批质量可疑药品，当事人一再称该批药品属于退货药品，却提供不出任何材料证明是从合法企业购进的，也不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些“不合格药品”的手续和记录。执法人员遂对这批药品进行抽样，并送往市药检所进行检验，经检验被认定为劣药。
对于此案如何处理，执法人员的意见产生了分歧：
第一种意见认为，应以从无药品经营许可证的企业购进药品处罚。依据《药品管理法》第十七条的规定，药店购进药品，必须执行进货检查制度，验明药品合格证明和其他标识。当事人根本提供不出任何材料证明这批药品是从合法企业购进的，虽然当事人将这些药品存放在不合格药品区，但并不影响对其违反《药品管理法》第三十四条的事实认定，应按《药品管理法》第八十条的规定对其进行处罚。
, 百拇医药 第二种意见认为，应以使用劣药处罚。药品经检验被认定为劣药，该药店使用劣药的事实存在，其行为构成购进使用劣药。当事人虽然将非法购进药品存放在不合格药品区，但不能据此认定当事人不存在销售该批药品的可能性，所以药店的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十五条给予处罚。
第三种意见认为，应以未按照规定实施《药品经营质量管理规范》进行处罚。当事人虽然将该批药品放在了不合格区，但当事人不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些不合格药品的手续和记录，违反了《药品经营质量管理规范》第七十九条的规定。即当事人违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十九条对其处以警告、责令限期改正的处理。 (案例提供：任蕊 相晖)
【评析】
不合格区按照色标管理规定应该是用红色标示的，通常情况下在药店特别醒目。如果不合格区里存放了药品，毫无疑问会引起执法人员的特别注意。本案所说的事实就是在这种通常情况中被执法人员注意到的违法行为。
, 百拇医药
1.按照第一种意见，以“当事人根本不能提供任何材料”，认定其行为违反了《药品管理法》第三十四条，按《药品管理法》第八十条的规定其进行处罚。
从本案叙述的情况看，尚缺少相应证据。药品从何而来呢？是合法渠道的话，药店会主动提供相关证明。是非法渠道，就有两种情况，一种是有购销方面的凭据，调查时是可以调取的，也就是所谓的书证；一种是现款现货，没有任何购销方面的凭据。前一种凭据有的药店不一定愿意提供，后一种凭据药店就是想提供也无法提供。还有一种情况，就是药品在先，票据在后，药品销售差不多了或销售完了才开具票据结算。该药店属于上述哪种情况还需要相应的证据予以证明，否则程序上显得不够严谨。如果采取向当事人下达限期提供证明材料书面通知的形式，告知其在规定的时间内提供该批药品从合法渠道购进的证明材料，如不能提供将视为从非法渠道购进并依法查处，同时再有一份当事人的调查笔录相印证，以此来固定当事人不能证明该批药品是从合法渠道购进的事实，就会更完善一点。
2.按照第二种意见，以该批药品检验不合格，认定其行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十五条进行处罚。
, 百拇医药
道理虽然浅显直白，但要如此认定，有几个方面需要理清、辩明和完善。首先，该批药品的不合格项目是什么，是不是不需要通过任何检验设备，仅凭直观就可以判定是劣药。其次，药店将该批药品存放到不合格区的理由是什么，是不是直观发现药品质量可疑。第三，不合格区就是放不合格药品的，如果药店是在药品的销售或养护过程中发现药品质量可能存在问题，而将其放入不合格区，是符合药品管理的相关规定的。至于药店是否销售过该批药品，一要证据证明，二要有证据证明该批药品销售时是否合格。这与该批药品的不合格项目有关，如果该批药品根本无法直接从外观判定质量可疑，将该批药品放入不合格区就有可能是掩饰药品的来路，退货也有可能是托词。
3.按照第三种意见，以当事人不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些不合格药品的手续和记录，认定其未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应依据《药品管理法》第七十九条的规定对当事人处以警告、责令限期改正。
这种意见是否适用，实际上是与前两种意见是否成立相关联的。不管前两种意见认定的违法行为是否存在，第三种意见认定的事实都是不可否认的，但只有当第一、第二种意见都不成立的情况下，适用这一意见才是有意义的。也就是说，只有在该批药品确实是从合法渠道购进，而且是在销售或养护中发现质量问题，并且只是在放入不合格区时未履行确认、报告、报损和准备销毁的手续和记录的情况下，采用这一种意见才是恰当的。否则在法律条款的适用和执法过程中，就会出现避重就轻、弃本求末的问题。而从本案叙述的情况看，第一、第二种意见中的认定无法排除。
三种意见分析比较，当第一种意见较为可取。 (案例评析：辜颖), 百拇医药